- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05657171
"Effekt av CPA/EE-medisin på periodontalt vev og hsCRP-nivåer hos PCOS-pasienter med gingivitt
"Effekt av cyproteronacetat / etinylestradiol-kombinasjon på periodontalt vev og høy sensitivitet C-reaktive proteinnivåer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som har gingivitt."
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolsk tilstand som påvirker kvinner i reproduktiv alder globalt med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 5-15 %. PCOS er assosiert med lavgradig systemisk betennelse og er preget av økning av flere markører for betennelse som C-reaktivt protein (CRP), proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner, antall hvite blodlegemer samt økt oksidativt stress.CRP er en serologisk markør av systemisk betennelse som har vært assosiert med økt risiko for ulike systemiske sykdommer. Gingivitt har vært knyttet til forhøyede CRP-nivåer. Forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) er også assosiert med PCOS.
Det har blitt antatt at PCOS kan forverre den periodontale tilstanden som er forårsaket av tannplakk, gjennom ulike patofysiologiske koblinger, nemlig lavgradig systemisk betennelse, oksidativt stress, insulinresistens (IR), avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) og systemisk hormonelle nivåer. Bevis har antydet at periodontal sykdom forårsaker kronisk subklinisk betennelse som fører til insulinresistens, og initierer utviklingen av type 2 diabetes, som igjen er et fremtredende trekk ved PCOS. Derfor blir et toveis forhold mellom PCOS og periodontal sykdom for tiden undersøkt.
Ubalansen mellom luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner med PCOS forklarer begrunnelsen for behandling med kombinert hormonbehandling. En slik terapi er cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinert med EE 35 µg. CPA er et steroid antiandrogen gestagen mens EE er et av de mest potente orale østrogenene. EE forbedrer virkningen av CPA ved å øke nivåene av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), noe som fører til en reduksjon i fritt testosteron og dermed øker den antiandrogene virkningen av CPA.
Reseptorer for østrogen er påvist i gingiva og periodontale bindevevsceller. Det er rapportert at kvinners bruk av hormonelle prevensjonsmidler påvirker utviklingen av periodontal sykdom. Mens effekten av forskjellige prevensjonskombinasjoner og/eller orale hypoglykemiske midler på den periodontale tilstanden til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS har blitt undersøkt, er den spesifikke medikamentkombinasjonen av CPA/EE ennå ikke studert i detalj. Derfor har denne studien som mål å longitudinelt evaluere effekten av CPA/EE-kombinasjonsregime på periodontale status til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS med eksisterende gingivitt.
Den foreliggende kohortstudien er utført ved Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbeid med Institutt for obstetrikk og gynekologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12-14 måneder. Studiepopulasjonen besto av kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS med gingivitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i aldersgruppen (15-40 år) diagnostisert med PCOS. Diagnosen PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to av følgende tre abnormiteter vil være tilstede:
- klinisk (hirsutisme, akne eller acanthosis nigricans) og/eller biokjemisk (økt testosteron) hyperandrogenisme;
- kronisk anovulasjon (oligomenoré eller amenoré); og
- polycystiske eggstokker på ultralyd (en eller begge eggstokkene viser 12 eller flere follikler som måler 2 til 9 mm i diameter eller eggstokkvolumet overstiger 10 kubikkcm på bekkenultralyd) fra avdeling for obstetrikk og gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- tilstedeværelse av ≥20 naturlige tenner
- BMI (18,5–24,9)
Tilstedeværelse av gingivitt
- Gingivitt med intakt periodontium - BOP ≥ 10 % av stedene, med lommer ≤ 3 mm, ingen tap av sonderende feste og ingen radiografisk bentap.
- Gingivitt med redusert periodontium - BOP ≥ 10 % av stedene, med lommer ≤ 3 mm med mulig tap av sonderende feste og mulig radiografisk bentap.
- Lokalisert gingivitt - 10 til 30 % av blødningsstedene.
- Generert gingivitt - mer enn 30% av beeding-stedene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med androgen-utskillende svulster, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi eller annen skjoldbruskdysfunksjon
- Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, betydelig kardiovaskulær sykdom, etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene
- Røykere og alkoholikere,
- Anamnese med systemiske antibiotika eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene,
- Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstander og eventuell periodontal behandling innen 6 måneder før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCOS +GINGIVITT
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS OG GINGIVITT PÅ CPA/EE-medisin
|
cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinert med EE 35 µg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
BOP vil bli registrert som 1 (tilstede) hvis det skjedde innen 15 sekunder etter sondering og 0 (fraværende) hvis ingen blødning oppsto.
Det vil bli beregnet i %.
Etter å ha lagt til alle poengsummene, blir totalpoengsummen delt på totalt antall. av overflater tilgjengelig og multiplisert med 100.
Den vil bli utformet som %-steder med blødning ved sondering
|
6 måneder
|
|
KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ (KAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og semento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil bli utført på 6 steder av involvert tann-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -språklig, mellomspråklig, distospråklig ved bruk av UNC-15-sonde.
Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
Avstand fra bunnen av lommen fra tannkjøttkanten, avstand til fri tannkjøttkant fra CEJ.
|
6 måneder
|
|
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dybden av sonderingslomme vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen.
Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse.
Målinger vil bli notert på 6 steder av involvert tann - mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
|
6 måneder
|
|
hsCRP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver for undersøkelse av serum hsCRP vil bli tatt etter faste over natten.
Venøst blod fra den antecubitale venen vil bli samlet etter påføring av en tourniquet i vanlige rør uten tilsetningsstoff.
Serum hsCRP-nivåer vil bli vurdert ved hjelp av et sett‡ med høysensitivitetsmetodikk i en autoanalysator§ i henhold til produsentens instruksjoner.
Testprinsippet vil være partikkelforsterket immunturbidimetrisk analyse, der humant CRP agglutinerer med latekspartikler belagt med monoklonale anti-CRP-antistoffer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkindeks av Silness og Loe (1964) vil bli brukt for vurdering av plakk.
For scoringen vil et munnspeil, en explorer og en lyskilde brukes på lufttørkede tenner og gingiva.
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival Index av Loe og Silness (1963) vil bli brukt for vurdering av alvorlighetsgraden av gingival betennelse.
For scoringen vil det brukes et munnspeil, en sonde og en lyskilde på lufttørkede tenner og gingiva.
|
6 måneder
|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival resesjon er definert som den apikale forskyvningen av gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ); det er assosiert med tap av feste og med eksponering av rotoverflaten for det orale miljøet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Gingival sykdommer
- Gingivitt
- Periodontale sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Androgenantagonister
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andre studie-ID-numre
- Dr Ridhima perio/22/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .