Citoesponja para metaplasia intestinal gástrica (CyGIM)
Una investigación sobre citoesponjas y biomarcadores moleculares para identificar pacientes con metaplasia intestinal gástrica (GIM)
El cáncer gástrico tiene un pronóstico muy pobre. La enfermedad a menudo se diagnostica en una etapa tardía, cuando las opciones de tratamiento curativo son limitadas o ineficaces. Existe una condición que predispone al cáncer gástrico, conocida en términos médicos como metaplasia intestinal gástrica (GIM). Esta condición precancerosa se puede diagnosticar con una prueba de cámara endoscópica, pero a menudo es muy sutil y se puede pasar por alto en la endoscopia de rutina. Hay evidencia de que alrededor del 7% de los cánceres gástricos se pasan por alto en una endoscopia previa.
El factor de trébol de citoesponja 3 (TFF-3) es una píldora en una cadena combinada con un biomarcador molecular que podría ayudar al diagnóstico temprano de cáncer gástrico y GIM. Se ha demostrado en investigaciones anteriores que Cytosponge-TFF3 es útil para diagnosticar el esófago de Barrett, una afección del tubo digestivo similar al GIM.
El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de la citoesponja en combinación con biomarcadores moleculares para diagnosticar GIM
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de casos y controles cuyo objetivo es comparar la prueba no endoscópica (Cytosponge-TFF3) con la endoscopia estándar para diagnosticar la metaplasia intestinal gástrica (GIM), una lesión precursora del cáncer gástrico. El objetivo principal del estudio es determinar la sensibilidad y especificidad del Cytosponge-TFF3 para detectar metaplasia intestinal gástrica (GIM) que afecta al estómago proximal.
Paralelamente a este estudio clínico, se llevará a cabo un estudio experimental destinado a evaluar la utilidad de los biomarcadores moleculares para refinar/mejorar la precisión diagnóstica de la prueba de citoesponja. La hipótesis es que la citoesponja no invasiva, en combinación con biomarcadores moleculares, puede detectar GIM con la misma precisión que los procedimientos endoscópicos convencionales, pero más invasivos.
Se invitará a los pacientes a participar en el estudio si les corresponde una endoscopia de vigilancia, porque tienen la enfermedad de interés (GIM o GC; casos) o han sido derivados para una endoscopia digestiva alta por queja abdominal (controles). El día de la endoscopia, el paciente tragará la citoesponja bajo la supervisión de una enfermera de investigación capacitada antes del procedimiento endoscópico. El participante también proporcionará información sobre demografía, exposiciones clínicas (alcohol, tabaco, drogas), se tomarán medidas de peso y altura y también completará un cuestionario validado de síntomas gastrointestinales. Se tomará una muestra de sangre de la cánula utilizada para los sedantes o mediante venopunción. Luego, los pacientes se someterán a la endoscopia planificada con muestras adicionales de jugo gástrico (aspirado a través del endoscopio) y algunas biopsias de investigación adicionales además de un protocolo clínico estandarizado para diagnosticar GIM. Los procedimientos de investigación anteriores se realizarán antes y durante la endoscopia. No habrá más procedimientos de investigación después del día de la endoscopia.
El objetivo es desarrollar una prueba no invasiva que pueda usarse para evaluar a los pacientes con riesgo de GIM para permitir la detección temprana y el tratamiento de lesiones gástricas precancerosas y, en última instancia, reducir el número de pacientes que mueren de cáncer gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano di Pietro, MD
- Número de teléfono: 01223763349
- Correo electrónico: md460@cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
- Número de teléfono: 01223763349
- Correo electrónico: ah499@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Reclutamiento
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Contacto:
- Tara Evans
- Número de teléfono: 01223763994
- Correo electrónico: tara.evans@nhs.net
-
Sub-Investigador:
- Andreas Hadjinicolaou, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los casos y controles serán tratados en el Reino Unido.
Casos:
- Los pacientes con un diagnóstico existente de GIM proximal referidos para vigilancia endoscópica serán
- Pacientes con GIM recién diagnosticado que requieren una endoscopia repetida para un mapeo completo de la biopsia endoscópica.
- Pacientes con diagnóstico histórico de GIM recuperado de los registros de patología y que necesitan vigilancia endoscópica basada en guías clínicas.
