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Citoesponja para Metaplasia Intestinal Gástrica (CyGIM)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Uma investigação sobre citoesponja e biomarcadores moleculares para identificar pacientes com metaplasia intestinal gástrica (GIM)

O câncer gástrico tem um prognóstico muito ruim. A doença é muitas vezes diagnosticada numa fase tardia, quando as opções de tratamento curativo são limitadas ou ineficazes. Existe uma condição que predispõe ao câncer gástrico, conhecida em termos médicos como metaplasia intestinal gástrica (GIM). Esta condição pré-cancerígena pode ser diagnosticada com um teste de câmera endoscópica, mas muitas vezes é muito sutil e pode passar despercebida na endoscopia de rotina. Há evidências de que cerca de 7% dos cânceres gástricos são perdidos na endoscopia anterior.

O fator Cytosponge-trefoil 3 (TFF-3) é uma pílula em uma corda combinada a um biomarcador molecular que pode ajudar no diagnóstico precoce de câncer gástrico e GIM. A citoesponja-TFF3 demonstrou em pesquisas anteriores ser útil para diagnosticar o esôfago de Barrett, uma condição do tubo alimentar semelhante ao GIM.

O objetivo deste estudo é investigar a utilidade do Cytosponge em combinação com biomakers moleculares para diagnosticar GIM

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de caso-controle cujo objetivo é comparar o teste não endoscópico (Cytosponge-TFF3) com a endoscopia padrão para diagnosticar a metaplasia intestinal gástrica (GIM), lesão precursora do câncer gástrico. O principal objetivo do estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do Cytosponge-TFF3 para detectar metaplasia intestinal gástrica (GIM) afetando o estômago proximal.

Paralelamente a este estudo clínico, será realizado um estudo experimental com o objetivo de avaliar a utilidade de biomarcadores moleculares para refinar/melhorar a precisão diagnóstica do teste Cytosponge. A hipótese é que a Cytosponge não invasiva, em combinação com biomarcadores moleculares, pode detectar GIM com precisão da mesma forma que os procedimentos endoscópicos convencionais, porém mais invasivos.

Os pacientes serão convidados a participar do estudo se estiverem em dia com a endoscopia de vigilância, por serem portadores da doença de interesse (GIM ou GC; casos) ou encaminhados para endoscopia digestiva alta por queixa abdominal (controles). No dia da endoscopia, o paciente engolirá a Cytosponge sob a supervisão de uma enfermeira de pesquisa treinada antes do procedimento endoscópico. O participante também fornecerá informações sobre dados demográficos, exposições clínicas (álcool, tabaco, drogas), fará medições de peso e altura e também preencherá um questionário validado de sintomas gastrointestinais. Uma amostra de sangue será coletada da cânula usada para os sedativos ou por punção venosa. Os pacientes serão então submetidos à endoscopia planejada com amostragem adicional de suco gástrico (aspirado pelo endoscópio) e algumas biópsias de pesquisa adicionais, além de um protocolo clínico padronizado para diagnosticar GIM. Os procedimentos de pesquisa acima serão realizados antes e durante a endoscopia. Nenhum outro procedimento de pesquisa seguirá depois do dia da endoscopia.

O objetivo é desenvolver um teste não invasivo que possa ser usado para rastrear pacientes com risco de GIM para permitir a detecção precoce e o tratamento de lesões gástricas pré-cancerosas e, finalmente, reduzir o número de pacientes que morrem de câncer gástrico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Massimiliano di Pietro, MD
  • Número de telefone: 01223763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Número de telefone: 01223763349
  • E-mail: ah499@cam.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos e controles serão tratados no Reino Unido.

Casos:

  • Pacientes com diagnóstico existente de GIM proximal encaminhados para vigilância endoscópica
  • Pacientes com diagnóstico recente de GIM que requerem uma endoscopia repetida para mapeamento completo da biópsia endoscópica.
  • Pacientes com diagnóstico histórico de GIM recuperado dos registros de patologia e que necessitam de vigilância endoscópica com base em diretrizes clínicas.
  • Pacientes com câncer gástrico (tipo intestinal) recrutados da reunião da equipe multidisciplinar e submetidos à endoscopia e laparoscopia como parte do estadiamento ou vigilância regular do câncer.

Os controles serão encaminhados da atenção primária ou secundária com sintomas do trato gastrointestinal superior e sem condições pré-malignas conhecidas do trato gastrointestinal superior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer participante maior de 18 anos clinicamente apto para endoscopia com GIM do estômago proximal confirmado em biópsias prévias ou adenocarcinoma gástrico do tipo intestinal (casos)
  • Qualquer participante com 18 anos ou mais clinicamente apto para uma endoscopia com sintomas gastrointestinais superiores levando ao encaminhamento para endoscopia (controles)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de tumor orofaringe, esofágico ou gastroesofágico (estadiamento T2 e superior) ou sintomas de disfagia.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de varizes esofágicas do esôfago de Barrett, estenose ou que necessitem de dilatação do esôfago.
  • Pacientes incapazes de interromper a terapia/medicação anticoagulante oportunamente antes do procedimento (heparina ou tinzaparina, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana, edoxabana; 48 horas, varfarina; 5 dias, clopidogrel; 7 dias)
  • Indivíduos que tiveram infarto do miocárdio ou qualquer evento cardíaco há menos de seis meses.
  • Indivíduos que tiveram um evento cerebrovascular < 6 meses atrás, onde sua deglutição foi afetada
  • Pacientes que tiveram tratamentos anteriores, como terapia fotodinâmica (PDT), ablação por radiofrequência ou coagulação com plasma de argônio para esôfago de Barrett displásico
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Participantes menores de 18 anos.

