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Analyse der Bildgebungsmerkmale von mit Brolucizumab behandelten Patienten nach der Markteinführung mit Berichten über retinale Vaskulitis und/oder retinalen Gefäßverschluss

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektive Analyse der Bildgebung und der klinischen Merkmale von Patienten, die nach der Markteinführung mit Brolucizumab behandelt wurden, mit Berichten über intraokulare Entzündungen und/oder Netzhautgefäßverschlüsse

Diese nicht-interventionelle deskriptive Studie wurde durchgeführt, um die häufigsten bildgebenden Merkmale im Zusammenhang mit Entzündungen besser zu verstehen, die nach der Markteinführung auftraten, als Brolucizumab in der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser retrospektiven Studienanalyse war die bessere Charakterisierung des Risikos entzündlicher Ereignisse, die durch die Anwendung von Brolucizumab in der routinemäßigen klinischen Praxis entstehen, durch die Analyse von unabhängig überprüften okularen Bildgebungsdaten, die aus Fällen mit Berichten über intraokulare Entzündung (IOI), retinale Vaskulitis (RV) gewonnen wurden. und/oder Netzhautgefäßverschluss (RO) und eine Beschreibung dieser Merkmale bereitzustellen.

Immer wenn eine UE-Meldung bezüglich RV und/oder RO an Novartis Patient Safety gemeldet wurde, schickte Novartis eine Nachsorge-Checkliste (Targeted Follow-up Checklists [TFUs]) an den Melder. Der Reporter wurde ermutigt, alle verfügbaren Bilder, die im Rahmen der klinischen Praxis erhalten wurden, unabhängig vom Zeitpunkt oder Ereignis (d. h. Bilder vor, während und nach der Veranstaltung könnten zur Verfügung gestellt werden). Der Fokus und die Hauptanstrengungen dieser Datenerhebung lagen auf unerwünschten Ereignissen von RV und/oder RO; Bei anderen reinen IOI-Ereignissen wurden die Bilder im Falldokumentationsprozess nicht aktiv angefordert, in einigen Fällen wurden diese jedoch vom Berichterstatter spontan gemeldet.

Alle Bilder, die vom Februar 2020 bis zum 31. Januar 2021 erhalten wurden, wurden von einem externen Lesezentrum standardisiert überprüft. Für jede der Bildmodalitäten wurden spezielle Einstufungslisten entwickelt: Fluorescein-Angiographie (FA), Fundusfotografie (FP), Indocyaningrün-Angiographie (ICGA), Optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCT-A).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Investigative Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Da in dieser Studie Sekundärdaten aus der Novartis-Datenbank zur Patientensicherheit verwendet wurden, gab es in dieser Studie keine spezifische Patientenpopulation, und alle Fälle mit relevanten Ereignissen und verfügbaren Bildern wurden abgerufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fällen von RV und/oder RO, die Novartis Patient Safety nach der Anwendung von Brolucizumab in der routinemäßigen klinischen Praxis gemeldet wurden, für die Novartis Bilder zur Verfügung gestellt und vom Reading Center gelesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brolucizumab
Brolucizumab im klinischen Alltag
Sonstiges: Brolucizumab
Teilnehmer mit Fällen von RV und/oder RO, die Novartis Patient Safety nach der Anwendung von Brolucizumab in der routinemäßigen klinischen Praxis gemeldet wurden, für die Novartis Bilder zur Verfügung gestellt und vom Reading Center gelesen wurden, wurden eingeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenfallklassifizierung basierend auf Bildgebungsdaten
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten

Augenfallklassifizierung basierend auf Bildgebungsdaten wird bereitgestellt:

  • IOI: intraokulare Entzündung (nur hinterer Abschnitt)
  • RV: Netzhautvaskulitis
  • RO: Netzhautgefäßverschluss
  • Nicht bewertbar: Bedenken hinsichtlich der Bildqualität verhinderten eine Einstufung
  • Keine: keine Bildgebungsfunktionen von IOI, RV oder RO
während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Anzahl der Augenfälle nach anatomischer Lokalisation und Sublokation
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten

Die Anzahl der Augenfälle nach anatomischer Lokalisation und Unterlokalisation wird bereitgestellt:

  • Retina: Vaskulär und allgemein)
  • Glasartig
  • Aderhaut
  • Sehnerv
während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Anzahl der Augenfälle nach Okklusionstyp nach Augenfallklassifizierung des Lesezentrums
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten

Die Klassifizierung des Okklusionstyps durch das Lesezentrum wird bereitgestellt:

  • Zentral
  • Ast
  • Peripherie
während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Anzahl der Augenfälle nach anatomischer Lokalisation im Verhältnis zur Makula
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Die Anzahl der Augenfälle nach anatomischer Lage in Bezug auf die Makula wird bereitgestellt:
während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Anzahl der Augenfälle nach Ausmaß der Beteiligung der retinalen arteriellen und venösen Okklusion
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Anzahl der Augenfälle nach Ausmaß der Beteiligung der Arterien- und Venenverschlüsse der Netzhaut
während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Anzahl der Augenfälle nach Einstufungsvariablen pro Bildgebungsmodalität nach Augenfallklassifizierung des Lesezentrums
Zeitfenster: während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten
Die Anzahl der Augenfälle nach Einstufungsvariablen pro Bildgebungsmodalität nach Augenfallklassifizierung des Lesezentrums wird bereitgestellt
während der gesamten Studiendauer von 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258A2404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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