- Pacientes con cáncer gástrico (tipo intestinal) reclutados de la reunión del equipo multidisciplinario y sometidos a endoscopia y laparoscopia como parte de su estadificación o vigilancia regular del cáncer.
Los controles serán remitidos desde la atención primaria o secundaria con síntomas GI superiores y sin condiciones premalignas conocidas del tracto GI superior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier participante mayor de 18 años clínicamente apto para una endoscopia con GIM del estómago proximal confirmado en biopsias previas o adenocarcinoma gástrico de tipo intestinal (casos)
- Cualquier participante de 18 años o más clínicamente apto para una endoscopia con síntomas gastrointestinales superiores que lleven a la derivación para endoscopia (controles)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos con un diagnóstico de tumor orofaríngeo, esofágico o gastroesofágico (estadificación T2 y superior), o síntomas de disfagia.
- Pacientes con diagnóstico previo de esófago de Barrett con varices esofágicas, estenosis o que requieran dilatación del esófago.
- Pacientes que no pueden suspender la terapia anticoagulante/medicación oportunamente antes del procedimiento (heparina o tinzaparina, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, edoxabán; 48 horas, warfarina; 5 días, clopidogrel; 7 días)
- Individuos que han tenido un infarto de miocardio o cualquier evento cardíaco hace menos de seis meses.
- Individuos que han tenido un evento cerebrovascular hace menos de 6 meses donde su deglución se ha visto afectada
- Pacientes que hayan tenido tratamientos previos como terapia fotodinámica (TFD), ablación por radiofrecuencia o coagulación con argón plasma para el esófago de Barrett displásico
- Participantes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Participantes menores de 18 años.
NB: la endoscopia generalmente se evita en mujeres embarazadas y, por lo tanto, es poco probable que se incluya a alguna mujer embarazada, aunque el embarazo no sería una contraindicación absoluta. El embarazo/prueba de embarazo no se registrará como parte del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
Esto incluirá pacientes con:
|
La citoesponja es un procedimiento menos invasivo que la endoscopia y consiste en una malla esférica expandible, que está unida a una cuerda y contenida dentro de una cápsula soluble.
Cinco minutos después de tragar (una vez que la cápsula se ha disuelto), la malla esférica, que mide unos 3 cm de diámetro, se puede recuperar tirando de la cuerda.
Al recuperarse, la citoesponja raspa la superficie de la parte superior del estómago y el esófago y recolecta células epiteliales.
Luego, la muestra de citoesponja se coloca en un líquido conservante y la muestra se procesa para pruebas moleculares.
Trefoil Factor 3 (TFF3) es una proteína que se expresa en los epitelios de tipo intestinal del tracto gastrointestinal.
TFF3 es el mejor biomarcador, que se puede acoplar a la citoesponja para diagnosticar la metaplasia intestinal.
Otros nombres:
|
|
Control S
Los controles serán pacientes sin condiciones premalignas conocidas del tracto GI superior y aptos para someterse a una endoscopia superior.
Serán reclutados a través de rutas de derivación estándar para endoscopia GI superior debido a síntomas de GI superior a través de rutas de derivación estándar.
Las personas deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
|
La citoesponja es un procedimiento menos invasivo que la endoscopia y consiste en una malla esférica expandible, que está unida a una cuerda y contenida dentro de una cápsula soluble.
Cinco minutos después de tragar (una vez que la cápsula se ha disuelto), la malla esférica, que mide unos 3 cm de diámetro, se puede recuperar tirando de la cuerda.
Al recuperarse, la citoesponja raspa la superficie de la parte superior del estómago y el esófago y recolecta células epiteliales.
Luego, la muestra de citoesponja se coloca en un líquido conservante y la muestra se procesa para pruebas moleculares.
Trefoil Factor 3 (TFF3) es una proteína que se expresa en los epitelios de tipo intestinal del tracto gastrointestinal.
TFF3 es el mejor biomarcador, que se puede acoplar a la citoesponja para diagnosticar la metaplasia intestinal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la citoesponja para GIM
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Proporción de casos de GIM que se extienden al estómago proximal diagnosticados según la endoscopia estándar de oro con biopsias clasificadas correctamente mediante la prueba Cytosponge-TFF3
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estadio histopatológico de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Se utilizará un panel de biofabricantes clínicos y moleculares sobre biopsias, citoesponja y sangre para construir un modelo para predecir el estadio histopatológico de la enfermedad (OLGA/OLGIM + grado de neoplasia)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el reclutamiento
|
Los eventos adversos relacionados con Cytosponge se registrarán inmediatamente después de la administración y 2 semanas después de la visita del estudio.
|
2 semanas desde el reclutamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
- Director de estudio: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Marcos-Pinto R, Areia M, Leja M, Esposito G, Garrido M, Kikuste I, Megraud F, Matysiak-Budnik T, Annibale B, Dumonceau JM, Barros R, Flejou JF, Carneiro F, van Hooft JE, Kuipers EJ, Dinis-Ribeiro M. Management of epithelial precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS II): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG), European Society of Pathology (ESP), and Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) guideline update 2019. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):365-388. doi: 10.1055/a-0859-1883. Epub 2019 Mar 6.
- Ross-Innes CS, Debiram-Beecham I, O'Donovan M, Walker E, Varghese S, Lao-Sirieix P, Lovat L, Griffin M, Ragunath K, Haidry R, Sami SS, Kaye P, Novelli M, Disep B, Ostler R, Aigret B, North BV, Bhandari P, Haycock A, Morris D, Attwood S, Dhar A, Rees C, Rutter MD, Sasieni PD, Fitzgerald RC; BEST2 Study Group. Evaluation of a minimally invasive cell sampling device coupled with assessment of trefoil factor 3 expression for diagnosing Barrett's esophagus: a multi-center case-control study. PLoS Med. 2015 Jan 29;12(1):e1001780. doi: 10.1371/journal.pmed.1001780. eCollection 2015 Jan.
- Hadjinicolaou AV, Azizi AA, O'Donovan M, Debiram I, Fitzgerald RC, Di Pietro M. Cytosponge-TFF3 Testing can Detect Precancerous Mucosal Changes of the Stomach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1411-1412. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.047. Epub 2021 Aug 3.
- Cui L, Zhang X, Ye G, Zheng T, Song H, Deng H, Xiao B, Xia T, Yu X, Le Y, Guo J. Gastric juice MicroRNAs as potential biomarkers for the screening of gastric cancer. Cancer. 2013 May 1;119(9):1618-26. doi: 10.1002/cncr.27903. Epub 2013 Jan 18.
- Ikeda F, Shikata K, Hata J, Fukuhara M, Hirakawa Y, Ohara T, Mukai N, Nagata M, Yoshida D, Yonemoto K, Esaki M, Kitazono T, Kiyohara Y, Ninomiya T. Combination of Helicobacter pylori Antibody and Serum Pepsinogen as a Good Predictive Tool of Gastric Cancer Incidence: 20-Year Prospective Data From the Hisayama Study. J Epidemiol. 2016 Dec 5;26(12):629-636. doi: 10.2188/jea.JE20150258. Epub 2016 Jun 4.
- Gawron AJ, Shah SC, Altayar O, Davitkov P, Morgan D, Turner K, Mustafa RA. AGA Technical Review on Gastric Intestinal Metaplasia-Natural History and Clinical Outcomes. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):705-731.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, O'Donovan M, Maroni R, Muldrew B, Debiram-Beecham I, Gehrung M, Offman J, Tripathi M, Smith SG, Aigret B, Walter FM, Rubin G; BEST3 Trial team; Sasieni P. Cytosponge-trefoil factor 3 versus usual care to identify Barrett's oesophagus in a primary care setting: a multicentre, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):333-344. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31099-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CyGIM_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los detalles del paciente serán seudoanonimizados, sin información identificable para ser compartida fuera del equipo de investigación clínica. Las transferencias electrónicas de datos pseudoanonimizados cumplirán con los estándares exigidos por la industria y el NHS, incluido el cifrado al menos al estándar de cifrado avanzado (AES) 256. Los datos se almacenarán en la base de datos del estudio durante 10 años después de la finalización del estudio, de forma anonimizada vinculada. Los participantes serán conscientes de que los organismos reguladores externos pueden acceder a su PID con el fin de evaluar el cumplimiento legal y cumplir con las obligaciones reglamentarias pertinentes. La información clínica y de estilo de vida anonimizada puede transferirse y almacenarse en repositorios internacionales para que los investigadores internacionales accedan a ella de acuerdo con el consentimiento del paciente.
El acceso temporal a la PID puede ocurrir en el caso de que el panel central de patología revise la patología, pero la PID no se almacenará fuera de la institución de investigación local.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .