Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af billeddiagnostiske egenskaber fra patienter behandlet med Brolucizumab i post-marketing omgivelser med rapporter om retinal vaskulitis og/eller retinal vaskulær okklusion

19. december 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv analyse af billeddannelse og kliniske træk fra patienter behandlet med Brolucizumab i post-marketing omgivelser med rapporter om intraokulær inflammation og/eller retinal vaskulær okklusion

Denne ikke-interventionelle beskrivende undersøgelse blev foretaget for bedre at forstå de mest almindelige billeddannelsestræk forbundet med inflammation, der opstår efter markedsføring, når brolucizumab blev ordineret i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne retrospektive undersøgelsesanalyse var bedre at karakterisere risikoen for inflammatoriske hændelser som følge af brug af brolucizumab i rutinemæssig klinisk praksis gennem analyse af uafhængigt gennemgåede okulær billeddannelsesdata opnået fra tilfælde med rapporter om intraokulær inflammation (IOI), retinal vaskulitis (RV) og/eller retinal vaskulær okklusion (RO) og for at give en beskrivelse af disse funktioner.

Hver gang en AE-rapport vedrørende RV og/eller RO blev rapporteret til Novartis Patient Safety, blev en opfølgende tjekliste (målrettede opfølgningstjeklister [TFU'er]) sendt af Novartis til reporteren. Reporteren blev opfordret til at dele alle tilgængelige billeder opnået som en del af klinisk praksis, uanset tidspunktet eller begivenheden (dvs. billeder før, under og efter begivenheden kunne leveres). Fokus og hovedindsats i denne dataindsamling var på uønskede hændelser af RV og/eller RO; for andre IOI-begivenheder blev billederne ikke aktivt anmodet om i sagsdokumentationsprocessen, men i nogle tilfælde blev disse spontant rapporteret af reporteren.

Alle billeder opnået fra februar 2020 til 31. januar 2021 blev gennemgået på en standardiseret måde af et eksternt læsecenter. Der blev udviklet dedikerede karakterlister for hver af billedmodaliteterne: Fluorescein-angiografi (FA), Fundusfotografering (FP), Indocyanin Green Angiography (ICGA), Optical Coherence Tomography (OCT) og OCT-angiografi (OCT-A).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Da denne undersøgelse brugte sekundære data fra Novartis Patient Safety-database, var der ingen specificeret sæt af forsøgspersoner i denne undersøgelse, og alle tilfælde med begivenheder af interesse og tilgængelige billeder blev hentet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagere med tilfælde af RV og/eller RO rapporteret til Novartis Patient Safety efter brug af brolucizumab i rutinemæssig klinisk praksis, hvor billeder blev leveret til Novartis og læst af læsecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brolucizumab
brolucizumab i rutinemæssig klinisk praksis
Andet: Brolucizumab
Deltagere med tilfælde af RV og/eller RO rapporteret til Novartis Patient Safety efter brug af brolucizumab i rutinemæssig klinisk praksis, hvor billeder blev leveret til Novartis og læst af læsecentret, blev inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjentilfældeklassificering baseret på billeddata
Tidsramme: i hele studieperioden på 5 måneder

Øjentilfældeklassificering baseret på billeddata er angivet:

  • IOI: intraokulær inflammation (kun bageste segment)
  • RV: Retinal vaskulitis
  • RO: Retinal vaskulær okklusion
  • Kan ikke vurderes: problemer med billedkvalitet forhindrede gradering
  • Ingen: ingen billeddannelsesfunktioner i IOI, RV eller RO
i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter anatomisk placering og underlokation
Tidsramme: i hele studieperioden på 5 måneder

Antal øjentilfælde efter anatomisk placering og underlokation er angivet:

  • Nethinde: Vaskulær og generel)
  • Glaslegeme
  • Choroid
  • Optisk nerve
i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter okklusionstype efter klassificering af øjentilfælde af læsecenter
Tidsramme: i hele studieperioden på 5 måneder

Okklusionstype efter læsecenter øjentilfældeklassificering er angivet:

  • Central
  • Afdeling
  • Perifer
i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter anatomisk placering i forhold til makula
Tidsramme: i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter anatomisk placering i forhold til makula er angivet:
i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter omfang af involvering af den retinale arterielle og veneokklusion
Tidsramme: i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter Omfang af involvering af den retinale arterielle og veneokklusion er angivet
i hele studieperioden på 5 måneder
Antal øjentilfælde efter klassificering af variabler pr. billeddannelsesmodalitet ved klassificering af øjentilfælde af læsecenter
Tidsramme: i hele studieperioden på 5 måneder
Antallet af øjentilfælde efter klassificering af variabler pr. billeddannelsesmodalitet efter læsecenter-øjetilfældeklassificering er angivet
i hele studieperioden på 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2022

Først opslået (Skøn)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258A2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulær betændelse

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner