Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza cech obrazowania pacjentów leczonych brolucizumabem po wprowadzeniu do obrotu ze zgłoszeniami zapalenia naczyń siatkówki i/lub niedrożności naczyń siatkówki

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektywna analiza obrazowania i cech klinicznych pacjentów leczonych brolucizumabem po wprowadzeniu do obrotu ze zgłoszeniami zapalenia wewnątrzgałkowego i/lub niedrożności naczyń siatkówki

To nieinterwencyjne badanie opisowe zostało podjęte w celu lepszego zrozumienia najczęstszych cech obrazowania związanych ze stanem zapalnym pojawiającym się po wprowadzeniu produktu do obrotu, kiedy brolucizumab był przepisywany w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej retrospektywnej analizy badania było lepsze scharakteryzowanie ryzyka zdarzeń zapalnych wynikających ze stosowania brolucizumabu w rutynowej praktyce klinicznej poprzez analizę niezależnie ocenionych danych obrazowania oka, uzyskanych od przypadków, w których doniesiono o zapaleniu wewnątrzgałkowym (IOI), zapaleniu naczyń siatkówki (RV) i/lub niedrożność naczyń siatkówki (RO) oraz przedstawienie opisu tych cech.

Za każdym razem, gdy raport AE dotyczący RV i/lub RO był zgłaszany do Novartis Patient Safety, firma Novartis wysyłała zgłaszającemu listę kontrolną działań kontrolnych (ukierunkowane listy kontrolne działań kontrolnych [TFU]). Reportera zachęcano do dzielenia się wszystkimi dostępnymi obrazami uzyskanymi w ramach praktyki klinicznej, niezależnie od czasu lub zdarzenia (tj. można dostarczyć zdjęcia przed, w trakcie i po wydarzeniu). Skupiono się i główne działania związane z gromadzeniem danych na zdarzeniach niepożądanych związanych z RV i/lub RO; w przypadku innych wydarzeń związanych wyłącznie z IOI zdjęcia nie były aktywnie wymagane w procesie dokumentacji sprawy, jednak w niektórych przypadkach były one spontanicznie zgłaszane przez zgłaszającego.

Wszystkie obrazy uzyskane od lutego 2020 r. do 31 stycznia 2021 r. zostały przejrzane w znormalizowany sposób przez zewnętrzne centrum czytania. Dedykowane listy ocen zostały opracowane dla każdej z metod obrazowania: angiografii fluoresceinowej (FA), fotografii dna oka (FP), angiografii zieleni indocyjaninowej (ICGA), optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i angiografii OCT (OCT-A).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ponieważ w tym badaniu wykorzystano dane wtórne z bazy danych Novartis Patient Safety, w tym badaniu nie było określonej grupy pacjentów i pobrano wszystkie przypadki z interesującym zdarzeniem i dostępnymi obrazami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy z przypadkami RV i/lub RO zgłoszeni do Novartis Patient Safety po zastosowaniu brolucizumabu w rutynowej praktyce klinicznej, dla których obrazy zostały dostarczone do Novartis i odczytane przez Reading Center

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucizumab
brolucizumab w rutynowej praktyce klinicznej
Inny: Brolucizumab
Uwzględniono uczestników z przypadkami RV i/lub RO zgłoszonymi do Novartis Patient Safety po zastosowaniu brolucizumabu w rutynowej praktyce klinicznej, których obrazy zostały dostarczone firmie Novartis i odczytane przez Reading Center

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja przypadku oka na podstawie danych obrazowych
Ramy czasowe: przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy

Przedstawiono klasyfikację przypadku oka na podstawie danych obrazowych:

  • IOI: zapalenie wewnątrzgałkowe (tylko tylny odcinek)
  • RV: Zapalenie naczyń siatkówki
  • RO: Okluzja naczyń siatkówki
  • Nie podlega ocenie: problemy z jakością obrazu uniemożliwiły ocenę
  • Brak: brak cech obrazowania IOI, RV lub RO
przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Liczba przypadków ocznych według lokalizacji anatomicznej i podlokalizacji
Ramy czasowe: przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy

Podana jest liczba przypadków ocznych według lokalizacji anatomicznej i podlokalizacji:

  • Siatkówka: naczyniowa i ogólna)
  • Szklisty
  • Naczyniówka
  • Nerw wzrokowy
przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Liczba przypadków oka według typu okluzji według klasyfikacji przypadków oka środkowego odczytu
Ramy czasowe: przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy

Dostępny jest typ okluzji według klasyfikacji przypadków oka środkowego odczytu:

  • Centralny
  • Oddział
  • Peryferyjny
przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Liczba przypadków oczu według lokalizacji anatomicznej w stosunku do plamki żółtej
Ramy czasowe: przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Podana jest liczba przypadków ocznych według lokalizacji anatomicznej w stosunku do plamki żółtej:
przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Liczba przypadków oczu według stopnia zajęcia niedrożności tętnicy i żyły siatkówki
Ramy czasowe: przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Podana jest liczba przypadków oka według stopnia zajęcia tętnicy i niedrożności żyły siatkówki
przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Liczba przypadków oczu według klasyfikacji zmiennych według modalności obrazowania na podstawie klasyfikacji przypadków oka środkowego
Ramy czasowe: przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy
Przedstawiono liczbę przypadków oka według klasyfikacji zmiennych według modalności obrazowania według klasyfikacji przypadków oka środkowego odczytu
przez cały okres nauki wynoszący 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258A2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj