上市后环境中接受 Brolucizumab 治疗并报告有视网膜血管炎和/或视网膜血管闭塞的患者的影像学特征分析
2022年12月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
上市后环境中接受 Brolucizumab 治疗并报告有眼内炎症和/或视网膜血管阻塞的患者的影像学和临床特征的回顾性分析
进行这项非干预性描述性研究是为了更好地了解在常规临床实践中开具 brolucizumab 处方时与上市后环境中出现的炎症相关的最常见影像学特征。
研究概览
详细说明
这项回顾性研究分析的目的是通过分析从报告有眼内炎症 (IOI)、视网膜血管炎 (RV) 的病例中获得的独立审查的眼部影像数据，更好地描述在常规临床实践中使用 brolucizumab 引起的炎症事件的风险和/或视网膜血管闭塞 (RO) 并提供对这些特征的描述。
每当将与 RV 和/或 RO 相关的 AE 报告报告给诺华患者安全时，诺华都会向报告者发送后续检查清单（有针对性的后续检查清单 [TFU]）。 鼓励记者分享作为临床实践的一部分获得的所有可用图像，而不管时间或事件（即。 可以提供活动之前、期间和之后的图像）。 该数据收集的重点和主要工作是 RV 和/或 RO 的不良事件；对于其他仅 IOI 事件，在案例记录过程中并未主动要求提供图像，但在某些情况下，这些图像是由记者自发报告的。
外部阅读中心以标准化方式对 2020 年 2 月至 2021 年 1 月 31 日期间获得的所有图像进行了审查。 为每种图像模式制定了专用分级列表：荧光素血管造影 (FA)、眼底照相 (FP)、吲哚菁绿血管造影 (ICGA)、光学相干断层扫描 (OCT) 和 OCT 血管造影 (OCT-A)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士
- Novartis Investigative Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 101年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
由于本研究使用来自诺华患者安全数据库的二手数据，因此本研究中没有特定的受试者群体集，并且检索了所有具有感兴趣事件和可用图像的病例。
描述
纳入标准：
- 患有 RV 和/或 RO 病例的参与者在常规临床实践中使用 brolucizumab 后向诺华患者安全报告，其图像已提供给诺华并由阅读中心阅读
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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溴鲁西单抗
常规临床实践中的 brolucizumab
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包括在常规临床实践中使用 brolucizumab 后向诺华患者安全报告的 RV 和/或 RO 病例的参与者，其图像已提供给诺华并由阅读中心阅读
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于影像数据的眼部病例分类
大体时间：在整个5个月的学习期间
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提供基于影像数据的眼部病例分类：
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在整个5个月的学习期间
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按解剖位置和子位置分类的眼部病例数
大体时间：在整个5个月的学习期间
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提供了按解剖位置和子位置分类的眼部病例数：
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在整个5个月的学习期间
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按阅读中心眼病分类的遮挡类型眼病数
大体时间：在整个5个月的学习期间
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提供阅读中心眼病分类的遮挡类型：
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在整个5个月的学习期间
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按与黄斑相关的解剖位置分类的眼部病例数
大体时间：在整个5个月的学习期间
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提供了与黄斑有关的解剖位置的眼病例数：
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在整个5个月的学习期间
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按视网膜动脉和静脉阻塞受累程度划分的眼科病例数
大体时间：在整个5个月的学习期间
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提供了按视网膜动脉和静脉阻塞受累程度分类的眼病数
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在整个5个月的学习期间
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通过阅读中心眼病分类，按成像模式对变量进行分级的眼病数量
大体时间：在整个5个月的学习期间
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提供了通过阅读中心眼病分类按每个成像模式对变量进行分级的眼病数量
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在整个5个月的学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月23日
初级完成 (实际的)
2022年1月4日
研究完成 (实际的)
2022年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (估计)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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