「歯肉炎の PCOS 患者における歯周組織および hsCRP レベルに対する CPA/EE 薬の効果
「歯肉炎を有する多嚢胞性卵巣症候群の女性における歯周組織および高感度C反応性タンパク質レベルに対する酢酸シプロテロン/エチニルエストラジオールの組み合わせの効果.」
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、複雑な内分泌、生殖、および代謝の状態であり、世界中で 5 ～ 15% の範囲の有病率で生殖年齢の女性に影響を与えています。 PCOS は軽度の全身性炎症に関連しており、C 反応性タンパク質 (CRP)、炎症誘発性サイトカインおよびケモカイン、白血球数、酸化ストレスの増加などの複数の炎症マーカーの上昇を特徴としています。CRP は血清学的マーカーです。さまざまな全身性疾患のリスク増加に関連している全身性炎症の研究。 歯肉炎は CRP 値の上昇に関連しています。 また、C反応性タンパク質（CRP）レベルの上昇はPCOSに関連しています。
PCOS は、さまざまな病態生理学的関連性、すなわち軽度の全身性炎症、酸化ストレス、インスリン抵抗性 (IR)、最終糖化産物 (AGE)、および全身性の歯垢によって引き起こされる歯周病を悪化させる可能性があるという仮説が立てられています。ホルモンレベル。 証拠は、歯周病がインスリン抵抗性につながる慢性の無症状の炎症を引き起こし、PCOS の顕著な特徴である 2 型糖尿病の発症を開始することを示唆しています。 したがって、PCOS と歯周病との双方向の関係が現在調査されています。
PCOS の女性における黄体形成ホルモン (LH) と卵胞刺激ホルモン (FSH) の不均衡は、併用ホルモン療法による治療の理論的根拠を説明しています。 CPA はステロイド性抗アンドロゲン プロゲストーゲンであり、EE は最も強力な経口エストロゲンの 1 つです。 CPA。
エストロゲンの受容体は、歯肉および歯周結合組織細胞で実証されています。女性によるホルモン避妊薬の使用は、歯周病の進行に影響を与えることが報告されています。 PCOSと診断された女性患者の歯周状態に対するさまざまな避妊薬の組み合わせおよび/または経口血糖降下薬の影響が調査されていますが、CPA / EEの特定の薬物の組み合わせはまだ詳細に研究されていません. したがって、本研究は、既存の歯肉炎を伴うPCOSと診断された女性患者の歯周状態に対するCPA / EE併用レジメンの効果を縦断的に評価することを目的としています。
現在のコホート研究は、Rohtak の Post Graduate Institute of Dental Sciences の歯周病学科で、Rohtak の Post Graduate Institute of Medical Sciences の産婦人科と共同で 12 ～ 14 か月の期間にわたって実施されています。 研究集団は、歯肉炎を有する PCOS と診断された女性患者で構成されていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Haryana
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Rohtak、Haryana、インド、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
PCOSと診断された年齢層（15～40歳）の女性。 PCOS の診断は、次の 3 つの異常のうちのいずれか 2 つが存在する場合、ロッテルダム基準に従って行われます。
- 臨床的（多毛症、にきびまたは表皮肥厚症の黒人）および/または生化学的（テストステロン上昇）高アンドロゲン症;
- 慢性無排卵 (乏月経または無月経);と
- 超音波検査で多嚢胞性卵巣（片方または両方の卵巣に直径 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上あること、または骨盤内超音波検査で卵巣の体積が 10 立方 cm を超えることを示す）、Rohtak 医科大学大学院産婦人科部門から。
- 20本以上の天然歯の存在
- BMI (18.5 - 24.9)
歯肉炎の存在
- 無傷の歯周組織を伴う歯肉炎 - BOP ≧ 10% の部位、ポケット ≤ 3mm、プロービング付着損失および X 線による骨損失なし。
- 歯周組織の減少を伴う歯肉炎 - BOPが部位の10%以上で、ポケットが3mm以下で、プロービングによるアタッチメントの喪失の可能性とX線写真による骨の喪失の可能性があります。
- 限局性歯肉炎 - 出血部位の 10 ～ 30%。
- 発生した歯肉炎 - ビーディング部位の 30% 以上。
除外基準:
- アンドロゲン分泌腫瘍、先天性副腎過形成、高プロラクチン血症、または甲状腺機能障害の既往歴
- -ネフローゼ症候群、慢性腎不全、重大な心血管疾患、確立された1型または2型糖尿病、または過去5年以内の活動性癌などの慢性炎症性疾患の患者
- 喫煙者やアルコール中毒者、
- -過去3か月以内の全身性抗生物質または経口避妊薬の使用歴、
- -根尖周囲の病理またはその他の口腔炎症状態、および研究前の6か月以内の歯周治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCOS +歯肉炎
CPA/EE 薬物療法を受けている PCOS および歯肉炎の女性患者
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酢酸シプロテロン (CPA) 2 mg、EE 35 μg との組み合わせ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：6ヵ月
