망막 혈관염 및/또는 망막 혈관 폐쇄가 보고된 시판 후 환경에서 Brolucizumab으로 치료받은 환자의 영상 특징 분석
안구 염증 및/또는 망막 혈관 폐색이 보고된 시판 후 상황에서 Brolucizumab으로 치료받은 환자의 영상 및 임상 특징에 대한 후향적 분석
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구 분석의 목적은 안내 염증(IOI), 망막 혈관염(RV) 보고가 있는 사례에서 얻은 독립적으로 검토된 안구 영상 데이터 분석을 통해 일상적인 임상 실습에서 브롤루시주맙 사용으로 인해 발생하는 염증 반응의 위험을 더 잘 특성화하는 것이었습니다. 및/또는 망막 혈관 폐색(RO) 및 이러한 특징에 대한 설명을 제공합니다.
RV 및/또는 RO와 관련된 AE 보고서가 Novartis Patient Safety에 보고될 때마다 Novartis는 후속 점검 목록(표적 후속 점검 목록[TFU])을 보고자에게 보냈습니다. 보고자는 시기나 사건(예: 이벤트 전, 중, 후 이미지 제공 가능). 이 데이터 수집의 초점과 주요 노력은 RV 및/또는 RO의 부작용에 있었습니다. 다른 IOI 전용 이벤트의 경우 사례 문서화 프로세스에서 이미지가 적극적으로 요청되지 않았지만 일부 경우에는 기자가 자발적으로 보고했습니다.
2020년 2월부터 2021년 1월 31일까지 얻은 모든 이미지는 외부 판독 센터에서 표준화된 방식으로 검토되었습니다. 다음과 같은 각 영상 양식에 대한 전용 등급 목록이 개발되었습니다: 형광 혈관 조영술(FA), 안저 사진 촬영(FP), 인도시아닌 녹색 혈관 조영술(ICGA), 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 및 OCT 혈관 조영술(OCT-A).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis Investigative Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- RV 및/또는 RO 사례가 있는 참가자는 이미지가 Novartis에 제공되고 판독 센터에서 판독되는 일상적인 임상 실습에서 brolucizumab 사용 후 Novartis 환자 안전에 보고되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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브롤루시주맙
일상적인 임상 실습에서의 브롤루시주맙
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이미지가 Novartis에 제공되고 Reading Center에서 판독되는 일상적인 임상 실습에서 brolucizumab 사용 후 Novartis Patient Safety에 보고된 RV 및/또는 RO 사례가 있는 참가자가 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이미징 데이터를 기반으로 한 안과 케이스 분류
기간: 5개월의 공부 기간 동안
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이미징 데이터를 기반으로 한 안과 사례 분류가 제공됩니다.
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5개월의 공부 기간 동안
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해부학적 위치 및 하위 위치별 안구 케이스 수
기간: 5개월의 공부 기간 동안
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해부학적 위치 및 하위 위치에 따른 안구 케이스의 수는 다음과 같이 제공됩니다.
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5개월의 공부 기간 동안
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독서센터 안과 분류별 폐색 유형별 안건 수
기간: 5개월의 공부 기간 동안
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판독 센터 안구 사례 분류에 따른 폐색 유형이 제공됩니다.
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5개월의 공부 기간 동안
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황반과 관련된 해부학적 위치에 따른 안구 케이스 수
기간: 5개월의 공부 기간 동안
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황반과 관련된 해부학적 위치에 따른 안과 케이스의 수가 제공됩니다:
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5개월의 공부 기간 동안
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망막 동맥 및 정맥 폐색의 침범 정도에 따른 안구 사례 수
기간: 5개월의 공부 기간 동안
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망막 동맥 및 정맥 폐색의 침범 정도에 따른 안구 사례 수 제공
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5개월의 공부 기간 동안
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판독 센터 안구 증례 분류에 따른 이미징 양식별 등급 변수별 안구 증례 수
기간: 5개월의 공부 기간 동안
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판독 센터 안구 증례 분류에 따른 영상 기법별 등급 변수별 안구 증례 수 제공
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5개월의 공부 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안내 염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
브롤루시주맙에 대한 임상 시험
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Vista KlinikNovartis종료됨