Analys av avbildningsegenskaper från patienter som behandlats med Brolucizumab efter marknadsföring med rapporter om näthinnevaskulit och/eller näthinnevaskulär ocklusion
Retrospektiv analys av avbildning och kliniska egenskaper från patienter som behandlats med Brolucizumab efter marknadsföring med rapporter om intraokulär inflammation och/eller retinal vaskulär ocklusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna retrospektiva studieanalys var att bättre karakterisera risken för inflammatoriska händelser som uppstår vid användning av brolucizumab i rutinmässig klinisk praxis genom analys av oberoende granskade okulära avbildningsdata erhållna från fall med rapporter om intraokulär inflammation (IOI), retinal vaskulit (RV) och/eller retinal vaskulär ocklusion (RO) och för att ge en beskrivning av dessa egenskaper.
Närhelst en AE-rapport avseende RV och/eller RO rapporterades till Novartis Patient Safety, skickades en uppföljningschecklista (riktade checklistor för uppföljning [TFU]) av Novartis till reportern. Reportern uppmuntrades att dela alla tillgängliga bilder som erhållits som en del av klinisk praxis, oavsett tidpunkt eller händelse (dvs. bilder före, under och efter händelsen kan tillhandahållas). Fokus och huvudinsatser för denna datainsamling var på biverkningar av RV och/eller RO; för andra IOI-händelser begärdes inte bilderna aktivt i ärendedokumentationsprocessen, men i vissa fall rapporterades dessa spontant av reportern.
Alla bilder erhållna från februari 2020 till 31 januari 2021 granskades på ett standardiserat sätt av ett externt läscenter. Dedikerade betygslistor utvecklades för var och en av bildmodaliteterna: Fluorescein-angiografi (FA), Fundusfotografi (FP), Indocyanine Green Angiography (ICGA), Optical Coherence Tomography (OCT) och OCT-angiografi (OCT-A).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis Investigative Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare med fall av RV och/eller RO rapporterade till Novartis Patient Safety efter användning av brolucizumab i rutinmässig klinisk praxis för vilka bilder lämnades till Novartis och lästes av Reading Center
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
brolucizumab i rutinmässig klinisk praxis
|
Deltagare med fall av RV och/eller RO rapporterade till Novartis Patient Safety efter användning av brolucizumab i rutinmässig klinisk praxis för vilka bilder lämnades till Novartis och lästes av Reading Center inkluderades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av ögonfall baserad på bilddata
Tidsram: under hela studietiden på 5 månader
|
Klassificering av ögonfall baserad på bilddata tillhandahålls:
|
under hela studietiden på 5 månader
|
|
Antal ögonfall efter anatomisk lokalisering och sublokation
Tidsram: under hela studietiden på 5 månader
|
Antal ögonfall efter anatomisk plats och subposition anges:
|
under hela studietiden på 5 månader
|
|
Antal ögonfall efter ocklusionstyp efter klassificering av ögonfall i läscentrum
Tidsram: under hela studietiden på 5 månader
|
Ocklusionstyp efter läscentrums ögonfallsklassificering tillhandahålls:
|
under hela studietiden på 5 månader
|
|
Antal ögonfall efter anatomisk plats i förhållande till gula fläcken
Tidsram: under hela studietiden på 5 månader
|
Antal ögonfall efter anatomisk plats i förhållande till gula fläcken anges:
|
under hela studietiden på 5 månader
|
|
Antal ögonfall efter omfattningen av involvering av den retinala artär- och venocklusionen
Tidsram: under hela studietiden på 5 månader
|
Antal ögonfall efter Omfattningen av involvering av den retinala artär- och venocklusionen anges
|
under hela studietiden på 5 månader
|
|
Antal ögonfall genom att gradera variabler per avbildningsmodalitet genom klassificering av ögonfall i läscentrum
Tidsram: under hela studietiden på 5 månader
|
Antal ögonfall genom att gradera variabler per avbildningsmodalitet efter läscentrums ögonfallsklassificering tillhandahålls
|
under hela studietiden på 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258A2404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .