A brolucizumabbal kezelt betegek képalkotó jellemzőinek elemzése a forgalomba hozatalt követően, retina vasculitisről és/vagy retina érelzáródásról számolva
A brolucizumabbal kezelt betegek képalkotásának és klinikai jellemzőinek retrospektív elemzése a forgalomba hozatalt követően, intraokuláris gyulladásról és/vagy retina érelzáródásról számolva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a retrospektív vizsgálati elemzésnek az volt a célja, hogy jobban jellemezze a brolucizumab rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazásából eredő gyulladásos események kockázatát az intraokuláris gyulladásról (IOI), retina vasculitisről (RV) beszámolt esetekből származó, egymástól függetlenül felülvizsgált szemészeti képalkotási adatok elemzésével. és/vagy a retina vaszkuláris elzáródása (RO) és e jellemzők leírása.
Valahányszor RV-vel és/vagy RO-val kapcsolatos AE jelentést jelentettek a Novartis Patient Safety felé, a Novartis egy nyomon követési ellenőrző listát (célzott nyomon követési ellenőrző listákat [TFU-k]) küldött a riporternek. A riportert arra ösztönözték, hogy ossza meg a klinikai gyakorlat részeként szerzett összes rendelkezésre álló képet, függetlenül az időponttól vagy az eseménytől (pl. Az esemény előtt, alatt és után képeket is lehet biztosítani). Ezen adatgyűjtés középpontjában és fő erőfeszítései az RV és/vagy RO nemkívánatos eseményeire irányultak; más, csak IOI eseménynél a képeket nem kérték aktívan az ügydokumentációs folyamatban, de néhány esetben ezeket spontán jelentette be a riporter.
A 2020. februártól 2021. január 31-ig beszerzett összes képet szabványosított módon ellenőrizte egy külső olvasóközpont. Minden egyes képmódhoz külön osztályozási listákat készítettek: fluoreszcein angiográfia (FA), szemfenéki fényképezés (FP), indocianine zöld angiográfia (ICGA), optikai koherencia tomográfia (OCT) és OCT angiográfia (OCT-A).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Novartis Investigative Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RV és/vagy RO megbetegedésekben szenvedő résztvevők beszámoltak a Novartis Betegbiztonságnak a brolucizumab rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazását követően, amelyről képeket biztosítottak a Novartisnak, és elolvasta a Reading Center
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Brolucizumab
brolucizumab a rutin klinikai gyakorlatban
|
Azok a résztvevők, akiknél RV és/vagy RO esetek fordultak elő, jelentették a Novartis Betegbiztonságnak a brolucizumab rutin klinikai gyakorlatban történő alkalmazását követően, amelyről képeket a Novartis rendelkezésére bocsátott, és a Reading Center elolvasta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemtok osztályozása képalkotó adatok alapján
Időkeret: az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A képalkotó adatokon alapuló szem esetek osztályozása:
|
az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Szemesetek száma anatómiai hely és alhely szerint
Időkeret: az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A szemes esetek száma anatómiai hely és alhely szerint:
|
az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Szemesetek száma elzáródás típusa szerint olvasóközpont szemesetek besorolása szerint
Időkeret: az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Az okklúzió típusa az olvasóközpont szem eseteinek besorolása szerint:
|
az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Szemesetek száma anatómiai elhelyezkedés szerint a makulához viszonyítva
Időkeret: az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Megadjuk a szemes esetek számát anatómiai elhelyezkedés szerint a makulához viszonyítva:
|
az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Szemes esetek száma a retina artériás és vénás elzáródásának mértéke szerint
Időkeret: az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Szemes esetek száma szerint A retina artériás és vénás elzáródásának mértéke biztosított
|
az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
|
Szemesetek száma osztályozási változók szerint képalkotó modalitásonként az olvasóközpont szemesetek osztályozása szerint
Időkeret: az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
A szem esetek száma osztályozási változók szerint képalkotó modalitásonként leolvasóközpont szerinti szem esetek osztályozása biztosított
|
az egész 5 hónapos tanulmányi időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRTH258A2404
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .