- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05657171
"Efecto del fármaco CPA/EE en el tejido periodontal y los niveles de hsCRP en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con gingivitis
"Efecto de la combinación de acetato de ciproterona/etinilestradiol sobre el tejido periodontal y los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad en mujeres con síndrome de ovario poliquístico que tienen gingivitis".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una afección endocrina, reproductiva y metabólica compleja que afecta a las mujeres en edad reproductiva en todo el mundo con una prevalencia mundial que oscila entre el 5 y el 15 %. El SOP se asocia con inflamación sistémica de bajo grado y se caracteriza por la elevación de múltiples marcadores de inflamación, como la proteína C reactiva (PCR), citocinas y quimiocinas proinflamatorias, recuento de glóbulos blancos y aumento del estrés oxidativo. La PCOS es un marcador serológico de inflamación sistémica que se ha asociado con un mayor riesgo de diversas enfermedades sistémicas. La gingivitis se ha relacionado con niveles elevados de PCR. Además, los niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) están asociados con el síndrome de ovario poliquístico.
Se ha formulado la hipótesis de que el SOP podría exacerbar la condición periodontal causada por la placa dental, a través de varios vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamación sistémica de bajo grado, estrés oxidativo, resistencia a la insulina (IR), productos finales de glicación avanzada (AGE) y sistémico. niveles hormonales. La evidencia ha sugerido que la enfermedad periodontal causa una inflamación subclínica crónica que conduce a la resistencia a la insulina, lo que inicia el desarrollo de diabetes tipo 2, que a su vez es una característica destacada del síndrome de ovario poliquístico. Por lo tanto, actualmente se está explorando una relación bidireccional entre el SOP y la enfermedad periodontal.
El desequilibrio de la hormona luteinizante (LH) y la hormona foliculoestimulante (FSH) en mujeres con SOP explica la justificación del tratamiento con tratamiento hormonal combinado. Una de estas terapias es el acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, combinado con EE 35 µg. El CPA es un progestágeno antiandrógeno esteroideo, mientras que el EE es uno de los estrógenos orales más potentes. El EE mejora la acción del CPA al aumentar los niveles de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), lo que conduce a una reducción de la testosterona libre y, por lo tanto, se suma a la acción antiandrogénica de CPA.
Se han demostrado receptores de estrógeno en la encía y en las células del tejido conjuntivo periodontal. Se ha informado que el uso de anticonceptivos hormonales por parte de las mujeres influye en la progresión de la enfermedad periodontal. Si bien se han explorado los efectos de diferentes combinaciones de anticonceptivos y/o hipoglucemiantes orales en la condición periodontal de pacientes mujeres diagnosticadas con PCOS, la combinación específica de medicamentos de CPA/EE aún no se ha estudiado en detalle. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar longitudinalmente el efecto del régimen combinado de CPA/EE en el estado periodontal de pacientes mujeres diagnosticadas con SOP con gingivitis preexistente.
El presente estudio de cohorte se lleva a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak en colaboración con el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak durante un período de 12 a 14 meses. La población de estudio estuvo compuesta por pacientes mujeres diagnosticadas con SOP que tenían gingivitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres del grupo de edad (15-40 años) diagnosticadas con SOP. El diagnóstico de SOP se realizará de acuerdo con los criterios de Rotterdam, cuando estén presentes dos de las tres anomalías siguientes:
- hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acné o acantosis nigricans) y/o bioquímico (testosterona elevada);
- anovulación crónica (oligomenorrea o amenorrea); y
- ovarios poliquísticos en ultrasonido (uno o ambos ovarios muestran 12 o más folículos que miden de 2 a 9 mm de diámetro o el volumen ovárico supera los 10 cm cúbicos en ultrasonido pélvico) del departamento de Obstetricia y Ginecología, Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
- presencia de ≥20 dientes naturales
- IMC (18,5 - 24,9)
Presencia de gingivitis
- Gingivitis con periodonto intacto - BOP ≥ 10% de los sitios, con bolsas ≤ 3 mm, sin pérdida de inserción al sondaje y sin pérdida ósea radiográfica.
- Gingivitis con periodonto reducido - BOP ≥ 10% de los sitios, con bolsas ≤ 3 mm con posible pérdida de inserción al sondaje y posible pérdida ósea radiográfica.
- Gingivitis localizada - 10 a 30% de los sitios sangrantes.
- Gingivitis generada - más del 30% de los sitios de being.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia suprarrenal congénita, hiperprolactinemia o cualquier disfunción tiroidea
- Pacientes con enfermedad inflamatoria crónica como síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida o cáncer activo en los últimos 5 años
- fumadores y alcohólicos,
- Historial de uso de antibióticos sistémicos o anticonceptivos orales en los últimos 3 meses,
- Patología periapical u otras afecciones inflamatorias orales y cualquier tratamiento periodontal dentro de los 6 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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SOP + GINGIVITIS
PACIENTES MUJERES CON SOP Y GINGIVITIS EN RÉGIMEN DE MEDICAMENTOS CPA/EE
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acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, combinado con EE 35 µg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
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BOP se registrará como 1 (presente) si se produjo dentro de los 15 segundos del sondaje y 0 (ausente) si no se produjo sangrado.
Se calculará en %.
Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total. de superficies accedidas y multiplicado por 100.
Se diseñará como % sitios con sangrado al sondaje
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6 meses
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NIVEL DE APEGO CLÍNICO (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado: mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio. -lingual, mediolingual, distolingual utilizando la sonda UNC-15.
Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano.
Distancia de la base de la bolsa desde el margen gingival, distancia del margen gingival libre desde la UCE.
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6 meses
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PROFUNDIDAD DE BOLSILLO DE SONDAJE (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La profundidad de sondaje de la bolsa se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica.
Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
La sonda se insertará con una presión suave y firme hasta el fondo de la bolsa y se mantendrá paralela al eje vertical del diente.
Las mediciones se anotarán en 6 sitios del diente afectado: mesiobucal, mediobucal, distobucal, mesiolingual, mediolingual, distolingual.
Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano.
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6 meses
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Niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras de sangre para la investigación de hsCRP en suero se recolectarán después del ayuno nocturno.
La sangre venosa de la vena antecubital se recogerá tras aplicar un torniquete en tubos lisos sin aditivo.
Los niveles séricos de hsCRP se evaluarán utilizando un kit‡ con metodología de alta sensibilidad en un autoanalizador§ de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El principio de la prueba será un ensayo inmunoturbidimétrico mejorado con partículas, en el que la CRP humana se aglutina con partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales anti-CRP.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el índice de placa de Silness y Loe (1964) para evaluar la placa.
Para la puntuación, se utilizará un espejo bucal, un explorador y una fuente de luz sobre los dientes y la encía secados al aire.
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6 meses
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará el índice gingival de Loe y Silness (1963) para evaluar la gravedad de la inflamación gingival.
Para la puntuación, se utilizará un espejo bucal, una sonda y una fuente de luz sobre los dientes y la encía secados al aire.
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6 meses
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recesión gingival se define como el desplazamiento apical del margen gingival con respecto a la unión amelocementaria (UCE); se asocia con la pérdida de inserción y con la exposición de la superficie de la raíz al medio bucal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Gingivitis
- Enfermedades periodontales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- Dr Ridhima perio/22/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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