Análisis de las características de imagen de pacientes tratados con brolucizumab en el entorno posterior a la comercialización con informes de vasculitis retiniana y/u oclusión vascular retiniana
Análisis retrospectivo de imágenes y características clínicas de pacientes tratados con brolucizumab en un entorno posterior a la comercialización con informes de inflamación intraocular y/u oclusión vascular retiniana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este análisis de estudio retrospectivo fue caracterizar mejor el riesgo de eventos inflamatorios derivados del uso de brolucizumab en la práctica clínica habitual a través del análisis de datos de imágenes oculares revisados de forma independiente obtenidos de casos con informes de inflamación intraocular (IOI), vasculitis retiniana (RV) y/u Oclusión vascular retinal (RO) y proporcionar una descripción de estas características.
Cada vez que se notificaba un informe de EA relacionado con RV y/o RO a Seguridad del Paciente de Novartis, Novartis enviaba al notificador una lista de verificación de seguimiento (listas de verificación de seguimiento dirigidas [TFU]). Se animó al reportero a compartir todas las imágenes disponibles obtenidas como parte de la práctica clínica, independientemente del momento o evento (es decir, se pueden proporcionar imágenes antes, durante y después del evento). El enfoque y los principales esfuerzos de esta recopilación de datos se centraron en los eventos adversos de RV y/o RO; para otros eventos exclusivos del IIO, las imágenes no se solicitaron activamente en el proceso de documentación del caso; sin embargo, en algunos casos, el reportero las informó espontáneamente.
Todas las imágenes obtenidas desde febrero de 2020 hasta el 31 de enero de 2021 fueron revisadas de manera estandarizada por un centro de lectura externo. Se desarrollaron listas de calificación dedicadas para cada una de las modalidades de imagen: angiografía con fluoresceína (FA), fotografía de fondo de ojo (FP), angiografía con verde de indocianina (ICGA), tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía con OCT (OCT-A).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- Novartis Investigative Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes con casos de RV y/o RO informados a Seguridad del Paciente de Novartis luego del uso de brolucizumab en la práctica clínica habitual para los cuales se proporcionaron imágenes a Novartis y las leyó el Centro de Lectura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brolucizumab
brolucizumab en la práctica clínica habitual
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Se incluyeron los participantes con casos de RV y/o RO notificados a Seguridad del Paciente de Novartis luego del uso de brolucizumab en la práctica clínica habitual para los cuales se proporcionaron imágenes a Novartis y las leyó el Centro de Lectura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de casos oculares basada en datos de imágenes
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 5 meses
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Se proporciona una clasificación de casos oculares basada en datos de imágenes:
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durante todo el período de estudio de 5 meses
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Número de casos oculares por ubicación anatómica y sububicación
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 5 meses
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Se proporciona el número de casos oculares por ubicación anatómica y sububicación:
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durante todo el período de estudio de 5 meses
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Número de casos oculares por tipo de oclusión por clasificación de casos oculares del centro de lectura
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 5 meses
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Se proporciona el tipo de oclusión según la clasificación del caso del ojo del centro de lectura:
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durante todo el período de estudio de 5 meses
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Número de casos oculares por ubicación anatómica en relación con la mácula
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 5 meses
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Se proporciona el número de casos oculares por ubicación anatómica en relación con la mácula:
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durante todo el período de estudio de 5 meses
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Número de casos oculares por grado de afectación de la oclusión arterial y venosa retiniana
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 5 meses
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Se proporciona el número de casos oculares según el grado de afectación de la oclusión arterial y venosa retiniana
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durante todo el período de estudio de 5 meses
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Número de casos oculares por variables de calificación por modalidad de imagen por clasificación de casos oculares del centro de lectura
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 5 meses
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Se proporciona el número de casos oculares por variables de calificación por modalidad de imagen por centro de lectura. Se proporciona la clasificación de casos oculares.
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durante todo el período de estudio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CRTH258A2404
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