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BOP は、プロービングの 15 秒以内に発生した場合は 1 (存在) として記録され、出血が発生しなかった場合は 0 (不在) として記録されます。
%で計算されます。
すべてのスコアを合計した後、合計スコアを合計数で割ります。アクセスして 100 を掛けたサーフェスの数。
これは、プロービング時に出血する % サイトとして設計されます
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6ヵ月
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クリニカル アタッチメント レベル (CAL)
時間枠：6ヵ月
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臨床的付着レベルは、臨床ポケットの基部とセメントエナメル接合部（CEJ）の間の距離として測定されます。 UNC-15プローブを使用して、-リンガル、ミッドリンガル、ディストリンガル。
測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。
ポケットのベースから歯肉縁までの距離、CEJ から自由歯肉縁までの距離。
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6ヵ月
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：6ヵ月
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プロービングポケットの深さは、歯肉縁から臨床ポケットの底までの距離として測定されます。
プロービングの深さの測定値は、校正された手動歯周プローブ (PCP-UNC 15 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して評価されます。
プローブは、ポケットの底にしっかりとした穏やかな圧力で挿入され、歯の垂直軸と平行に維持されます。
測定は、関係する歯の 6 つの部位 (近頬側、中央頬側、離隔側頬側、近心側 - 舌側、中央 - 舌側、離側 - 舌側) で記録されます。
測定値は、最も近い整数ミリメートルに丸められます。
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6ヵ月
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hsCRP レベル
時間枠：6ヵ月
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血清 hsCRP の調査のための血液サンプルは、一晩の絶食後に収集されます。
添加物を含まない単純なチューブに止血帯を適用した後、肘前静脈からの静脈血を収集します。
血清 hsCRP レベルは、メーカーの指示に従って、自動分析装置§ で高感度の方法論を備えたキット‡ を使用して評価されます。
試験原理は、モノクローナル抗 CRP 抗体でコーティングされたラテックス粒子でヒト CRP が凝集する、粒子増強免疫比濁アッセイです。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク指数
時間枠：6ヵ月
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Silness と Loe (1964) によるプラーク インデックスは、プラークの評価に使用されます。
採点には、空気乾燥した歯と歯肉にマウスミラー、エクスプローラー、光源を使用します。
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6ヵ月
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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Loe and Silness (1963) による Gingival Index は、歯肉炎症の重症度の評価に使用されます。
採点には、空気乾燥した歯と歯肉にマウスミラー、プローブ、光源を使用します。
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6ヵ月
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歯肉退縮
時間枠：6ヵ月
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歯肉退縮は、セメントエナメル接合部 (CEJ) に対する歯肉縁の先端移動として定義されます。それは、愛着の喪失と歯根表面の口腔環境への露出に関連しています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ridhima Singhal, BDS、PGIDS,Rohtak
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dr Ridhima perio/22/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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