Анализ особенностей визуализации у пациентов, получавших бролуцизумаб, в постмаркетинговых условиях с сообщениями о васкулите сетчатки и/или окклюзии сосудов сетчатки
Ретроспективный анализ изображений и клинических признаков у пациентов, получавших бролуцизумаб, в постмаркетинговых условиях с сообщениями о внутриглазном воспалении и/или окклюзии сосудов сетчатки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого ретроспективного анализа исследования состояла в том, чтобы лучше охарактеризовать риск воспалительных явлений, возникающих при использовании бролуцизумаба в повседневной клинической практике, посредством анализа независимо рассмотренных данных визуализации глаза, полученных из случаев с сообщениями о внутриглазном воспалении (ВВГ), васкулите сетчатки (РВ). и/или окклюзии сосудов сетчатки (RO) и предоставить описание этих признаков.
Всякий раз, когда отчет о нежелательных явлениях, относящийся к RV и/или RO, поступал в Novartis Patient Safety, Novartis отправляла репортеру контрольный список для последующего наблюдения (целевые контрольные списки для последующего наблюдения [TFU]). Репортеру было предложено поделиться всеми доступными изображениями, полученными в рамках клинической практики, независимо от времени или события (т. изображения до, во время и после события могут быть предоставлены). Основное внимание и основные усилия по сбору данных были сосредоточены на нежелательных явлениях РВ и/или РО; для других событий, связанных только с IOI, изображения не запрашивались активно в процессе документирования дела, однако в некоторых случаях репортер сообщал о них спонтанно.
Все изображения, полученные с февраля 2020 г. по 31 января 2021 г., были стандартизированно проверены внешним центром чтения. Для каждого из методов изображения были разработаны специальные списки оценок: флуоресцентная ангиография (FA), фотография глазного дна (FP), индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA), оптическая когерентная томография (OCT) и ОКТ-ангиография (OCT-A).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Novartis Investigative Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- участники со случаями РВ и/или РО, о которых сообщили в отдел безопасности пациентов Novartis после применения бролуцизумаба в обычной клинической практике, изображения которых были предоставлены Novartis и прочитаны Центром чтения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бролуцизумаб
бролуцизумаб в рутинной клинической практике
|
Были включены участники со случаями РВ и/или РО, о которых сообщили в Novartis Patient Safety после применения бролуцизумаба в обычной клинической практике, для которых изображения были предоставлены Novartis и прочитаны Центром чтения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация случаев глаз на основе данных визуализации
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Предусмотрена классификация случаев глаз на основе данных визуализации:
|
на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
|
Количество глазных случаев по анатомической локализации и сублокации
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Приведено количество глазных ящиков по анатомическому расположению и подрасположению:
|
на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
|
Количество глазных болезней по типу окклюзии по классификации глазных центров чтения
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Приведена классификация случаев окклюзии по центру чтения:
|
на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
|
Количество глазных случаев по анатомическому расположению по отношению к макуле
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Приведено количество глазных наблюдений по Анатомическому расположению по отношению к макуле:
|
на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
|
Количество глазных случаев по степени вовлечения окклюзии артерий и вен сетчатки
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Представлено количество глазных случаев по степени вовлечения окклюзии артерий и вен сетчатки.
|
на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
|
Количество глазных случаев по классификационным переменным по модальности визуализации по классификации глазных случаев центра чтения
Временное ограничение: на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Предоставляется количество глазных случаев по классификационным переменным для каждого модальности визуализации в соответствии с классификацией глазных центров для чтения.
|
на протяжении всего периода обучения 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258A2404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бролуцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий