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Analisi delle caratteristiche di imaging dei pazienti trattati con brolucizumab nel contesto post-marketing con segnalazioni di vasculite retinica e/o occlusione vascolare retinica

19 dicembre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Analisi retrospettiva dell'imaging e delle caratteristiche cliniche di pazienti trattati con brolucizumab in un contesto post-marketing con segnalazioni di infiammazione intraoculare e/o occlusione vascolare retinica

Questo studio descrittivo non interventistico è stato intrapreso per comprendere meglio le caratteristiche di imaging più comuni associate all'infiammazione insorta nel contesto post-marketing quando brolucizumab è stato prescritto nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa analisi di studio retrospettivo era quello di caratterizzare meglio il rischio di eventi infiammatori derivanti dall'uso di brolucizumab nella pratica clinica di routine attraverso l'analisi dei dati di imaging oculare esaminati in modo indipendente ottenuti da casi con segnalazioni di infiammazione intraoculare (IOI), vasculite retinica (RV) e/o occlusione vascolare retinica (RO) e fornire una descrizione di tali caratteristiche.

Ogni volta che una segnalazione di AE relativa a RV e/o RO è stata segnalata a Novartis Patient Safety, Novartis ha inviato al segnalante una lista di controllo di follow-up (liste di controllo di follow-up mirate [TFU]). Il giornalista è stato incoraggiato a condividere tutte le immagini disponibili ottenute nell'ambito della pratica clinica, indipendentemente dalla tempistica o dall'evento (ad es. immagini prima, durante e dopo l'evento potrebbero essere fornite). Il focus e gli sforzi principali di questa raccolta di dati erano sugli eventi avversi di RV e/o RO; per altri eventi solo IOI, le immagini non sono state richieste attivamente nel processo di documentazione del caso, tuttavia in alcuni casi sono state segnalate spontaneamente dal segnalante.

Tutte le immagini ottenute da febbraio 2020 fino al 31 gennaio 2021 sono state riviste in modo standardizzato da un centro di lettura esterno. Sono stati sviluppati elenchi di classificazione dedicati per ciascuna delle modalità di immagine: angiografia con fluoresceina (FA), fotografia del fondo oculare (FP), angiografia con verde indocianina (ICGA), tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia OCT (OCT-A).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

198

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Investigative Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Poiché questo studio ha utilizzato i dati secondari del database Novartis Patient Safety, non vi era alcun insieme specifico di popolazione di soggetti in questo studio e sono stati recuperati tutti i casi con eventi di interesse e immagini disponibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti con casi di RV e/o RO segnalati a Novartis Patient Safety in seguito all'uso di brolucizumab nella pratica clinica di routine per i quali le immagini sono state fornite a Novartis e lette dal Centro di lettura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brolucizumab
brolucizumab nella pratica clinica di routine
Altro: Brolucizumab
Sono stati inclusi i partecipanti con casi di RV e/o RO segnalati a Novartis Patient Safety in seguito all'uso di brolucizumab nella pratica clinica di routine per i quali le immagini sono state fornite a Novartis e lette dal Centro di lettura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dei casi oculari basata sui dati di imaging
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 mesi

Viene fornita la classificazione dei casi oculari basata sui dati di imaging:

  • IOI: infiammazione intraoculare (solo segmento posteriore)
  • RV: vasculite retinica
  • RO: Occlusione vascolare retinica
  • Non valutabile: la qualità dell'immagine riguarda la classificazione prevenuta
  • Nessuno: nessuna funzionalità di imaging di IOI, RV o RO
durante il periodo di studio di 5 mesi
Numero di casi oculari per sede anatomica e sottolocalizzazione
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 mesi

Viene fornito il numero di casi oculari per posizione anatomica e sub-posizione:

  • Retina: Vascolare e generale)
  • Vitreo
  • Coroide
  • Nervo ottico
durante il periodo di studio di 5 mesi
Numero di casi oculari per tipo di occlusione in base alla classificazione dei casi oculari del centro di lettura
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 mesi

Viene fornito il tipo di occlusione in base alla classificazione del caso oculare del centro di lettura:

  • Centrale
  • Ramo
  • Periferica
durante il periodo di studio di 5 mesi
Numero di casi oculari per posizione anatomica in relazione alla macula
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 mesi
Viene fornito il numero di casi oculari per posizione anatomica in relazione alla macula:
durante il periodo di studio di 5 mesi
Numero di casi oculari per grado di interessamento dell'occlusione arteriosa e venosa retinica
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 mesi
Viene fornito il numero di casi oculari in base all'entità del coinvolgimento dell'occlusione arteriosa e venosa retinica
durante il periodo di studio di 5 mesi
Numero di casi oculari classificando le variabili per modalità di imaging in base alla classificazione dei casi oculari del centro di lettura
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 5 mesi
Viene fornito il numero di casi oculari in base alla classificazione delle variabili per modalità di imaging in base alla classificazione dei casi oculari del centro di lettura
durante il periodo di studio di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258A2404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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