Sytosponge mahalaukun suolen metaplasiaa varten (CyGIM)
Sytosponge- ja molekyylibiomarkkereita koskeva tutkimus mahalaukun suolen metaplasiaa (GIM) sairastavien potilaiden tunnistamiseksi
Mahasyövän ennuste on erittäin huono. Sairaus diagnosoidaan usein myöhäisessä vaiheessa, kun parantavat hoitomahdollisuudet ovat rajalliset tai tehottomia. On mahasyövälle altistava sairaus, joka tunnetaan lääketieteellisesti nimellä Gastric intestinal metaplasia (GIM). Tämä syöpää edeltävä tila voidaan diagnosoida endoskooppisella kameratestillä, mutta se on usein hyvin hienovarainen ja se voidaan jättää huomiotta rutiininomaisessa endoskopiassa. On näyttöä siitä, että noin 7 % mahasyövistä jää väliin edellisessä endoskopiassa.
Cytosponge-trefoil factor 3 (TFF-3) on pilleri merkkijonossa, joka on yhdistetty molekyylibiomarkkeriin, joka voi auttaa mahasyövän ja GIM:n varhaisessa diagnosoinnissa. Cytosponge-TFF3:n on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan hyödyllinen Barrettin ruokatorven diagnosoinnissa, joka on GIM:n kaltainen ruokaputken tila.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Cytospongen käyttökelpoisuutta yhdessä molekyylibiovalmistajien kanssa GIM:n diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on verrata ei-endoskooppista testiä (Cytosponge-TFF3) standardiendoskopiaan mahalaukun suoliston metaplasian (GIM), mahasyövän esiasteleesion, diagnosoimiseksi. Tutkimuksen päätavoitteena on määrittää Cytosponge-TFF3:n herkkyys ja spesifisyys proksimaaliseen mahalaukkuun vaikuttavan mahalaukun suolen metaplasian (GIM) havaitsemiseksi.
Samanaikaisesti tämän kliinisen tutkimuksen kanssa suoritetaan kokeellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida molekyylibiomarkkerien käyttökelpoisuutta Cytosponge-testin diagnostisen tarkkuuden tarkentamiseksi/parantamiseksi. Oletuksena on, että ei-invasiivinen Cytosponge voi yhdessä molekyylibiomarkkerien kanssa havaita GIM:n tarkasti samassa määrin kuin perinteiset, mutta invasiivisemmat endoskooppiset menetelmät.
Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos heillä on seurantaendoskopia, koska heillä on kiinnostuksen kohteena oleva sairaus (GIM tai GC; tapaukset) tai heidät on lähetetty vatsavaivojen (kontrollit) yläendoskopiaan. Endoskopiapäivänä potilas nielee Cytospongen koulutetun tutkimushoitajan valvonnassa ennen endoskooppista toimenpidettä. Osallistuja antaa myös tietoa demografisista tiedoista, kliinisistä altistumisesta (alkoholi, tupakka, huumeet), ottaa paino- ja pituusmittaukset sekä täyttää validoidun maha-suolikanavan oireita koskevan kyselylomakkeen. Verinäyte otetaan rauhoittavien lääkkeiden kanyylistä tai venepunktion kautta. Potilaille suoritetaan sitten suunniteltu endoskopia, johon sisältyy lisänäytteitä mahanesteestä (imutaan endoskoopin läpi) ja joitakin muita tutkimusbiopsioita GIM-diagnoosin standardoidun kliinisen protokollan lisäksi. Edellä mainitut tutkimustoimenpiteet suoritetaan ennen endoskopiaa ja sen aikana. Endoskopiapäivän jälkeen ei seurata muita tutkimustoimenpiteitä.
Tavoitteena on kehittää non-invasiivinen testi, jota voidaan käyttää GIM-riskissä olevien potilaiden seulomiseen, mikä mahdollistaa syöpää edeltävien mahavaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon sekä vähentää lopulta mahasyöpään kuolevien potilaiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimiliano di Pietro, MD
- Puhelinnumero: 01223763349
- Sähköposti: md460@cam.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Hadjinicolaou, MD PhD
- Puhelinnumero: 01223763349
- Sähköposti: ah499@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Rekrytointi
- Cambridge Clinical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Evans
- Puhelinnumero: 01223763994
- Sähköposti: tara.evans@nhs.net
-
Alatutkija:
- Andreas Hadjinicolaou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset ja kontrollit käsitellään Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tapaukset:
- Potilaat, joilla on proksimaalinen GIM-diagnoosi, lähetetään endoskooppiseen seurantaan
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu GIM ja jotka tarvitsevat toistetun endoskopian täydellisen endoskopian biopsian kartoittamiseksi.
- Potilaat, joilla on historiallinen GIM-diagnoosi, jotka on haettu patologisista tiedoista ja jotka tarvitsevat endoskopiaa kliinisten ohjeiden perusteella.
- Potilaat, joilla on mahasyöpä (suolistotyyppi), jotka on rekrytoitu monitieteisestä tiimikokouksesta ja joille tehdään endoskopia ja laparoskopia osana säännöllistä syövän staging- tai seurantaa.
Kontrollit lähetetään perus- tai toissijaisesta hoidosta, jos ylemmän maha-suolikanavan oireita ei ole tiedossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat kliinisesti soveltuvia proksimaalisen mahan GIM-endoskopiaan, joka on vahvistettu aikaisemmissa biopsioissa tai mahalaukun suoliston adenokarsinooma (tapaukset)
- Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat kliinisesti soveltuvia endoskopiaan ja joilla on ylemmän GI-oireet, jotka johtavat lähetteeseen endoskopiaan (kontrollit)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu suun-nielun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen kasvain (T2-vaihe ja korkeampi) tai dysfagian oireita.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu Barrettin ruokatorven ruokatorven suonikohju, ahtauma tai ruokatorven laajentuminen.
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan antikoagulaatiohoitoa/lääkitystä ajoissa ennen toimenpidettä (hepariini tai tintsapariini, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, edoksabaani; 48 tuntia, varfariini; 5 päivää, klopidogreeli; 7 päivää)
- Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti tai mikä tahansa sydäntapahtuma alle kuusi kuukautta sitten.
- Henkilöt, joilla on ollut aivoverisuonitapahtuma < 6 kuukautta sitten, jolloin heidän nielemisensä on heikentynyt
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoja, kuten fotodynaamista hoitoa (PDT), radiotaajuusablaatiota tai argonplasmakoagulaatiota dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon
- Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat osallistujat.
Huom. Endoskopiaa yleensä vältetään raskaana olevilta naisilta, ja siksi on epätodennäköistä, että raskaana olevia naisia otetaan mukaan, vaikka raskaus ei olisikaan ehdoton vasta-aihe. Raskaus/raskaustestiä ei kirjata osaksi koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tämä koskee potilaita, joilla on:
|
Cytosponge on vähemmän invasiivinen toimenpide kuin endoskopia, ja se koostuu laajenevasta pallomaisesta verkosta, joka on kiinnitetty nauhaan ja joka on liukoisen kapselin sisällä.
Viisi minuuttia nielemisen jälkeen (kun kapseli on liuennut) pallomainen verkko, jonka halkaisija on noin 3 cm, voidaan saada takaisin vetämällä narusta.
Noudettaessa Cytosponge naarmuuntuu mahalaukun ja ruokatorven yläosan pintaa vasten ja kerää epiteelisoluja.
Cytosponge-näyte laitetaan sitten säilöntäainenesteeseen ja näyte käsitellään molekyylitestejä varten.
Trefoil Factor 3 (TFF3) on proteiini, joka ilmentyy maha-suolikanavan suolistotyyppisessä epiteelissä.
TFF3 on paras biomarkkeri, joka voidaan liittää Cytospongeen suoliston metaplasian diagnosoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Säätimet
Kontrollit ovat potilaita, joilla ei ole tiedossa ylemmän maha-suolikanavan pahanlaatuisia sairauksia ja jotka ovat sopivia ylemmän endoskopian suorittamiseen.
Heidät rekrytoidaan tavallisia lähetereittejä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan ylemmän maha-suolikanavan oireiden vuoksi vakiolähetteiden kautta.
Yksilöiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
|
Cytosponge on vähemmän invasiivinen toimenpide kuin endoskopia, ja se koostuu laajenevasta pallomaisesta verkosta, joka on kiinnitetty nauhaan ja joka on liukoisen kapselin sisällä.
Viisi minuuttia nielemisen jälkeen (kun kapseli on liuennut) pallomainen verkko, jonka halkaisija on noin 3 cm, voidaan saada takaisin vetämällä narusta.
Noudettaessa Cytosponge naarmuuntuu mahalaukun ja ruokatorven yläosan pintaa vasten ja kerää epiteelisoluja.
Cytosponge-näyte laitetaan sitten säilöntäainenesteeseen ja näyte käsitellään molekyylitestejä varten.
Trefoil Factor 3 (TFF3) on proteiini, joka ilmentyy maha-suolikanavan suolistotyyppisessä epiteelissä.
TFF3 on paras biomarkkeri, joka voidaan liittää Cytospongeen suoliston metaplasian diagnosoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cytospongen herkkyys GIM:lle
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Proksimaaliseen mahalaukkuun ulottuvien GIM-tapausten osuus diagnosoitujen kultastandardin endoskopian perusteella ja biopsiat on luokiteltu oikein Cytosponge-TFF3-testillä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histopatologinen sairauden vaihe
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kliinisistä ja molekyylisistä biopsioista, sytospongesta ja verestä koostuvaa paneelia käytetään mallin rakentamiseen sairauden histopatologisen vaiheen ennustamiseksi (OLGA/OLGIM + neoplasiaaste)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli laitteisiin liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikkoa rekrytoinnista
|
Cytospongeen liittyvät haittatapahtumat kirjataan välittömästi annon jälkeen ja 2 viikkoa tutkimuskäynnin jälkeen
|
2 viikkoa rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano di Pietro, MD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
- Opintojohtaja: Andreas Hadjicinolaou, MD PhD, Early Cancer Institute, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Banks M, Graham D, Jansen M, Gotoda T, Coda S, di Pietro M, Uedo N, Bhandari P, Pritchard DM, Kuipers EJ, Rodriguez-Justo M, Novelli MR, Ragunath K, Shepherd N, Dinis-Ribeiro M. British Society of Gastroenterology guidelines on the diagnosis and management of patients at risk of gastric adenocarcinoma. Gut. 2019 Sep;68(9):1545-1575. doi: 10.1136/gutjnl-2018-318126. Epub 2019 Jul 5.
- Pimentel-Nunes P, Libanio D, Marcos-Pinto R, Areia M, Leja M, Esposito G, Garrido M, Kikuste I, Megraud F, Matysiak-Budnik T, Annibale B, Dumonceau JM, Barros R, Flejou JF, Carneiro F, van Hooft JE, Kuipers EJ, Dinis-Ribeiro M. Management of epithelial precancerous conditions and lesions in the stomach (MAPS II): European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), European Helicobacter and Microbiota Study Group (EHMSG), European Society of Pathology (ESP), and Sociedade Portuguesa de Endoscopia Digestiva (SPED) guideline update 2019. Endoscopy. 2019 Apr;51(4):365-388. doi: 10.1055/a-0859-1883. Epub 2019 Mar 6.
- Ross-Innes CS, Debiram-Beecham I, O'Donovan M, Walker E, Varghese S, Lao-Sirieix P, Lovat L, Griffin M, Ragunath K, Haidry R, Sami SS, Kaye P, Novelli M, Disep B, Ostler R, Aigret B, North BV, Bhandari P, Haycock A, Morris D, Attwood S, Dhar A, Rees C, Rutter MD, Sasieni PD, Fitzgerald RC; BEST2 Study Group. Evaluation of a minimally invasive cell sampling device coupled with assessment of trefoil factor 3 expression for diagnosing Barrett's esophagus: a multi-center case-control study. PLoS Med. 2015 Jan 29;12(1):e1001780. doi: 10.1371/journal.pmed.1001780. eCollection 2015 Jan.
- Hadjinicolaou AV, Azizi AA, O'Donovan M, Debiram I, Fitzgerald RC, Di Pietro M. Cytosponge-TFF3 Testing can Detect Precancerous Mucosal Changes of the Stomach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1411-1412. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.047. Epub 2021 Aug 3.
- Cui L, Zhang X, Ye G, Zheng T, Song H, Deng H, Xiao B, Xia T, Yu X, Le Y, Guo J. Gastric juice MicroRNAs as potential biomarkers for the screening of gastric cancer. Cancer. 2013 May 1;119(9):1618-26. doi: 10.1002/cncr.27903. Epub 2013 Jan 18.
- Ikeda F, Shikata K, Hata J, Fukuhara M, Hirakawa Y, Ohara T, Mukai N, Nagata M, Yoshida D, Yonemoto K, Esaki M, Kitazono T, Kiyohara Y, Ninomiya T. Combination of Helicobacter pylori Antibody and Serum Pepsinogen as a Good Predictive Tool of Gastric Cancer Incidence: 20-Year Prospective Data From the Hisayama Study. J Epidemiol. 2016 Dec 5;26(12):629-636. doi: 10.2188/jea.JE20150258. Epub 2016 Jun 4.
- Gawron AJ, Shah SC, Altayar O, Davitkov P, Morgan D, Turner K, Mustafa RA. AGA Technical Review on Gastric Intestinal Metaplasia-Natural History and Clinical Outcomes. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):705-731.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.001. Epub 2019 Dec 6. No abstract available.
- Fitzgerald RC, di Pietro M, O'Donovan M, Maroni R, Muldrew B, Debiram-Beecham I, Gehrung M, Offman J, Tripathi M, Smith SG, Aigret B, Walter FM, Rubin G; BEST3 Trial team; Sasieni P. Cytosponge-trefoil factor 3 versus usual care to identify Barrett's oesophagus in a primary care setting: a multicentre, pragmatic, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Aug 1;396(10247):333-344. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31099-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CyGIM_v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastiedot pseudoanonymisoidaan, eikä tunnistettavia tietoja jaeta kliinisen tutkimusryhmän ulkopuolelle. Pseudoanonymisoitujen tietojen sähköinen siirto täyttää alan ja NHS:n velvoittamat standardit, mukaan lukien salaus vähintään Advanced Encryption Standard (AES) 256:een. Tietoja säilytetään tutkimustietokantaan 10 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen linkitetyllä anonymisoidulla tavalla. Osallistujat ovat tietoisia siitä, että ulkopuoliset sääntelyelimet voivat saada heidän PID-tunnuksensa arvioidakseen lainmukaisuutta ja täyttääkseen asiaankuuluvat sääntelyvelvoitteet. Anonymisoituja kliinisiä ja elämäntapatietoja voidaan siirtää ja tallentaa kansainvälisiin tietovarastoihin kansainvälisten tutkijoiden käyttöön potilaan suostumuksella.
Tilapäinen pääsy PID:iin saattaa tapahtua, jos patologia keskuspatologiapaneelissa tarkastaa, mutta PID:tä ei tallenneta paikallisen tutkimuslaitoksen ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .