Analyse des caractéristiques d'imagerie des patients traités par le brolucizumab dans le cadre post-commercialisation avec des rapports de vascularite rétinienne et/ou d'occlusion vasculaire rétinienne
Analyse rétrospective de l'imagerie et des caractéristiques cliniques des patients traités par le brolucizumab après commercialisation avec des rapports d'inflammation intraoculaire et/ou d'occlusion vasculaire rétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette analyse d'étude rétrospective était de mieux caractériser le risque d'événements inflammatoires découlant de l'utilisation du brolucizumab dans la pratique clinique de routine grâce à l'analyse de données d'imagerie oculaire examinées de manière indépendante obtenues à partir de cas signalés d'inflammation intraoculaire (IOI), de vascularite rétinienne (RV) et/ou occlusion vasculaire rétinienne (RO) et de fournir une description de ces caractéristiques.
Chaque fois qu'un rapport d'EI concernant RV et/ou RO était signalé à Novartis Patient Safety, une liste de contrôle de suivi (listes de contrôle de suivi ciblées [TFU]) était envoyée par Novartis au déclarant. Le journaliste a été encouragé à partager toutes les images disponibles obtenues dans le cadre de la pratique clinique, quel que soit le moment ou l'événement (c. des images avant, pendant et après l'événement pourraient être fournies). L'accent et les efforts principaux de cette collecte de données étaient sur les événements indésirables de RV et/ou RO ; pour d'autres événements IOI uniquement, les images n'ont pas été activement demandées dans le processus de documentation du cas, mais dans certains cas, elles ont été spontanément signalées par le journaliste.
Toutes les images obtenues de février 2020 au 31 janvier 2021 ont été examinées de manière standardisée par un centre de lecture externe. Des listes de notation dédiées ont été développées pour chacune des modalités d'image : angiographie à la fluorescéine (FA), photographie du fond d'œil (FP), angiographie au vert d'indocyanine (ICGA), tomographie par cohérence optique (OCT) et angiographie OCT (OCT-A).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- Novartis Investigative Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- participants avec des cas de RV et/ou RO signalés à Novartis Patient Safety suite à l'utilisation de brolucizumab dans la pratique clinique de routine pour lesquels des images ont été fournies à Novartis et lues par le Reading Center
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Brolucizumab
brolucizumab en pratique clinique courante
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Les participants avec des cas de RV et/ou RO signalés à Novartis Patient Safety suite à l'utilisation de brolucizumab dans la pratique clinique de routine pour lesquels des images ont été fournies à Novartis et lues par le Reading Center ont été inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des cas oculaires basée sur les données d'imagerie
Délai: tout au long de la période d'étude de 5 mois
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La classification des cas oculaires basée sur les données d'imagerie est fournie :
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tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Nombre de cas oculaires par localisation anatomique et sous-localisation
Délai: tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Le nombre de cas oculaires par emplacement anatomique et sous-emplacement est fourni :
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tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Nombre de cas oculaires par type d'occlusion selon la classification des cas oculaires du centre de lecture
Délai: tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Le type d'occlusion par lecture de la classification des cas d'œil au centre est fourni :
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tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Nombre de cas oculaires par Localisation anatomique par rapport à la macula
Délai: tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Le nombre de cas oculaires par emplacement anatomique par rapport à la macula est fourni :
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tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Nombre de cas oculaires selon l'étendue de l'atteinte de l'occlusion artérielle et veineuse rétinienne
Délai: tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Nombre de cas oculaires par L'étendue de l'implication de l'occlusion artérielle et veineuse rétinienne est fournie
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tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Nombre de cas oculaires selon les variables de classement par modalité d'imagerie selon la classification des cas oculaires du centre de lecture
Délai: tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Le nombre de cas oculaires par variables de classement par modalité d'imagerie par la classification des cas oculaires du centre de lecture est fourni
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tout au long de la période d'étude de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258A2404
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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