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"Effet du médicament CPA/EE sur les tissus parodontaux et les niveaux de hsCRP chez les patients atteints de SOPK atteints de gingivite

10 décembre 2022 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Effet de la combinaison acétate de cyprotérone / éthinylestradiol sur le tissu parodontal et les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques souffrant de gingivite."

Le SOPK est une affection largement signalée chez les jeunes femmes et les agents anti-androgènes sont de plus en plus utilisés dans le cadre de la prise en charge médicale de ces cas. Cependant, des études cliniques ont rapporté une prévalence plus élevée d'inflammation gingivale, de perte d'attache et d'hypertrophie gingivale chez les femmes prenant des contraceptifs oraux à base d'hormones. De plus, il a été rapporté que le CPA a une action ostéoclastique. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer les effets de ces médicaments sur l'état parodontal des patients SOPK atteints de gingivite, qui sont déjà prédisposés à l'inflammation systémique. Par conséquent, la présente étude vise à évaluer longitudinalement l'effet du régime combiné CPA/EE sur l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec un SOPK avec une gingivite préexistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection endocrinienne, reproductive et métabolique complexe, affectant les femmes en âge de procréer dans le monde avec une prévalence mondiale allant de 5 à 15 %. Le SOPK est associé à une inflammation systémique de bas grade et se caractérise par une élévation de plusieurs marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive (CRP), les cytokines et chimiokines pro-inflammatoires, le nombre de globules blancs ainsi qu'une augmentation du stress oxydatif. La CRP est un marqueur sérologique d'inflammation systémique qui a été associée à un risque accru de diverses maladies systémiques. La gingivite a été liée à des niveaux élevés de CRP. En outre, des niveaux élevés de protéine C-réactive (CRP) sont associés au SOPK.

Il a été émis l'hypothèse que le SOPK pourrait exacerber l'état parodontal causé par la plaque dentaire, par le biais de divers liens physiopathologiques, à savoir l'inflammation systémique de bas grade, le stress oxydatif, la résistance à l'insuline (IR), les produits terminaux de glycation avancée (AGE) et les effets systémiques. niveaux hormonaux. Des preuves ont suggéré que la maladie parodontale provoque une inflammation subclinique chronique conduisant à une résistance à l'insuline, initiant le développement du diabète de type 2, qui à son tour est une caractéristique importante du SOPK. Par conséquent, une relation à double sens entre le SOPK et la maladie parodontale est actuellement à l'étude.

Le déséquilibre de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes atteintes du SOPK explique la justification d'un traitement hormonal combiné. L'un de ces traitements est l'acétate de cyprotérone (CPA) 2 mg, associé à 35 µg d'EE. Le CPA est un progestatif anti-androgène stéroïdien, tandis que l'EE est l'un des œstrogènes oraux les plus puissants. ACP.

Des récepteurs aux œstrogènes ont été mis en évidence dans la gencive et les cellules du tissu conjonctif parodontal. Il a été rapporté que l'utilisation de contraceptifs hormonaux par les femmes influence la progression de la maladie parodontale. Bien que les effets de différentes combinaisons contraceptives et/ou d'hypoglycémiants oraux sur l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec le SOPK aient été explorés, la combinaison médicamenteuse spécifique de CPA/EE n'a pas encore été étudiée en détail. Par conséquent, la présente étude vise à évaluer longitudinalement l'effet du régime combiné CPA/EE sur l'état parodontal des patientes diagnostiquées avec un SOPK avec une gingivite préexistante.

La présente étude de cohorte est menée au Département de parodontologie de l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak en collaboration avec le Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Institut post-universitaire des sciences médicales de Rohtak sur une période de 12 à 14 mois. La population d'étude comprenait des patientes diagnostiquées avec le SOPK ayant une gingivite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 38 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes diagnostiquées avec le SOPK ayant une gingivite

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes du groupe d'âge (15-40 ans) diagnostiquées avec le SOPK. Le diagnostic de SOPK sera selon les critères de Rotterdam, lorsque deux des trois anomalies suivantes seront présentes :

    1. hyperandrogénie clinique (hirsutisme, acné ou acanthosis nigricans) et/ou biochimique (augmentation de la testostérone) ;
    2. anovulation chronique (oligoménorrhée ou aménorrhée); et
    3. ovaires polykystiques à l'échographie (un ou les deux ovaires présentent 12 follicules ou plus mesurant de 2 à 9 mm de diamètre ou le volume ovarien dépasse 10 cm cubes à l'échographie pelvienne) du département d'obstétrique et de gynécologie, Institut post-universitaire des sciences médicales, Rohtak.
  • présence de ≥20 dents naturelles
  • IMC (18,5 - 24,9)

  • Présence de gingivite

    1. Gingivite avec parodonte intact - BOP ≥ 10 % des sites , avec poches ≤ 3 mm, sans perte d'attache au sondage et sans perte osseuse radiographique .
    2. Gingivite avec parodonte réduit - BOP ≥ 10% des sites, avec poches ≤ 3mm avec possible perte d'attache au sondage et possible perte osseuse radiographique.
    3. Gingivite localisée - 10 à 30 % des sites de saignement.
    4. Gingivite généralisée - plus de 30% des sites de beeding.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs sécrétant des androgènes, d'hyperplasie congénitale des surrénales, d'hyperprolactinémie ou de tout dysfonctionnement thyroïdien
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique telle qu'un syndrome néphrotique, une insuffisance rénale chronique, une maladie cardiovasculaire importante, un diabète sucré de type 1 ou de type 2 établi ou un cancer actif au cours des 5 dernières années
  • Fumeurs et alcooliques,
  • Antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques ou de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois,
  • Pathologie périapicale ou autres affections inflammatoires buccales et tout traitement parodontal dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SOPK + GINGIVITE
PATIENTS FÉMININS ATTEINTS DE SOPK ET DE GINGIVITE SOUS RÉGIME MÉDICAMENTAIRE CPA/EE
Médicament: Association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol
acétate de cyprotérone (CPA) 2 mg, associé à EE 35 µg.
Autres noms:
  • Diane 35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 6 mois
BOP sera enregistré comme 1 (présent) s'il s'est produit dans les 15 secondes suivant le sondage et 0 (absent) si aucun saignement ne s'est produit. Il sera calculé en %. Après avoir ajouté tous les scores, le score total sera divisé par le nombre total. de surfaces accédées et multipliées par 100. Il sera conçu en % de sites avec saignement au sondage
6 mois
NIVEAU D'ATTACHEMENT CLINIQUE (CAL)
Délai: 6 mois
Le niveau d'attachement clinique sera mesuré comme la distance entre la base de la poche clinique et la jonction cémento-émail (CEJ). Les mesures seront effectuées sur 6 sites de dent impliquée- mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio -linguale, mi-linguale, disto-linguale à l'aide de la sonde UNC-15. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche. Distance de la base de la poche au bord gingival, distance du bord gingival libre au CEJ.
6 mois
PROFONDEUR DE LA POCHE DE PALPAGE (PPD)
Délai: 6 mois
La profondeur de la poche de sondage sera mesurée comme la distance entre le bord gingival et la base de la poche clinique. Les mesures de profondeur de sondage seront évaluées à l'aide d'une sonde parodontale manuelle calibrée (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonde sera insérée avec une pression ferme et douce au fond de la poche et maintenue parallèle à l'axe vertical de la dent. Les mesures seront notées sur 6 sites de la dent impliquée - mésio-buccale, mi-buccale, disto-buccale, mésio-linguale, mi-linguale, disto-linguale. Les mesures seront arrondies au millimètre entier le plus proche.
6 mois
Niveaux de hsCRP
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang pour l'étude de la hsCRP sérique seront prélevés après une nuit de jeûne. Le sang veineux de la veine antécubitale sera prélevé après application d'un garrot dans des tubes simples sans additif. Les taux sériques de hsCRP seront évalués à l'aide d'un kit‡ avec une méthodologie à haute sensibilité dans un auto-analyseur§ selon les instructions du fabricant. Le principe du test sera un dosage immuno-turbidimétrique assisté par particules, dans lequel la CRP humaine s'agglutine avec des particules de latex recouvertes d'anticorps monoclonaux anti-CRP.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque
Délai: 6 mois
L'indice de plaque de Silness et Loe (1964) sera utilisé pour l'évaluation de la plaque. Pour la notation, un miroir buccal, un explorateur et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air.
6 mois
Index gingival
Délai: 6 mois
L'indice gingival de Loe et Silness (1963) sera utilisé pour évaluer la sévérité de l'inflammation gingivale. Pour la notation, un miroir buccal, une sonde et une source de lumière seront utilisés sur les dents et la gencive séchées à l'air.
6 mois
Récession gingivale
Délai: 6 mois
La récession gingivale est définie comme le décalage apical de la marge gingivale par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ) ; il est associé à une perte d'attache et à une exposition de la surface radiculaire à l'environnement buccal
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,ROHTAK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dr Ridhima perio/22/25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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