NB - A endoscopia é geralmente evitada em mulheres grávidas e, portanto, é improvável que qualquer mulher grávida seja incluída, embora a gravidez não seja uma contra-indicação absoluta. O teste de gravidez/gravidez não será registrado como parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos

Isso incluirá pacientes com:

  • diagnóstico existente de GIM proximal sob vigilância endoscópica
  • um novo diagnóstico de GIM proximal requerendo nova endoscopia
  • um diagnóstico histórico de GIM recuperado dos registros de patologia por meio de análise retrospectiva e perdido no acompanhamento
  • Adenocarcinoma Gástrico da Reunião Multidisciplinar do trato gastrointestinal superior.
Dispositivo: Citoesponja-TFF3
A citoesponja é um procedimento menos invasivo do que a endoscopia e consiste em uma malha esférica expansível, que é presa a um fio e contida dentro de uma cápsula solúvel. Cinco minutos após a ingestão (uma vez dissolvida a cápsula), a malha esférica, que mede cerca de 3 cm de diâmetro, pode ser recuperada puxando a corda. Após a recuperação, a Cytosponge raspa contra a superfície da parte superior do estômago e do esôfago e coleta células epiteliais. A amostra Cytosponge é então colocada em um fluido conservante e a amostra é processada para testes moleculares. O Trefoil Factor 3 (TFF3) é uma proteína que se expressa no epitélio do tipo intestinal do trato gastrointestinal. TFF3 é o melhor biomarcador, que pode ser acoplado à Cytosponge para diagnosticar a metaplasia intestinal.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Endoscopia digestiva alta
Controles
Os controles serão pacientes sem condições pré-malignas conhecidas do trato GI superior e aptos para serem submetidos a uma endoscopia digestiva alta. Eles serão recrutados por meio de rotas de encaminhamento padrão para endoscopia digestiva alta devido a sintomas do trato gastrointestinal superior por meio de rotas de encaminhamento padrão. Os indivíduos devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
Dispositivo: Citoesponja-TFF3
A citoesponja é um procedimento menos invasivo do que a endoscopia e consiste em uma malha esférica expansível, que é presa a um fio e contida dentro de uma cápsula solúvel. Cinco minutos após a ingestão (uma vez dissolvida a cápsula), a malha esférica, que mede cerca de 3 cm de diâmetro, pode ser recuperada puxando a corda. Após a recuperação, a Cytosponge raspa contra a superfície da parte superior do estômago e do esôfago e coleta células epiteliais. A amostra Cytosponge é então colocada em um fluido conservante e a amostra é processada para testes moleculares. O Trefoil Factor 3 (TFF3) é uma proteína que se expressa no epitélio do tipo intestinal do trato gastrointestinal. TFF3 é o melhor biomarcador, que pode ser acoplado à Cytosponge para diagnosticar a metaplasia intestinal.
Outros nomes:
  • Amostra de sangue
  • Endoscopia digestiva alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da Citoesponja para GIM
Prazo: 2 meses
Proporção de casos de GIM que se estendem ao estômago proximal diagnosticados com base na endoscopia padrão-ouro com biópsias classificadas corretamente pelo teste Cytosponge-TFF3
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio histopatológico da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Um painel de biomakers clínicos e moleculares em biópsias, Cytosponge e sangue, será usado para construir um modelo para prever o estágio histopatológico da doença (OLGA/OLGIM + grau de neoplasia)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 2 semanas a partir do recrutamento
Os eventos adversos relacionados ao Cytosponge serão registrados imediatamente após a administração e 2 semanas após a visita do estudo
2 semanas a partir do recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cambridge

Colaboradores

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Diretor de estudo: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CyGIM_v1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os detalhes do paciente serão pseudo-anonimizados, sem que nenhuma informação identificável seja compartilhada fora da equipe de pesquisa clínica. As transferências eletrônicas de dados pseudo-anonimizados atenderão aos padrões exigidos pela indústria e pelo NHS, incluindo criptografia para pelo menos o Advanced Encryption Standard (AES) 256. Os dados serão armazenados no banco de dados do estudo por 10 anos após a conclusão do estudo, de forma anônima vinculada. Os participantes estarão cientes de que seu PID pode ser acessado por órgãos reguladores externos para fins de avaliação de conformidade legal e cumprimento de obrigações regulatórias relevantes. Informações clínicas e de estilo de vida anônimas podem ser transferidas e armazenadas em repositórios internacionais para acesso de pesquisadores internacionais de acordo com o consentimento do paciente.

O acesso temporário ao PID pode ocorrer no caso de revisão da patologia pelo painel central de patologia, mas o PID não será armazenado fora da instituição de pesquisa local.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Citoesponja-TFF3

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