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Cytosponge pour la métaplasie intestinale gastrique (CyGIM)

6 mai 2024 mis à jour par: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Une enquête sur les cytosponges et les biomarqueurs moléculaires pour identifier les patients atteints de métaplasie intestinale gastrique (GIM)

Le cancer gastrique a un très mauvais pronostic. La maladie est souvent diagnostiquée à un stade tardif, lorsque les options de traitement curatif sont limitées ou inefficaces. Il existe une condition qui prédispose au cancer gastrique, connue en termes médicaux sous le nom de métaplasie intestinale gastrique (GIM). Cette condition précancéreuse peut être diagnostiquée avec un test de caméra endoscopique, mais elle est souvent très subtile et peut être manquée lors d'une endoscopie de routine. Il existe des preuves qu'environ 7% des cancers gastriques sont manqués lors de l'endoscopie précédente.

Le facteur 3 de cytosponge-trèfle (TFF-3) est une pilule sur une chaîne combinée à un biomarqueur moléculaire qui pourrait aider au diagnostic précoce du cancer gastrique et du GIM. Cytosponge-TFF3 a été montré dans des recherches antérieures pour être utile pour diagnostiquer l'œsophage de Barrett, une condition du tuyau alimentaire similaire à GIM.

Le but de cette étude est d'étudier l'utilité de la Cytosponge en combinaison avec des biofabricants moléculaires pour diagnostiquer le GIM

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoins dont le but est de comparer le test non endoscopique (Cytosponge-TFF3) à l'endoscopie standard pour diagnostiquer la métaplasie intestinale gastrique (GIM), lésion précurseur du cancer gastrique. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité du Cytosponge-TFF3 pour détecter la métaplasie intestinale gastrique (GIM) affectant l'estomac proximal.

En parallèle de cette étude clinique, une étude expérimentale sera menée visant à évaluer l'utilité des biomarqueurs moléculaires pour affiner/améliorer la précision diagnostique du test Cytosponge. L'hypothèse est que la Cytosponge non invasive, en combinaison avec des biomarqueurs moléculaires, peut détecter avec précision le GIM dans la même mesure que les procédures endoscopiques conventionnelles, mais plus invasives.

Les patients seront invités à participer à l'étude s'ils doivent subir une endoscopie de surveillance, parce qu'ils ont la maladie d'intérêt (GIM ou GC ; cas) ou ont été référés pour une endoscopie haute pour une plainte abdominale (témoins). Le jour de l'endoscopie, le patient avalera la Cytosponge sous la supervision d'une infirmière de recherche qualifiée avant la procédure endoscopique. Le participant fournira également des informations sur la démographie, les expositions cliniques (alcool, tabac, drogues), fera prendre des mesures de poids et de taille et remplira également un questionnaire validé sur les symptômes gastro-intestinaux. Un échantillon de sang sera prélevé de la canule utilisée pour les sédatifs ou par ponction veineuse. Les patients subiront ensuite leur endoscopie planifiée avec un prélèvement supplémentaire de suc gastrique (aspiré à travers l'endoscope) et quelques biopsies de recherche supplémentaires en plus d'un protocole clinique standardisé pour diagnostiquer le GIM. Les procédures de recherche ci-dessus seront effectuées avant et pendant l'endoscopie. Aucune autre procédure de recherche ne suivra après le jour de l'endoscopie.

L'objectif est de développer un test non invasif qui peut être utilisé pour dépister les patients à risque de GIM afin de permettre une détection et un traitement précoces des lésions gastriques précancéreuses et, à terme, de réduire le nombre de patients mourant d'un cancer gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

226

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Massimiliano di Pietro, MD
  • Numéro de téléphone: 01223763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 01223763349
  • E-mail: ah499@cam.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
        • Recrutement
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas et les témoins seront traités au Royaume-Uni.

Cas :

  • Les patients avec un diagnostic existant de GIM proximal référés pour une surveillance endoscopique
  • Patients avec un GIM nouvellement diagnostiqué qui nécessitent une endoscopie répétée pour une cartographie complète de la biopsie par endoscopie.
  • Patients avec un diagnostic historique de GIM extrait des dossiers de pathologie et nécessitant une surveillance endoscopique basée sur les directives cliniques.
  • Patients atteints d'un cancer gastrique (type intestinal) recrutés lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire et subissant une endoscopie et une laparoscopie dans le cadre de leur stadification ou surveillance régulière du cancer.

Les témoins seront référés par les soins primaires ou secondaires avec des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et aucune condition précancéreuse connue du tractus gastro-intestinal supérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout participant âgé de 18 ans et plus cliniquement apte à subir une endoscopie avec GIM de l'estomac proximal confirmé sur des biopsies antérieures ou un adénocarcinome gastrique de type intestinal (cas)
  • Tout participant de 18 ans et plus cliniquement apte à subir une endoscopie présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs menant à une référence pour une endoscopie (témoins)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant un diagnostic de tumeur oro-pharynx, œsophagienne ou gastro-œsophagienne (stade T2 et supérieur) ou des symptômes de dysphagie.
  • Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'œsophage de Barrett, varices œsophagiennes, sténose ou nécessitant une dilatation de l'œsophage.
  • Patients incapables d'arrêter le traitement/médicament anticoagulant à temps avant l'intervention (héparine ou tinzaparine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban ; 48 heures, warfarine ; 5 jours, clopidogrel ; 7 jours)
  • Les personnes qui ont eu un infarctus du myocarde ou tout événement cardiaque il y a moins de six mois.
  • Les personnes qui ont eu un événement cérébrovasculaire il y a < 6 mois où leur déglutition a été affectée
  • Patients ayant déjà reçu des traitements tels que la thérapie photodynamique (PDT), l'ablation par radiofréquence ou la coagulation au plasma d'argon pour l'œsophage dysplasique de Barrett
  • Les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
  • Participants de moins de 18 ans.

NB - L'endoscopie est généralement évitée chez les femmes enceintes et il est donc peu probable que des femmes enceintes soient incluses bien que la grossesse ne soit pas une contre-indication absolue. Le test de grossesse/de grossesse ne sera pas enregistré dans le cadre de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas

Cela inclura les patients avec:

  • diagnostic existant de GIM proximal sous surveillance endoscopique
  • un nouveau diagnostic de GIM proximal nécessitant une nouvelle endoscopie
  • un diagnostic historique de GIM extrait des dossiers de pathologie par une analyse rétrospective et perdu lors du suivi
  • adénocarcinome gastrique en réunion multidisciplinaire gastro-intestinale haute.
Dispositif: Cytoéponge-TFF3
La cytosponge est une procédure moins invasive que l'endoscopie et se compose d'un maillage sphérique extensible, qui est attaché à une ficelle et contenu dans une capsule soluble. Cinq minutes après l'ingestion (une fois la capsule dissoute), la maille sphérique, qui mesure environ 3 cm de diamètre, peut être récupérée en tirant sur la ficelle. Lors de la récupération, la Cytosponge frotte contre la surface du haut de l'estomac et de l'œsophage et collecte les cellules épithéliales. L'échantillon de Cytosponge est ensuite placé dans un liquide de conservation et l'échantillon est traité pour des tests moléculaires. Trefoil Factor 3 (TFF3) est une protéine qui est exprimée dans les épithéliums de type intestinal du tractus gastro-intestinal. TFF3 est le meilleur biomarqueur, qui peut être couplé au Cytosponge pour diagnostiquer la métaplasie intestinale.
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Endoscopie digestive haute
Les contrôles
Les témoins seront des patients sans conditions précancéreuses connues du tractus gastro-intestinal supérieur et aptes à subir une endoscopie supérieure. Ils seront recrutés via des voies de référence standard pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure en raison de symptômes gastro-intestinaux supérieurs via des voies de référence standard. Les personnes doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Dispositif: Cytoéponge-TFF3
La cytosponge est une procédure moins invasive que l'endoscopie et se compose d'un maillage sphérique extensible, qui est attaché à une ficelle et contenu dans une capsule soluble. Cinq minutes après l'ingestion (une fois la capsule dissoute), la maille sphérique, qui mesure environ 3 cm de diamètre, peut être récupérée en tirant sur la ficelle. Lors de la récupération, la Cytosponge frotte contre la surface du haut de l'estomac et de l'œsophage et collecte les cellules épithéliales. L'échantillon de Cytosponge est ensuite placé dans un liquide de conservation et l'échantillon est traité pour des tests moléculaires. Trefoil Factor 3 (TFF3) est une protéine qui est exprimée dans les épithéliums de type intestinal du tractus gastro-intestinal. TFF3 est le meilleur biomarqueur, qui peut être couplé au Cytosponge pour diagnostiquer la métaplasie intestinale.
Autres noms:
  • Prise de sang
  • Endoscopie digestive haute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de Cytosponge pour GIM
Délai: 2 mois
Proportion de cas de GIM s'étendant à l'estomac proximal diagnostiqués sur la base de l'endoscopie de référence avec des biopsies correctement classées par le test Cytosponge-TFF3
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de la maladie histopathologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Un panel de biomakers cliniques et moléculaires sur les biopsies, Cytosponge et sang, sera mobilisé pour construire un modèle permettant de prédire le stade histopathologique de la maladie (OLGA/OLGIM + grade de néoplasie)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 2 semaines à compter du recrutement
Les événements indésirables liés à Cytosponge seront enregistrés immédiatement après l'administration et 2 semaines après la visite d'étude
2 semaines à compter du recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cambridge

Collaborateurs

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Directeur d'études: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CyGIM_v1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les détails des patients seront pseudo-anonymisés, aucune information identifiable ne pouvant être partagée en dehors de l'équipe de recherche clinique. Les transferts électroniques de données pseudo-anonymisées respecteront les normes de l'industrie et du NHS, y compris le cryptage selon au moins la norme de cryptage avancée (AES) 256. Les données seront stockées dans la base de données de l'étude pendant 10 ans après la fin de l'étude, de manière anonyme et liée. Les participants seront conscients que leur PID peut être consulté par des organismes de réglementation externes aux fins d'évaluer la conformité légale et de respecter les obligations réglementaires pertinentes. Les informations anonymisées sur la clinique et le mode de vie peuvent être transférées et stockées dans des référentiels internationaux accessibles aux chercheurs internationaux conformément au consentement du patient.

Un accès temporaire au PID peut avoir lieu en cas d'examen de la pathologie par le comité central de pathologie, mais le PID ne sera pas stocké en dehors de l'institution de recherche locale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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