Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytosponga pro žaludeční střevní metaplazii (CyGIM)

6. května 2024 aktualizováno: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Vyšetřování cytospongových a molekulárních biomarkerů k identifikaci pacientů s metaplazií žaludku (GIM)

Rakovina žaludku má velmi špatnou prognózu. Onemocnění je často diagnostikováno v pozdní fázi, kdy jsou možnosti kurativní léčby omezené nebo neúčinné. Existuje stav, který predisponuje k rakovině žaludku, známý v lékařských termínech jako žaludeční střevní metaplazie (GIM). Tento předrakovinný stav lze diagnostikovat endoskopickým kamerovým testem, ale často je velmi nenápadný a při rutinní endoskopii jej lze přehlédnout. Existují důkazy, že asi 7 % karcinomů žaludku je vynecháno při předchozí endoskopii.

Cytosponge-trefoil factor 3 (TFF-3) je pilulka na provázku spojená s molekulárním biomarkerem, který by mohl pomoci včasné diagnostice rakoviny žaludku a GIM. V předchozím výzkumu bylo prokázáno, že cytosponge-TFF3 je užitečná pro diagnostiku Barrettova jícnu, což je stav potravinového potrubí podobný GIM.

Cílem této studie je prozkoumat užitečnost Cytosponge v kombinaci s molekulárními biomakery pro diagnostiku GIM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je případová a kontrolní studie, jejímž cílem je porovnat neendoskopický test (Cytosponge-TFF3) se standardní endoskopií k diagnostice metaplazie žaludku (GIM), prekurzorové léze pro rakovinu žaludku. Hlavním cílem studie je určit senzitivitu a specificitu cytosponge-TFF3 pro detekci žaludeční střevní metaplazie (GIM) postihující proximální žaludek.

Paralelně s touto klinickou studií bude provedena experimentální studie zaměřená na vyhodnocení užitečnosti molekulárních biomarkerů ke zpřesnění/zlepšení diagnostické přesnosti testu Cytosponge. Hypotézou je, že neinvazivní Cytosponge v kombinaci s molekulárními biomarkery dokáže přesně detekovat GIM ve stejném rozsahu jako konvenční, ale invazivnější endoskopické postupy.

Pacienti budou pozváni k účasti ve studii, pokud mají podstoupit dozorovou endoskopii, protože mají sledované onemocnění (GIM nebo GC; případy) nebo byli odesláni na horní endoskopii pro břišní potíže (kontroly). V den endoskopie pacient před endoskopickým výkonem spolkne Cytosponge pod dohledem vyškolené výzkumné sestry. Účastník také poskytne informace o demografii, klinické expozici (alkohol, tabák, drogy), nechá si změřit váhu a výšku a také vyplní validovaný dotazník gastrointestinálních příznaků. Vzorek krve bude odebrán z kanyly používané pro sedativa nebo pomocí venepunkce. Pacienti poté podstoupí plánovanou endoskopii s dodatečným odběrem žaludečních šťáv (odsátých endoskopem) a několika dalšími výzkumnými biopsiemi kromě standardizovaného klinického protokolu pro diagnostiku GIM. Výše uvedené výzkumné postupy budou provedeny před a během endoskopie. Po dni endoskopie nebudou následovat žádné další výzkumné postupy.

Cílem je vyvinout neinvazivní test, který lze použít ke screeningu pacientů s rizikem GIM, aby umožnil včasnou detekci a léčbu prekancerózních žaludečních lézí a v konečném důsledku snížil počet pacientů umírajících na rakovinu žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Massimiliano di Pietro, MD
  • Telefonní číslo: 01223763349
  • E-mail: md460@cam.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
  • Telefonní číslo: 01223763349
  • E-mail: ah499@cam.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB20QQ
        • Nábor
        • Cambridge Clinical Research Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Hadjinicolaou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy a kontroly budou řešeny ve Spojeném království.

Případy:

  • Pacienti se stávající diagnózou proximálního GIM odeslaní k endoskopickému sledování budou
  • Pacienti s nově diagnostikovaným GIM, kteří vyžadují opakovanou endoskopii pro kompletní mapování endoskopické biopsie.
  • Pacienti s historickou diagnózou GIM získanou z patologických záznamů a vyžadující endoskopický dohled na základě klinických doporučení.
  • Pacienti s rakovinou žaludku (střevního typu) přijatí ze setkání multidisciplinárního týmu a podstupující endoskopii a laparoskopii jako součást jejich pravidelného stagingu nebo sledování rakoviny.

Kontroly budou odeslány z primární nebo sekundární péče se symptomy horního GI traktu a bez známých premaligních stavů horního GI traktu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník ve věku 18 let a více klinicky způsobilý pro endoskopii s GIM proximálního žaludku potvrzenou předchozí biopsií nebo adenokarcinom žaludku střevního typu (případy)
  • Každý účastník ve věku 18 let a více klinicky způsobilý pro endoskopii se symptomy horní části GI vedoucí k doporučení na endoskopii (kontroly)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou nádoru orofaryngu, jícnu nebo gastroezofageálního tumoru (stupeň T2 a vyšší) nebo příznaky dysfagie.
  • Pacienti s předchozí diagnózou Barrettův jícen jícnové varixy, striktura nebo vyžadující dilataci jícnu.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni ukončit antikoagulační terapii/medikaci včas před výkonem (heparin nebo tinzaparin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, edoxaban; 48 hodin, warfarin; 5 dní, klopidogrel; 7 dní)
  • Jedinci, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jakoukoli srdeční příhodu před méně než šesti měsíci.
  • Jedinci, kteří prodělali cerebrovaskulární příhodu před < 6 měsíci, kdy bylo ovlivněno jejich polykání
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu, jako je fotodynamická terapie (PDT), radiofrekvenční ablace nebo argonová plazmová koagulace pro dysplastický Barrettův jícen
  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci mladší 18 let.

Poznámka: Endoskopii se obecně vyhýbají těhotné ženy, a proto je nepravděpodobné, že by do ní byly zahrnuty nějaké těhotné ženy, ačkoli těhotenství není absolutní kontraindikací. Těhotenský/těhotenský test nebude v rámci hodnocení zaznamenán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy

To bude zahrnovat pacienty s:

  • stávající diagnóza proximálního GIM podstupující endoskopickou kontrolu
  • nová diagnóza proximálního GIM vyžadující opakovanou endoskopii
  • historická diagnóza GIM získaná z patologických záznamů prostřednictvím retrospektivní analýzy a ztracená při sledování
  • adenokarcinom žaludku z multidisciplinárního setkání horního GI.
Přístroj: Cytosponge-TFF3
Cytosponge je méně invazivní postup než endoskopie a skládá se z roztažitelné kulovité síťky, která je připojena k provázku a je obsažena v rozpustné kapsli. Pět minut po polknutí (jakmile se kapsle rozpustí) lze kulovou síťku o průměru asi 3 cm vytáhnout zatažením za šňůrku. Po odebrání se Cytosponge škrábe o povrch horní části žaludku a jícnu a shromažďuje epiteliální buňky. Vzorek cytosponge se poté umístí do konzervační tekutiny a vzorek se zpracuje pro molekulární testy. Trefoil Factor 3 (TFF3) je protein, který je exprimován v epitelu střevního typu gastrointestinálního traktu. TFF3 je nejlepší biomarker, který lze připojit k cytosponge k diagnostice střevní metaplazie.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Endoskopie horního GI traktu
Řízení
Kontroly budou pacienti bez známých premaligních stavů horního GI traktu a způsobilí podstoupit horní endoskopii. Budou přijati standardními referenčními cestami pro endoskopii horního GI traktu kvůli symptomům v horní části GI standardními cestami doporučení. Jednotlivci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
Přístroj: Cytosponge-TFF3
Cytosponge je méně invazivní postup než endoskopie a skládá se z roztažitelné kulovité síťky, která je připojena k provázku a je obsažena v rozpustné kapsli. Pět minut po polknutí (jakmile se kapsle rozpustí) lze kulovou síťku o průměru asi 3 cm vytáhnout zatažením za šňůrku. Po odebrání se Cytosponge škrábe o povrch horní části žaludku a jícnu a shromažďuje epiteliální buňky. Vzorek cytosponge se poté umístí do konzervační tekutiny a vzorek se zpracuje pro molekulární testy. Trefoil Factor 3 (TFF3) je protein, který je exprimován v epitelu střevního typu gastrointestinálního traktu. TFF3 je nejlepší biomarker, který lze připojit k cytosponge k diagnostice střevní metaplazie.
Ostatní jména:
  • Odběr krve
  • Endoskopie horního GI traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost cytohouby na GIM
Časové okno: 2 měsíce
Podíl případů GIM zasahujících do proximálního žaludku diagnostikovaných na základě zlatého standardu endoskopie s biopsiemi správně klasifikovanými testováním Cytosponge-TFF3
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologické stadium onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Panel klinických a molekulárních biomakerů na biopsiích, Cytosponge a krvi, bude použit ke konstrukci modelu pro predikci histopatologického stadia onemocnění (OLGA/OLGIM + stupeň neoplazie)
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 týdny od náboru
Nežádoucí účinky související s Cytosponge budou zaznamenány bezprostředně po podání a 2 týdny po studijní návštěvě
2 týdny od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
  • Ředitel studie: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CyGIM_v1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech budou pseudoanonymizovány a nebudou sdíleny žádné identifikovatelné informace mimo tým klinického výzkumu. Elektronické přenosy pseudoanonymizovaných dat budou splňovat průmyslové standardy a standardy nařízené NHS, včetně šifrování alespoň podle standardu Advanced Encryption Standard (AES) 256. Data budou uložena v databázi studie po dobu 10 let po ukončení studie, propojeným anonymizovaným způsobem. Účastníci si budou vědomi toho, že k jejich PID mohou mít přístup externí regulační orgány za účelem posouzení souladu s právními předpisy a plnění příslušných regulačních povinností. Anonymizované klinické informace a informace o životním stylu mohou být přenášeny a ukládány do mezinárodních úložišť, aby k nim měli přístup mezinárodní výzkumní pracovníci v souladu se souhlasem pacienta.

Dočasný přístup k PID může nastat v případě kontroly patologie centrálním patologickým panelem, ale PID nebude uložen mimo místní výzkumnou instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytosponge-TFF3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit