Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитогубка для желудочно-кишечной метаплазии (CyGIM)

9 декабря 2022 г. обновлено: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Исследование Cytosponge и молекулярных биомаркеров для выявления пациентов с желудочно-кишечной метаплазией (GIM)

Рак желудка имеет очень плохой прогноз. Заболевание часто диагностируют на поздней стадии, когда возможности радикального лечения ограничены или неэффективны. Существует состояние, которое предрасполагает к раку желудка, известное в медицинских терминах как желудочная кишечная метаплазия (ЖКМ). Это предраковое состояние можно диагностировать с помощью эндоскопической камеры, но оно часто очень незаметно и может быть пропущено при обычной эндоскопии. Имеются данные о том, что около 7% случаев рака желудка не обнаруживаются при предыдущей эндоскопии.

Фактор Cytosponge-trefoil 3 (TFF-3) представляет собой таблетку на нитке в сочетании с молекулярным биомаркером, который может помочь в ранней диагностике рака желудка и GIM. В предыдущих исследованиях было показано, что Cytosponge-TFF3 полезен для диагностики пищевода Барретта, состояния пищевода, похожего на GIM.

Целью этого исследования является изучение полезности Cytosponge в сочетании с молекулярными биомейкерами для диагностики GIM.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование случай-контроль, целью которого является сравнение неэндоскопического теста (Cytosponge-TFF3) со стандартной эндоскопией для диагностики желудочно-кишечной метаплазии (GIM), предракового поражения желудка. Основной целью исследования является определение чувствительности и специфичности Cytosponge-TFF3 для выявления желудочно-кишечной метаплазии (GIM), поражающей проксимальный отдел желудка.

Параллельно с этим клиническим исследованием будет проведено экспериментальное исследование, направленное на оценку полезности молекулярных биомаркеров для уточнения/улучшения диагностической точности теста Cytosponge. Гипотеза состоит в том, что неинвазивный Cytosponge в сочетании с молекулярными биомаркерами может точно обнаруживать GIM в той же степени, что и обычные, но более инвазивные эндоскопические процедуры.

Пациенты будут приглашены для участия в исследовании, если им предстоит контрольная эндоскопия, поскольку у них есть интересующее заболевание (ЖИМ или РЖ; случаи) или они были направлены на эндоскопию верхних отделов брюшной полости по поводу жалоб на брюшную полость (контрольная группа). В день эндоскопии пациент проглотит Cytosponge под наблюдением обученной медсестры-исследователя перед эндоскопической процедурой. Участник также предоставит информацию о демографических данных, клиническом воздействии (алкоголь, табак, наркотики), измерит вес и рост, а также заполнит утвержденную анкету по желудочно-кишечным симптомам. Образец крови будет взят из канюли, используемой для седативных средств, или путем венепункции. Затем пациенты пройдут плановую эндоскопию с дополнительным забором желудочного сока (отсасывается через эндоскоп) и некоторыми дополнительными биопсиями в дополнение к стандартному клиническому протоколу для диагностики GIM. Вышеуказанные исследовательские процедуры будут выполняться до и во время эндоскопии. После эндоскопии никаких дальнейших исследовательских процедур не последует.

Цель состоит в том, чтобы разработать неинвазивный тест, который можно использовать для скрининга пациентов с риском развития GIM, чтобы обеспечить раннее выявление и лечение предраковых поражений желудка и, в конечном итоге, снизить число пациентов, умирающих от рака желудка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimiliano di Pietro, MD
  • Номер телефона: 01223763349
  • Электронная почта: md460@cam.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Номер телефона: 01223763349
  • Электронная почта: ah499@cam.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи и контроль будут рассматриваться в Великобритании.

Случаи:

  • Пациенты с существующим диагнозом проксимального ЖКМ, направленные на эндоскопическое наблюдение, будут
  • Пациенты с недавно диагностированным GIM, которым требуется повторная эндоскопия для полного эндоскопического биопсийного картирования.
  • Пациенты с историческим диагнозом GIM, извлеченные из записей патологии и нуждающиеся в эндоскопическом наблюдении на основании клинических руководств.
  • Пациенты с раком желудка (кишечного типа), набранные из числа участников междисциплинарной группы, проходят эндоскопию и лапароскопию в рамках регулярного определения стадии рака или наблюдения.

Контрольная группа будет направлена ​​из учреждений первичной или вторичной помощи с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта и отсутствием известных предраковых состояний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Описание

Критерии включения:

  • Любой участник в возрасте 18 лет и старше, клинически пригодный для эндоскопии с ЖКМ проксимального отдела желудка, подтвержденным предыдущими биопсиями, или аденокарциномой желудка кишечного типа (случаи)
  • Любой участник в возрасте 18 лет и старше, клинически пригодный для эндоскопии с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта, приводящими к направлению на эндоскопию (контрольная группа)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом опухоли ротоглотки, пищевода или желудочно-пищеводного тракта (стадия Т2 и выше) или симптомы дисфагии.
  • Пациенты с предыдущим диагнозом пищевода Барретта, варикозным расширением вен пищевода, стриктурой или необходимостью расширения пищевода.
  • Пациенты, которые не могут своевременно прекратить антикоагулянтную терапию/лекарства перед процедурой (гепарин или тинзапарин, апиксабан, ривароксабан, дабигатран, эдоксабан; 48 часов, варфарин; 5 дней, клопидогрел; 7 дней)
  • Лица, перенесшие инфаркт миокарда или любое сердечное заболевание менее шести месяцев назад.
  • Лица, перенесшие цереброваскулярное событие < 6 месяцев назад, когда их глотание было нарушено
  • Пациенты, ранее проходившие лечение, такое как фотодинамическая терапия (ФДТ), радиочастотная абляция или аргон-плазменная коагуляция при диспластическом пищеводе Барретта.
  • Участники, которые не могут дать информированное согласие.
  • Участники младше 18 лет.

NB – Эндоскопию беременным женщинам, как правило, избегают, поэтому маловероятно, что какие-либо беременные женщины будут включены в исследование, хотя беременность не является абсолютным противопоказанием. Тест на беременность/беременность не будет зарегистрирован как часть исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи

Сюда будут входить пациенты с:

  • существующий диагноз проксимального отдела желудочно-кишечного тракта, подлежащий эндоскопическому наблюдению
  • новый диагноз проксимального ЖКМ, требующий повторной эндоскопии
  • исторический диагноз GIM, извлеченный из записей патологии с помощью ретроспективного анализа и потерянный при последующем наблюдении.
  • аденокарцинома желудка на междисциплинарном совещании верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Устройство: Цитогубка-TFF3
Цитогубка является менее инвазивной процедурой, чем эндоскопия, и состоит из расширяемой сферической сетки, прикрепленной к нити и содержащейся в растворимой капсуле. Через пять минут после проглатывания (после растворения капсулы) сферическую сетку диаметром около 3 см можно извлечь, потянув за нитку. При извлечении цитоспонж соскребает поверхность верхней части желудка и пищевода и собирает эпителиальные клетки. Образец Cytosponge затем помещают в консервирующую жидкость, и образец обрабатывается для молекулярных тестов. Фактор трилистника 3 (TFF3) представляет собой белок, который экспрессируется в эпителиях кишечного типа желудочно-кишечного тракта. TFF3 является лучшим биомаркером, который можно сочетать с Cytosponge для диагностики кишечной метаплазии.
Другие имена:
  • Забор крови
  • Эндоскопия верхних отделов ЖКТ
Элементы управления
Контролем будут пациенты с неизвестными предраковыми состояниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые могут пройти эндоскопию верхних отделов. Они будут набраны по стандартным направлениям для эндоскопии верхних отделов ЖКТ из-за симптомов верхних отделов ЖКТ по ​​стандартным направлениям. Люди должны иметь возможность дать информированное согласие.
Устройство: Цитогубка-TFF3
Цитогубка является менее инвазивной процедурой, чем эндоскопия, и состоит из расширяемой сферической сетки, прикрепленной к нити и содержащейся в растворимой капсуле. Через пять минут после проглатывания (после растворения капсулы) сферическую сетку диаметром около 3 см можно извлечь, потянув за нитку. При извлечении цитоспонж соскребает поверхность верхней части желудка и пищевода и собирает эпителиальные клетки. Образец Cytosponge затем помещают в консервирующую жидкость, и образец обрабатывается для молекулярных тестов. Фактор трилистника 3 (TFF3) представляет собой белок, который экспрессируется в эпителиях кишечного типа желудочно-кишечного тракта. TFF3 является лучшим биомаркером, который можно сочетать с Cytosponge для диагностики кишечной метаплазии.
Другие имена:
  • Забор крови
  • Эндоскопия верхних отделов ЖКТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность Cytosponge к GIM
Временное ограничение: 2 месяца
Доля случаев GIM, распространяющихся на проксимальный отдел желудка, диагностированных на основании золотого стандарта эндоскопии с правильно классифицированными биопсиями с помощью теста Cytosponge-TFF3
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологическая стадия заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Панель клинических и молекулярных биомейкеров на биоптатах, Cytosponge и крови будет использоваться для построения модели для прогнозирования гистопатологической стадии заболевания (OLGA/OLGIM + степень неоплазии)
через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 2 недели с момента набора
Нежелательные явления, связанные с Cytosponge, будут регистрироваться сразу после введения и через 2 недели после исследовательского визита.
2 недели с момента набора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Директор по исследованиям: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CyGIM_v1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные пациента будут псевдоанонимизированы, и никакая идентифицирующая информация не будет передана за пределы группы клинических исследований. Электронная передача псевдоанонимных данных будет соответствовать отраслевым стандартам и стандартам NHS, включая шифрование по крайней мере до стандарта Advanced Encryption Standard (AES) 256. Данные будут храниться в базе данных исследования в течение 10 лет после завершения исследования связанным анонимным образом. Участники будут знать, что к их PID могут получить доступ внешние регулирующие органы в целях оценки соблюдения правовых норм и выполнения соответствующих нормативных обязательств. Обезличенная клиническая информация и информация об образе жизни могут передаваться и храниться в международных репозиториях для доступа международных исследователей в соответствии с согласием пациента.

Временный доступ к PID может иметь место в случае просмотра патологии центральной панелью патологии, но PID не будет храниться за пределами местного исследовательского учреждения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитогубка-TFF3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться