Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effekt av CPA/EE-medisin på periodontalt vev og hsCRP-nivåer hos PCOS-pasienter med gingivitt

"Effekt av cyproteronacetat / etinylestradiol-kombinasjon på periodontalt vev og høy sensitivitet C-reaktive proteinnivåer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som har gingivitt."

PCOS er en mye rapportert tilstand blant unge kvinnelige populasjoner, og anti-androgenmidler brukes i økende grad som en del av medisinsk behandling av slike tilfeller. Imidlertid har kliniske studier rapportert høyere forekomst av gingival betennelse, tap av feste og gingival utvidelse hos kvinner som tar hormonbaserte p-piller. I tillegg har CPA blitt rapportert å ha en osteoklastisk virkning. Derfor er det nødvendig å utforske effekten av disse medisinene på den periodontale tilstanden til PCOS-pasienter med gingivitt, som allerede er disponert for systemisk betennelse. Derfor tar den nåværende studien som mål å longitudinelt evaluere effekten av CPA/EE-kombinasjonsregime på den periodontale statusen til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS med allerede eksisterende gingivitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolsk tilstand som påvirker kvinner i reproduktiv alder globalt med en verdensomspennende prevalens som varierer fra 5-15 %. PCOS er assosiert med lavgradig systemisk betennelse og er preget av økning av flere markører for betennelse som C-reaktivt protein (CRP), proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner, antall hvite blodlegemer samt økt oksidativt stress.CRP er en serologisk markør av systemisk betennelse som har vært assosiert med økt risiko for ulike systemiske sykdommer. Gingivitt har vært knyttet til forhøyede CRP-nivåer. Forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) er også assosiert med PCOS.

Det har blitt antatt at PCOS kan forverre den periodontale tilstanden som er forårsaket av tannplakk, gjennom ulike patofysiologiske koblinger, nemlig lavgradig systemisk betennelse, oksidativt stress, insulinresistens (IR), avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) og systemisk hormonelle nivåer. Bevis har antydet at periodontal sykdom forårsaker kronisk subklinisk betennelse som fører til insulinresistens, og initierer utviklingen av type 2 diabetes, som igjen er et fremtredende trekk ved PCOS. Derfor blir et toveis forhold mellom PCOS og periodontal sykdom for tiden undersøkt.

Ubalansen mellom luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH) hos kvinner med PCOS forklarer begrunnelsen for behandling med kombinert hormonbehandling. En slik terapi er cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinert med EE 35 µg. CPA er et steroid antiandrogen gestagen mens EE er et av de mest potente orale østrogenene. EE forbedrer virkningen av CPA ved å øke nivåene av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), noe som fører til en reduksjon i fritt testosteron og dermed øker den antiandrogene virkningen av CPA.

Reseptorer for østrogen er påvist i gingiva og periodontale bindevevsceller. Det er rapportert at kvinners bruk av hormonelle prevensjonsmidler påvirker utviklingen av periodontal sykdom. Mens effekten av forskjellige prevensjonskombinasjoner og/eller orale hypoglykemiske midler på den periodontale tilstanden til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS har blitt undersøkt, er den spesifikke medikamentkombinasjonen av CPA/EE ennå ikke studert i detalj. Derfor har denne studien som mål å longitudinelt evaluere effekten av CPA/EE-kombinasjonsregime på periodontale status til kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS med eksisterende gingivitt.

Den foreliggende kohortstudien er utført ved Institutt for periodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbeid med Institutt for obstetrikk og gynekologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12-14 måneder. Studiepopulasjonen besto av kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS med gingivitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter diagnostisert med PCOS med gingivitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i aldersgruppen (15-40 år) diagnostisert med PCOS. Diagnosen PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to av følgende tre abnormiteter vil være tilstede:

    1. klinisk (hirsutisme, akne eller acanthosis nigricans) og/eller biokjemisk (økt testosteron) hyperandrogenisme;
    2. kronisk anovulasjon (oligomenoré eller amenoré); og
    3. polycystiske eggstokker på ultralyd (en eller begge eggstokkene viser 12 eller flere follikler som måler 2 til 9 mm i diameter eller eggstokkvolumet overstiger 10 kubikkcm på bekkenultralyd) fra avdeling for obstetrikk og gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • tilstedeværelse av ≥20 naturlige tenner
  • BMI (18,5–24,9)
  • Tilstedeværelse av gingivitt

    1. Gingivitt med intakt periodontium - BOP ≥ 10 % av stedene, med lommer ≤ 3 mm, ingen tap av sonderende feste og ingen radiografisk bentap.
    2. Gingivitt med redusert periodontium - BOP ≥ 10 % av stedene, med lommer ≤ 3 mm med mulig tap av sonderende feste og mulig radiografisk bentap.
    3. Lokalisert gingivitt - 10 til 30 % av blødningsstedene.
    4. Generert gingivitt - mer enn 30% av beeding-stedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med androgen-utskillende svulster, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinemi eller annen skjoldbruskdysfunksjon
  • Pasienter med kronisk inflammatorisk sykdom som nefrotisk syndrom, kronisk nyresvikt, betydelig kardiovaskulær sykdom, etablert type 1 eller type 2 diabetes mellitus eller aktiv kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Røykere og alkoholikere,
  • Anamnese med systemiske antibiotika eller orale prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene,
  • Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstander og eventuell periodontal behandling innen 6 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PCOS +GINGIVITT
KVINNELIGE PASIENTER MED PCOS OG GINGIVITT PÅ CPA/EE-medisin
cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinert med EE 35 µg.
Andre navn:
  • Diane 35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
BOP vil bli registrert som 1 (tilstede) hvis det skjedde innen 15 sekunder etter sondering og 0 (fraværende) hvis ingen blødning oppsto. Det vil bli beregnet i %. Etter å ha lagt til alle poengsummene, blir totalpoengsummen delt på totalt antall. av overflater tilgjengelig og multiplisert med 100. Den vil bli utformet som %-steder med blødning ved sondering
6 måneder
KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ (KAL)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og semento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil bli utført på 6 steder av involvert tann-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -språklig, mellomspråklig, distospråklig ved bruk av UNC-15-sonde. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter. Avstand fra bunnen av lommen fra tannkjøttkanten, avstand til fri tannkjøttkant fra CEJ.
6 måneder
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
Dybden av sonderingslomme vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen. Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse. Målinger vil bli notert på 6 steder av involvert tann - mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual. Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
6 måneder
hsCRP nivåer
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver for undersøkelse av serum hsCRP vil bli tatt etter faste over natten. Venøst ​​blod fra den antecubitale venen vil bli samlet etter påføring av en tourniquet i vanlige rør uten tilsetningsstoff. Serum hsCRP-nivåer vil bli vurdert ved hjelp av et sett‡ med høysensitivitetsmetodikk i en autoanalysator§ i henhold til produsentens instruksjoner. Testprinsippet vil være partikkelforsterket immunturbidimetrisk analyse, der humant CRP agglutinerer med latekspartikler belagt med monoklonale anti-CRP-antistoffer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
Plakkindeks av Silness og Loe (1964) vil bli brukt for vurdering av plakk. For scoringen vil et munnspeil, en explorer og en lyskilde brukes på lufttørkede tenner og gingiva.
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
Gingival Index av Loe og Silness (1963) vil bli brukt for vurdering av alvorlighetsgraden av gingival betennelse. For scoringen vil det brukes et munnspeil, en sonde og en lyskilde på lufttørkede tenner og gingiva.
6 måneder
Gingival resesjon
Tidsramme: 6 måneder
Gingival resesjon er definert som den apikale forskyvningen av gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ); det er assosiert med tap av feste og med eksponering av rotoverflaten for det orale miljøet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere