Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zobrazovacích funkcí od pacientů léčených brolucizumabem po uvedení na trh se zprávami o retinální vaskulitidě a/nebo okluzi retinálních cév

19. prosince 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektivní analýza zobrazení a klinických znaků od pacientů léčených brolucizumabem v postmarketingovém prostředí se zprávami o nitroočním zánětu a/nebo okluzi sítnice

Tato neintervenční popisná studie byla provedena s cílem lépe porozumět nejčastějším zobrazovacím znakům spojeným se zánětem vznikajícím po uvedení na trh, když byl brolucizumab předepisován v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této analýzy retrospektivní studie bylo lépe charakterizovat riziko zánětlivých příhod vyplývajících z použití brolucizumabu v běžné klinické praxi prostřednictvím analýzy nezávisle zhodnocených dat očního zobrazení získaných z případů s hlášeními nitroočního zánětu (IOI), retinální vaskulitidy (RV) a/nebo retinální vaskulární okluze (RO) a poskytnout popis těchto znaků.

Kdykoli bylo hlášení AE týkající se RV a/nebo RO hlášeno Novartis Patient Safety, společnost Novartis zaslala reportérovi kontrolní seznam (cílené kontrolní seznamy [TFU]). Reportér byl vyzván, aby sdílel všechny dostupné snímky získané v rámci klinické praxe, bez ohledu na načasování nebo událost (tj. mohou být poskytnuty obrázky před, během a po události). Zaměření a hlavní úsilí tohoto sběru dat bylo na nežádoucí příhody RV a/nebo RO; u ostatních událostí pouze IOI nebyly snímky aktivně požadovány v procesu dokumentace případu, v některých případech však byly spontánně hlášeny reportérem.

Všechny snímky získané od února 2020 do 31. ledna 2021 byly standardizovaným způsobem zkontrolovány externím čtecím centrem. Pro každou z obrazových modalit byly vytvořeny vyhrazené klasifikační seznamy: Fluoresceinová angiografie (FA), Fundus Photography (FP), Indocyanin Green Angiography (ICGA), Optical Coherence Tomography (OCT) a OCT Angiography (OCT-A).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že tato studie používala sekundární data z databáze bezpečnosti pacientů Novartis, v této studii nebyl žádný specifikovaný soubor populace subjektů a byly získány všechny případy se zájmem a dostupné snímky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci s případy RV a/nebo RO hlášenými Novartis Patient Safety po použití brolucizumabu v běžné klinické praxi, pro které byly společnosti Novartis poskytnuty snímky a přečteny Reading Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brolucizumab
brolucizumab v běžné klinické praxi
Jiný: Brolucizumab
Byli zahrnuti účastníci s případy RV a/nebo RO hlášenými Novartis Patient Safety po použití brolucizumabu v běžné klinické praxi, pro které byly společnosti Novartis poskytnuty snímky a přečteny Reading Center

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace očních případů na základě zobrazovacích dat
Časové okno: po celou dobu studia 5 měsíců

Klasifikace očních případů na základě zobrazovacích dat je poskytována:

  • IOI: nitrooční zánět (pouze zadní segment)
  • RV: Retinální vaskulitida
  • RO: Retinální vaskulární okluze
  • Nelze posoudit: třídění zabránily obavy o kvalitu obrazu
  • Žádné: žádné zobrazovací funkce IOI, RV nebo RO
po celou dobu studia 5 měsíců
Počet očních případů podle anatomického umístění a dílčího umístění
Časové okno: po celou dobu studia 5 měsíců

Uvádí se počet očních případů podle anatomického umístění a dílčího umístění:

  • Sítnice: Cévní a celková)
  • Sklovitý
  • Cévnatka
  • Zrakový nerv
po celou dobu studia 5 měsíců
Počet očních případů podle typu okluze podle klasifikace čtecího centra
Časové okno: po celou dobu studia 5 měsíců

Je poskytován typ okluze podle klasifikace očního pouzdra ve čtecím centru:

  • Centrální
  • Větev
  • Obvodový
po celou dobu studia 5 měsíců
Počet očních případů podle anatomického umístění ve vztahu k makule
Časové okno: po celou dobu studia 5 měsíců
Uvádí se počet očních případů podle anatomického umístění ve vztahu k makule:
po celou dobu studia 5 měsíců
Počet očních případů podle rozsahu postižení okluze retinální tepny a žíly
Časové okno: po celou dobu studia 5 měsíců
Je uveden počet očních případů podle rozsahu postižení retinální arteriální a žilní okluze
po celou dobu studia 5 měsíců
Počet očních případů podle klasifikace proměnných na zobrazovací modalitu podle klasifikace očních případů v centru čtení
Časové okno: po celou dobu studia 5 měsíců
Je uveden počet očních případů podle klasifikace proměnných na zobrazovací modalitu podle klasifikace očních případů v centru čtení
po celou dobu studia 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258A2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit