Análise das características de imagem de pacientes tratados com brolucizumabe no cenário pós-comercialização com relatos de vasculite retiniana e/ou oclusão vascular retiniana

O objetivo desta análise de estudo retrospectivo foi caracterizar melhor o risco de eventos inflamatórios decorrentes do uso de brolucizumabe na prática clínica de rotina por meio da análise de dados de imagem ocular revisados ​​independentemente obtidos de casos com relatos de inflamação intraocular (IOI), vasculite retiniana (RV) e/ou oclusão vascular retiniana (RO) e fornecer uma descrição dessas características.

Sempre que um relatório de EA pertencente a RV e/ou RO foi relatado à Novartis Patient Safety, uma lista de verificação de acompanhamento (listas de verificação de acompanhamento direcionadas [TFUs]) foi enviada pela Novartis ao relator. O repórter foi encorajado a compartilhar todas as imagens disponíveis obtidas como parte da prática clínica, independentemente do momento ou evento (ou seja, imagens antes, durante e depois do evento podem ser fornecidas). O foco e os principais esforços dessa coleta de dados foram os eventos adversos de RV e/ou RO; para outros eventos apenas de IOI, as imagens não foram solicitadas ativamente no processo de documentação do caso, porém, em alguns casos, foram relatadas espontaneamente pelo repórter.

Todas as imagens obtidas de fevereiro de 2020 até 31 de janeiro de 2021 foram revisadas de maneira padronizada por um centro de leitura externo. Listas de classificação dedicadas foram desenvolvidas para cada uma das modalidades de imagem: angiografia de fluoresceína (FA), fotografia de fundo de olho (FP), angiografia de indocianina verde (ICGA), tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia de OCT (OCT-A).