Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Effect van CPA / EE-geneesmiddel op parodontaal weefsel en hsCRP-niveaus bij PCOS-patiënten met tandvleesontsteking

14 oktober 2024 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Effect van cyproteronacetaat / ethinylestradiolcombinatie op parodontaal weefsel en hooggevoelige C-reactieve proteïneniveaus bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom met tandvleesontsteking."

PCOS is een veel gemelde aandoening onder de jonge vrouwelijke bevolking en antiandrogeenmiddelen worden steeds vaker gebruikt als onderdeel van de medische behandeling van dergelijke gevallen. Klinische studies hebben echter een hogere prevalentie van tandvleesontsteking, verlies van aanhechting en tandvleesvergroting gemeld bij vrouwen die orale anticonceptiva op basis van hormonen gebruiken. Bovendien is gemeld dat CPA een osteoclastische werking heeft. Daarom is het noodzakelijk om de effecten van deze medicijnen op de parodontale conditie van PCOS-patiënten met gingivitis te onderzoeken, die al vatbaar zijn voor systemische ontsteking. Daarom heeft de huidige studie tot doel het effect van een CPA/EE-combinatieregime op de parodontale status van vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS met reeds bestaande gingivitis longitudinaal te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een complexe endocriene, reproductieve en metabole aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd wereldwijd treft met een wereldwijde prevalentie variërend van 5-15%. PCOS wordt geassocieerd met laaggradige systemische ontsteking en wordt gekenmerkt door verhoging van meerdere ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne (CRP), pro-inflammatoire cytokines en chemokines, aantal witte bloedcellen en verhoogde oxidatieve stress. CRP is een serologische marker van systemische ontsteking die in verband is gebracht met een verhoogd risico op verschillende systemische ziekten. Gingivitis is in verband gebracht met verhoogde CRP-waarden. Ook zijn verhoogde niveaus van C-reactief proteïne (CRP) geassocieerd met PCOS.

De hypothese is dat PCOS de parodontale aandoening die wordt veroorzaakt door tandplak zou kunnen verergeren via verschillende pathofysiologische verbanden, namelijk laaggradige systemische ontsteking, oxidatieve stress, insulineresistentie (IR), geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE) en systemische hormonale niveaus. Er zijn aanwijzingen dat parodontitis chronische subklinische ontsteking veroorzaakt die leidt tot insulineresistentie, wat de ontwikkeling van diabetes type 2 in gang zet, wat op zijn beurt een prominent kenmerk is van PCOS. Daarom wordt momenteel een tweerichtingsrelatie tussen PCOS en parodontitis onderzocht.

De onbalans van luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) bij vrouwen met PCOS verklaart de grondgedachte voor behandeling met gecombineerde hormonale behandeling. Een dergelijke therapie is cyproteronacetaat (CPA) 2 mg, gecombineerd met EE 35 µg. CPA is een steroïde anti-androgeen-progestageen, terwijl EE een van de krachtigste orale oestrogenen is. EE verbetert de werking van CPA door de niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) te verhogen, wat leidt tot een vermindering van vrij testosteron en dus bijdraagt ​​aan de anti-androgene werking van CPA.

Er zijn receptoren voor oestrogeen aangetoond in de tandvlees- en parodontale bindweefselcellen. Van het gebruik van hormonale anticonceptiva door vrouwen is gemeld dat het de progressie van parodontitis beïnvloedt. Hoewel de effecten van verschillende anticonceptiecombinaties en/of orale hypoglycemische middelen op de parodontale conditie van vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS zijn onderzocht, is de specifieke geneesmiddelencombinatie van CPA/EE nog niet in detail bestudeerd. Daarom heeft de huidige studie tot doel het effect van een CPA/EE-combinatieregime op de parodontale status van vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS met reeds bestaande gingivitis longitudinaal te evalueren.

De huidige cohortstudie wordt uitgevoerd in de afdeling parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in samenwerking met Department of Obstetrics and Gynaecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over een periode van 12-14 maanden. De onderzoekspopulatie bestond uit vrouwelijke patiënten met de diagnose PCOS die gingivitis hadden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met PCOS met gingivitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijdsgroep (15-40 jaar) met de diagnose PCOS. De diagnose van PCOS is volgens de Rotterdamse criteria, wanneer twee van de volgende drie afwijkingen aanwezig zijn:

    1. klinisch (hirsutisme, acne of acanthosis nigricans) en/of biochemisch (verhoogd testosteron) hyperandrogenisme;
    2. chronische anovulatie (oligomenorroe of amenorroe); en
    3. polycysteuze eierstokken op echografie (een of beide eierstokken tonen 12 of meer follikels met een diameter van 2 tot 9 mm of het ovariumvolume is groter dan 10 kubieke cm op echografie van het bekken) van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • aanwezigheid van ≥20 natuurlijke tanden
  • BMI (18,5 - 24,9)

  • Aanwezigheid van gingivitis

    1. Gingivitis met intact parodontium - BOP ≥ 10% van de plaatsen, met pockets ≤ 3 mm, geen verlies van sondeaanhechting en geen radiografisch botverlies.
    2. Gingivitis met verminderd parodontium - BOP ≥ 10% van de plaatsen, met pockets ≤ 3 mm met mogelijk verlies van sondeaanhechting en mogelijk radiografisch botverlies.
    3. Gelokaliseerde gingivitis - 10 tot 30% van de bloedingsplaatsen.
    4. Gegenereerde gingivitis - meer dan 30% van de beeding-sites.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van androgeenafscheidende tumoren, congenitale bijnierhyperplasie, hyperprolactinemie of een schildklierdisfunctie
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekte zoals nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, significante cardiovasculaire ziekte, vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2, of actieve kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Rokers en alcoholisten,
  • Geschiedenis van systemisch gebruik van antibiotica of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden,
  • Periapicale pathologie of andere orale ontstekingsaandoeningen en elke parodontale behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PCOS + GINGIVITIS
VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS EN GINGIVITIS OP CPA/EE-DRUGSREGIMEN
Geneesmiddel: combinatie van cyproteronacetaat en ethinylestradiol
cyproteronacetaat (CPA) 2 mg, gecombineerd met EE 35 µg.
Andere namen:
  • Diana 35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 6 maanden
BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het optrad binnen 15 seconden na sonderen en 0 (afwezig) als er geen bloeding optrad. Het wordt berekend in %. Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal. van oppervlakken waartoe toegang is verkregen en vermenigvuldigd met 100. Het wordt ontworpen als % locaties met bloeding bij sonderen
6 maanden
KLINISCH AANSLUITNIVEAU (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand: mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesio -linguaal, middentalig, disto-linguaal met behulp van de UNC-15-sonde. Metingen worden afgerond op hele millimeters. Afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand, afstand van de vrije tandvleesrand tot CEJ.
6 maanden
SONDE ZAKDIEPTE (PPD)
Tijdsspanne: 6 maanden
De diepte van de sondepocket wordt gemeten als de afstand van de gingivale rand tot de basis van de klinische pocket. De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, VS). De sonde wordt ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden. Metingen worden genoteerd op 6 plaatsen van de betrokken tand - mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, midlinguaal, distolinguaal. Metingen worden afgerond op hele millimeters.
6 maanden
hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedmonsters voor het onderzoek van serum hsCRP zullen worden verzameld na een nacht vasten. Veneus bloed uit de antecubitale ader wordt verzameld na het aanbrengen van een tourniquet in gewone buisjes zonder toevoeging. Serum hsCRP-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een kit‡ met zeer gevoelige methodologie in een auto-analysator§ volgens de instructies van de fabrikant. Het testprincipe zal een door deeltjes versterkte immuunturbidimetrische assay zijn, waarbij humaan CRP agglutineert met latexdeeltjes gecoat met monoklonale anti-CRP-antilichamen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Plaque-index van Silness en Loe (1964) zal worden gebruikt voor de beoordeling van plaque. Voor het scoren wordt gebruik gemaakt van een mondspiegel, een ontdekkingsreiziger en een lichtbron op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees.
6 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingival Index van Loe en Silness (1963) zal worden gebruikt voor de beoordeling van de ernst van tandvleesontsteking. Voor het scoren worden een mondspiegel, een sonde en een lichtbron gebruikt op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees.
6 maanden
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gingivarecessie wordt gedefinieerd als de apicale verschuiving van de gingivale rand ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ); het wordt geassocieerd met verlies van hechting en met blootstelling van het worteloppervlak aan de orale omgeving
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dr Ridhima perio/22/25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren