Cytosvamp for gastrisk intestinal metaplasi (CyGIM)
En undersøkelse av cytosvamp og molekylære biomarkører for å identifisere pasienter med gastrisk intestinal metaplasi (GIM)
Magekreft har en svært dårlig prognose. Sykdommen diagnostiseres ofte på et sent stadium, når kurative behandlingsmuligheter er begrensede eller ineffektive. Det er en tilstand som disponerer for magekreft, kjent i medisinske termer som Gastric intestinal metaplasia (GIM). Denne pre-krefttilstanden kan diagnostiseres med en endoskopisk kameratest, men den er ofte svært subtil og kan overses ved rutinemessig endoskopi. Det er bevis på at omtrent 7 % av magekreftene er savnet ved tidligere endoskopi.
Cytosponge-trefoil factor 3 (TFF-3) er en pille på en streng kombinert med en molekylær biomarkør som kan hjelpe tidlig diagnostisering av magekreft og GIM. Cytosponge-TFF3 har i tidligere forskning vist seg å være nyttig for å diagnostisere Barretts øsofagus, en tilstand i matrøret som ligner på GIM.
Målet med denne studien er å undersøke nytten av Cytosvampen i kombinasjon med molekylære biomakere for å diagnostisere GIM
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en case-kontroll studie hvis mål er å sammenligne den ikke-endoskopiske testen (Cytosponge-TFF3) med standard endoskopi for å diagnostisere gastrisk intestinal metaplasi (GIM), en forløper lesjon for magekreft. Hovedmålet med studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Cytosponge-TFF3 for å oppdage gastrisk intestinal metaplasi (GIM) som påvirker den proksimale magen.
Parallelt med denne kliniske studien vil det bli utført en eksperimentell studie med sikte på å evaluere nytten av molekylære biomarkører for å avgrense/forbedre den diagnostiske nøyaktigheten til Cytosponge-testen. Hypotesen er at den ikke-invasive cytosvampen, i kombinasjon med molekylære biomarkører, nøyaktig kan detektere GIM i samme grad som konvensjonelle, men mer invasive, endoskopiske prosedyrer.
Pasienter vil bli invitert til å delta i studien hvis de har behov for overvåkingsendoskopi, fordi de har sykdommen av interesse (GIM eller GC; tilfeller) eller har blitt henvist til øvre endoskopi for abdominale plager (kontroller). På dagen for endoskopi vil pasienten svelge Cytosvampen under tilsyn av en utdannet forskningssykepleier før den endoskopiske prosedyren. Deltakeren vil også gi informasjon om demografi, klinisk eksponering (alkohol, tobakk, narkotika), få målt vekt og høyde, og de vil også fylle ut et validert spørreskjema for gastrointestinale symptomer. Det vil bli tatt en blodprøve fra kanylen som brukes til beroligende midler eller gjennom venepunktur. Pasientene vil deretter gjennomgå sin planlagte endoskopi med ytterligere prøvetaking av magesaft (suges gjennom endoskopet) og noen ekstra forskningsbiopsier i tillegg til en standardisert klinisk protokoll for å diagnostisere GIM. Ovennevnte forskningsprosedyrer vil bli utført før og under endoskopien. Ingen ytterligere forskningsprosedyrer vil følge etterpå utover dagen for endoskopi.
Målet er å utvikle en ikke-invasiv test som kan brukes til å screene pasienter med risiko for GIM for å tillate tidlig oppdagelse og behandling av pre-kreft gastriske lesjoner og til slutt redusere antall pasienter som dør av magekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimiliano di Pietro, MD
- Telefonnummer: 01223763349
- E-post: md460@cam.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
- Telefonnummer: 01223763349
- E-post: ah499@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Rekruttering
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Tara Evans
- Telefonnummer: 01223763994
- E-post: tara.evans@nhs.net
-
Underetterforsker:
- Andreas Hadjinicolaou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker og kontroller vil bli behandlet i Storbritannia.
Saker:
- Pasienter med en eksisterende diagnose proksimal GIM henvist til endoskopisk overvåking vil
- Pasienter med nylig diagnostisert GIM som krever gjentatt endoskopi for fullstendig endoskopibiopsikartlegging.
- Pasienter med en historisk diagnose av GIM hentet fra patologijournalene og med behov for endoskopisk overvåking basert på kliniske retningslinjer.
- Pasienter med magekreft (tarmtype) rekruttert fra det tverrfaglige teammøtet og gjennomgår endoskopi og laparoskopi som en del av deres vanlige kreftstadieinndeling eller overvåking.
Kontroller vil bli henvist fra primær- eller sekundærhelsetjenesten med øvre GI-symptomer og ingen kjente premaligne tilstander i øvre GI-kanal.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver deltaker 18 år og eldre som er klinisk skikket for en endoskopi med GIM av den proksimale magen bekreftet på tidligere biopsier eller gastrisk adenokarsinom av tarmtype (tilfeller)
- Enhver deltaker 18 år og eldre som er klinisk skikket for endoskopi med øvre GI-symptomer som fører til henvisning til endoskopi (kontroller)
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diagnosen oro-pharynx, esophageal eller gastro-oesophageal tumor (T2-stadie og høyere), eller symptomer på dysfagi.
- Pasienter med tidligere diagnose av Barretts esophagus oesophageal varices, striktur eller som krever dilatasjon av oesophagus.
- Pasienter som ikke kan stoppe antikoagulasjonsbehandling/medisinering i tide før prosedyren (heparin eller tinzaparin, apiksaban, rivaroksaban, dabigatran, edoksaban; 48 timer, warfarin; 5 dager, klopidogrel; 7 dager)
- Personer som har hatt et hjerteinfarkt eller en hvilken som helst hjertehendelse for mindre enn seks måneder siden.
- Personer som har hatt en cerebrovaskulær hendelse for < 6 måneder siden hvor svelgingen deres har blitt påvirket
- Pasienter som har hatt tidligere behandlinger som fotodynamisk terapi (PDT), radiofrekvensablasjon eller argonplasmakoagulasjon for dysplastisk Barretts spiserør
- Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
- Deltakere under 18 år.
NB - Endoskopi unngås generelt hos gravide og derfor er det lite sannsynlig at noen gravide vil bli inkludert selv om graviditet ikke er en absolutt kontraindikasjon. Graviditets-/graviditetstest vil ikke bli registrert som en del av forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Dette vil inkludere pasienter med:
|
Cytosvamp er en mindre invasiv prosedyre enn endoskopi og består av et ekspanderbart, sfærisk nett, som er festet til en streng og inneholdt i en løselig kapsel.
Fem minutter etter svelging (når kapselen er oppløst), kan det sfæriske nettet, som måler rundt 3 cm i diameter, hentes opp ved å trekke i snoren.
Ved uthenting skraper Cytosvampen mot overflaten av toppen av magesekken og spiserøret og samler opp epitelceller.
Cytosvamp-prøven plasseres deretter i en konserveringsvæske og prøven behandles for molekylære tester.
Trefoil Factor 3 (TFF3) er et protein som uttrykkes i intestinal type epitel i mage-tarmkanalen.
TFF3 er den beste biomarkøren, som kan kobles til Cytosvampen for å diagnostisere intestinal metaplasi.
Andre navn:
|
|
Kontroller
Kontroller vil være pasienter uten kjente premaligne tilstander i den øvre GI-kanalen og som er egnet til å gjennomgå en øvre endoskopi.
De vil bli rekruttert via standard henvisningsveier for øvre GI-endoskopi på grunn av øvre GI-symptomer via standard henvisningsruter.
Enkeltpersoner må kunne gi informert samtykke.
|
Cytosvamp er en mindre invasiv prosedyre enn endoskopi og består av et ekspanderbart, sfærisk nett, som er festet til en streng og inneholdt i en løselig kapsel.
Fem minutter etter svelging (når kapselen er oppløst), kan det sfæriske nettet, som måler rundt 3 cm i diameter, hentes opp ved å trekke i snoren.
Ved uthenting skraper Cytosvampen mot overflaten av toppen av magesekken og spiserøret og samler opp epitelceller.
Cytosvamp-prøven plasseres deretter i en konserveringsvæske og prøven behandles for molekylære tester.
Trefoil Factor 3 (TFF3) er et protein som uttrykkes i intestinal type epitel i mage-tarmkanalen.
TFF3 er den beste biomarkøren, som kan kobles til Cytosvampen for å diagnostisere intestinal metaplasi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av cytosvamp for GIM
Tidsramme: 2 måneder
|
Andel av GIM-tilfeller som strekker seg til den proksimale magen diagnostisert basert på gullstandardendoskopi med biopsier korrekt klassifisert ved Cytosponge-TFF3-testing
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histopatologisk sykdomsstadium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Et panel av kliniske og molekylære biomakere på biopsier, Cytosponge og blod, vil bli brukt til å konstruere en modell for å forutsi det histopatologiske stadiet av sykdom (OLGA/OLGIM + grad av neoplasi)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 2 uker fra rekruttering
|
Bivirkninger knyttet til Cytosponge vil bli registrert umiddelbart etter administrering og 2 uker etter studiebesøk
|
2 uker fra rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
- Studieleder: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Marcos-Pinto R, Areia M, Leja M, Esposito G, Garrido M, Kikuste I, Megraud F, Matysiak-Budnik T, Annibale B, Dumonceau JM, Barros R, Flejou JF, Carneiro F, van Hooft JE, Kuipers EJ, Dinis-Ribeiro M. Management of epithelial precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS II): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG), European Society of Pathology (ESP), and Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) guideline update 2019. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):365-388. doi: 10.1055/a-0859-1883. Epub 2019 Mar 6.
- Ross-Innes CS, Debiram-Beecham I, O'Donovan M, Walker E, Varghese S, Lao-Sirieix P, Lovat L, Griffin M, Ragunath K, Haidry R, Sami SS, Kaye P, Novelli M, Disep B, Ostler R, Aigret B, North BV, Bhandari P, Haycock A, Morris D, Attwood S, Dhar A, Rees C, Rutter MD, Sasieni PD, Fitzgerald RC; BEST2 Study Group. Evaluation of a minimally invasive cell sampling device coupled with assessment of trefoil factor 3 expression for diagnosing Barrett's esophagus: a multi-center case-control study. PLoS Med. 2015 Jan 29;12(1):e1001780. doi: 10.1371/journal.pmed.1001780. eCollection 2015 Jan.
- Hadjinicolaou AV, Azizi AA, O'Donovan M, Debiram I, Fitzgerald RC, Di Pietro M. Cytosponge-TFF3 Testing can Detect Precancerous Mucosal Changes of the Stomach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1411-1412. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.047. Epub 2021 Aug 3.
- Cui L, Zhang X, Ye G, Zheng T, Song H, Deng H, Xiao B, Xia T, Yu X, Le Y, Guo J. Gastric juice MicroRNAs as potential biomarkers for the screening of gastric cancer. Cancer. 2013 May 1;119(9):1618-26. doi: 10.1002/cncr.27903. Epub 2013 Jan 18.
- Ikeda F, Shikata K, Hata J, Fukuhara M, Hirakawa Y, Ohara T, Mukai N, Nagata M, Yoshida D, Yonemoto K, Esaki M, Kitazono T, Kiyohara Y, Ninomiya T. Combination of Helicobacter pylori Antibody and Serum Pepsinogen as a Good Predictive Tool of Gastric Cancer Incidence: 20-Year Prospective Data From the Hisayama Study. J Epidemiol. 2016 Dec 5;26(12):629-636. doi: 10.2188/jea.JE20150258. Epub 2016 Jun 4.
- Gawron AJ, Shah SC, Altayar O, Davitkov P, Morgan D, Turner K, Mustafa RA. AGA Technical Review on Gastric Intestinal Metaplasia-Natural History and Clinical Outcomes. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):705-731.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, O'Donovan M, Maroni R, Muldrew B, Debiram-Beecham I, Gehrung M, Offman J, Tripathi M, Smith SG, Aigret B, Walter FM, Rubin G; BEST3 Trial team; Sasieni P. Cytosponge-trefoil factor 3 versus usual care to identify Barrett's oesophagus in a primary care setting: a multicentre, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):333-344. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31099-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CyGIM_v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Pasientdetaljer vil bli pseudo-anonymisert, uten identifiserbar informasjon som skal deles utenfor det kliniske forskningsteamet. Elektroniske overføringer av pseudo-anonymiserte data vil møte industri- og NHS-manderte standarder, inkludert kryptering til minst Advanced Encryption Standard (AES) 256. Data vil bli lagret i studiedatabasen i 10 år etter at studien er fullført, på en koblet anonymisert måte. Deltakerne vil være klar over at deres PID kan være tilgjengelig for eksterne reguleringsorganer med det formål å vurdere lovlig overholdelse og oppfylle relevante regulatoriske forpliktelser. Anonymisert klinisk informasjon og livsstilsinformasjon kan overføres og lagres i internasjonale depoter for tilgang for internasjonale forskere i tråd med pasientens samtykke.
Midlertidig tilgang til PID kan forekomme ved patologigjennomgang av sentralt patologipanel, men PID vil ikke bli lagret utenfor lokal forskningsinstitusjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .