Analyse av bildefunksjoner fra pasienter behandlet med Brolucizumab etter markedsføring med rapporter om retinal vaskulitt og/eller retinal vaskulær okklusjon
Retrospektiv analyse av bildediagnostikk og kliniske egenskaper fra pasienter behandlet med Brolucizumab etter markedsføring med rapporter om intraokulær inflammasjon og/eller retinal vaskulær okklusjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne retrospektive studieanalysen var å bedre karakterisere risikoen for inflammatoriske hendelser som oppstår ved bruk av brolucizumab i rutinemessig klinisk praksis gjennom analyse av uavhengig vurderte okulær bildedata hentet fra tilfeller med rapporter om intraokulær betennelse (IOI), retinal vaskulitt (RV) og/eller retinal vaskulær okklusjon (RO) og for å gi en beskrivelse av disse funksjonene.
Hver gang en AE-rapport knyttet til RV og/eller RO ble rapportert til Novartis Pasientsikkerhet, ble en oppfølgingssjekkliste (målrettede oppfølgingssjekklister [TFUer]) sendt av Novartis til reporteren. Reporteren ble oppfordret til å dele alle tilgjengelige bilder tatt som en del av klinisk praksis, uavhengig av tidspunktet eller hendelsen (dvs. bilder før, under og etter arrangementet kan gis). Fokuset og hovedinnsatsen for denne datainnsamlingen var på uønskede hendelser av RV og/eller RO; for andre IOI-bare hendelser ble bildene ikke aktivt etterspurt i saksdokumentasjonsprosessen, men i noen tilfeller ble disse spontant rapportert av reporteren.
Alle bilder hentet fra februar 2020 til 31. januar 2021 ble gjennomgått på en standardisert måte av et eksternt lesesenter. Dedikerte graderingslister ble utviklet for hver av bildemodalitetene: Fluorescein-angiografi (FA), Fundusfotografi (FP), Indocyanine Green Angiography (ICGA), Optical Coherence Tomography (OCT) og OCT-angiografi (OCT-A).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Novartis Investigative Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere med tilfeller av RV og/eller RO rapportert til Novartis Pasientsikkerhet etter bruk av brolucizumab i rutinemessig klinisk praksis der bilder ble gitt til Novartis og lest av lesesenteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
brolucizumab i rutinemessig klinisk praksis
|
Deltakere med tilfeller av RV og/eller RO rapportert til Novartis Pasientsikkerhet etter bruk av brolucizumab i rutinemessig klinisk praksis der bilder ble gitt til Novartis og lest av lesesenteret, ble inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyetilfelleklassifisering basert på bildedata
Tidsramme: gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Øyetilfelleklassifisering basert på bildedata er gitt:
|
gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
|
Antall øyetilfeller etter anatomisk plassering og sublokasjon
Tidsramme: gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Antall øyetilfeller etter anatomisk plassering og sublokasjon er gitt:
|
gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
|
Antall øyetilfeller etter okklusjonstype etter lesesenter øyetilfelleklassifisering
Tidsramme: gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Okklusjonstype etter lesesenter øyetilfelleklassifisering er gitt:
|
gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
|
Antall øyetilfeller etter anatomisk plassering i forhold til makula
Tidsramme: gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Antall øyetilfeller etter anatomisk plassering i forhold til makula er gitt:
|
gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
|
Antall øyetilfeller etter grad av involvering av retinal arteriell og veneokklusjon
Tidsramme: gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Antall øyetilfeller etter Omfang av involvering av retinal arteriell og veneokklusjon er oppgitt
|
gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
|
Antall øyetilfeller ved å gradere variabler per bildemodalitet etter klassifisering av øyetilfeller av lesesenter
Tidsramme: gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Antall øyetilfeller etter gradering av variabler per bildemodalitet etter lesesenter klassifisering av øyetilfeller er gitt
|
gjennom hele studietiden på 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258A2404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .