Brolusitsumabilla hoidettujen potilaiden kuvantamisominaisuuksien analyysi markkinoille tulon jälkeisessä tilanteessa, kun on raportoitu verkkokalvon vaskuliittia ja/tai verkkokalvon verisuonten tukkeumaa
Brolusitsumabilla hoidettujen potilaiden kuvantamisen ja kliinisten ominaisuuksien retrospektiivinen analyysi markkinoilletulon jälkeisessä tilanteessa, jossa on raportoitu silmänsisäisestä tulehduksesta ja/tai verkkokalvon verisuonten tukkeutumisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen tutkimusanalyysin tarkoituksena oli kuvata paremmin tulehdustapahtumien riskiä, jotka johtuvat brolutsitsumabin käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä analysoimalla riippumattomasti tarkasteltuja silmän kuvantamistietoja, jotka on saatu tapauksista, joissa on raportoitu silmänsisäistä tulehdusta (IOI), verkkokalvon vaskuliittia (RV). ja/tai verkkokalvon verisuonten tukkeuma (RO) ja kuvata näitä ominaisuuksia.
Aina kun RV:tä ja/tai RO:ta koskeva AE-raportti ilmoitettiin Novartis Patient Safetylle, Novartis lähetti raportoijalle seurantatarkistusluettelon (kohdennettujen seurantatarkistusluetteloiden [TFU:t]). Toimittajaa kannustettiin jakamaan kaikki saatavilla olevat kuvat, jotka on saatu osana kliinistä käytäntöä, ajasta tai tapahtumasta riippumatta (esim. kuvia ennen tapahtumaa, sen aikana ja sen jälkeen). Tämän tiedonkeruun painopiste ja tärkeimmät ponnistelut kohdistuivat RV:n ja/tai RO:n haittatapahtumiin; Muissa IOI-tapahtumissa kuvia ei pyydetty aktiivisesti tapauksen dokumentointiprosessissa, mutta joissakin tapauksissa toimittaja ilmoitti niistä spontaanisti.
Kaikki helmikuusta 2020 31. tammikuuta 2021 asti otetut kuvat tarkistettiin standardoidulla tavalla ulkoisessa lukukeskuksessa. Kullekin kuvamuodolle kehitettiin omat luokituslistat: fluoreseiiniangiografia (FA), silmänpohjavalokuvaus (FP), indosyaniinivihreä angiografia (ICGA), optinen koherenssitomografia (OCT) ja OCT-angiografia (OCT-A).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Novartis Investigative Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, joilla oli RV- ja/tai RO-tapauksia, ilmoittivat Novartis Patient Safetylle brolusitsumabin rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, josta kuvat toimitettiin Novartikselle ja lukukeskus luki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brolusitsumabi
brolucitsumabi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
|
Osallistujat, joilla oli RV- ja/tai RO-tapauksia, ilmoittivat Novartisin potilasturvallisuudelle brolutsitsumabin rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, josta kuvat toimitettiin Novartikselle ja lukukeskus luki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmätapausten luokittelu kuvantamistietojen perusteella
Aikaikkuna: koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Kuvaustietoihin perustuva silmätapausten luokittelu tarjotaan:
|
koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Silmätapausten lukumäärä anatomisen sijainnin ja alipaikan mukaan
Aikaikkuna: koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Ilmoitettu silmätapausten lukumäärä anatomisen sijainnin ja alipaikan mukaan:
|
koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Silmätapausten lukumäärä okkluusiotyypin mukaan lukukeskuksen silmätapausten luokituksen mukaan
Aikaikkuna: koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Okkluusiotyyppi lukukeskuksen silmän tapausten luokituksen mukaan tarjotaan:
|
koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Silmätapausten lukumäärä anatomisen sijainnin mukaan suhteessa makulaan
Aikaikkuna: koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Ilmoitettu silmätapausten lukumäärä anatomisen sijainnin mukaan suhteessa makulaan:
|
koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Silmätapausten lukumäärä verkkokalvon valtimon ja laskimon tukkeuman laajuuden mukaan
Aikaikkuna: koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Silmätapausten lukumäärä verkkokalvon valtimoiden ja laskimotukoksen osallisuuden mukaan on annettu
|
koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
|
Silmätapausten määrä luokitusmuuttujien mukaan kuvausmoodin mukaan lukukeskuksen silmätapausten luokituksen mukaan
Aikaikkuna: koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Silmätapausten lukumäärä luokittelumuuttujien mukaan kuvausmoodia kohti lukukeskuksen silmätapausten luokittelussa on annettu
|
koko 5 kuukauden opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258A2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .