Analyse van beeldkenmerken van patiënten behandeld met brolucizumab in de postmarketingsetting met meldingen van retinale vasculitis en/of retinale vasculaire occlusie
Retrospectieve analyse van beeldvorming en klinische kenmerken van patiënten behandeld met brolucizumab in postmarketingsetting met meldingen van intraoculaire ontsteking en/of retinale vasculaire occlusie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve onderzoeksanalyse was om het risico op ontstekingsgebeurtenissen als gevolg van het gebruik van brolucizumab in de dagelijkse klinische praktijk beter te karakteriseren door analyse van onafhankelijk beoordeelde oculaire beeldvormingsgegevens verkregen uit gevallen met meldingen van intraoculaire ontsteking (IOI), retinale vasculitis (RV) en/of Retinale vasculaire occlusie (RO) en om een beschrijving van deze kenmerken te geven.
Telkens wanneer een AE-melding met betrekking tot RV en/of RO aan Novartis Patiëntveiligheid werd gemeld, werd door Novartis een follow-upchecklist (targeted follow-upchecklists [TFU's]) naar de melder gestuurd. De verslaggever werd aangemoedigd om alle beschikbare beelden te delen die zijn verkregen als onderdeel van de klinische praktijk, ongeacht de timing of gebeurtenis (d.w.z. afbeeldingen voor, tijdens en na het evenement kunnen worden verstrekt). De focus en belangrijkste inspanningen van deze gegevensverzameling waren bijwerkingen van RV en/of RO; voor andere evenementen met alleen IOI werden de beelden niet actief opgevraagd in het documentatieproces van de zaak, maar in sommige gevallen werden deze spontaan gemeld door de verslaggever.
Alle beelden verkregen van feb 2020 tot 31 jan 2021 werden op een gestandaardiseerde manier beoordeeld door een extern leescentrum. Er zijn speciale beoordelingslijsten ontwikkeld voor elk van de beeldmodaliteiten: fluoresceïne-angiografie (FA), fundusfotografie (FP), indocyanine-groene angiografie (ICGA), optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie (OCT-A).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Novartis Investigative Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers met gevallen van RV en/of RO gemeld aan Novartis Patiëntveiligheid na gebruik van brolucizumab in de routinematige klinische praktijk waarvoor beelden werden verstrekt aan Novartis en gelezen door het Leescentrum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brolucizumab
brolucizumab in de dagelijkse klinische praktijk
|
Deelnemers met gevallen van RV en/of RO gemeld aan Novartis Patiëntveiligheid na gebruik van brolucizumab in de dagelijkse klinische praktijk, waarvoor afbeeldingen aan Novartis waren verstrekt en gelezen door het Leescentrum, werden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van ooggevallen op basis van beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Classificatie van ooggevallen op basis van beeldgegevens wordt verstrekt:
|
gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
|
Aantal ooggevallen per anatomische locatie en sublocatie
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Het aantal ooggevallen per anatomische locatie en sublocatie wordt gegeven:
|
gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
|
Aantal ooggevallen per occlusietype per classificatie van ooggevallen in het leescentrum
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Het occlusietype op basis van de classificatie van ooggevallen in het leescentrum wordt gegeven:
|
gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
|
Aantal ooggevallen per anatomische locatie in relatie tot macula
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Aantal ooggevallen per anatomische locatie in relatie tot macula wordt verstrekt:
|
gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
|
Aantal ooggevallen naar mate van betrokkenheid van de retinale arteriële en veneuze occlusie
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Aantal ooggevallen per mate van betrokkenheid van de retinale arteriële en veneuze occlusie wordt verstrekt
|
gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
|
Aantal ooggevallen door variabelen per beeldvormende modaliteit te beoordelen door classificatie van ooggevallen in het centrum te lezen
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Het aantal ooggevallen door variabelen per beeldvormingsmodaliteit te classificeren door classificatie van ooggevallen in het leescentrum wordt gegeven
|
gedurende de studieperiode van 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258A2404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .