- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05657171
"Efeito da droga CPA/EE no tecido periodontal e nos níveis de hsCRP em pacientes com SOP com gengivite
"Efeito da combinação de acetato de ciproterona/etinilestradiol no tecido periodontal e nos níveis de proteína reativa C de alta sensibilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos com gengivite."
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma condição endócrina, reprodutiva e metabólica complexa que afeta mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, com prevalência mundial variando de 5 a 15%. A SOP está associada à inflamação sistêmica de baixo grau e é caracterizada pela elevação de múltiplos marcadores de inflamação, como proteína C-reativa (PCR), citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias, contagem de glóbulos brancos e aumento do estresse oxidativo. A PCR é um marcador sorológico de inflamação sistémica que tem sido associada a um risco aumentado para várias doenças sistémicas. A gengivite tem sido associada a níveis elevados de PCR. Além disso, níveis elevados de proteína C reativa (PCR) estão associados à SOP.
Foi hipotetizado que a SOP pode exacerbar a condição periodontal causada pela placa dentária, por meio de vários vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamação sistêmica de baixo grau, estresse oxidativo, resistência à insulina (IR), produtos finais de glicação avançada (AGE) e níveis hormonais. Evidências sugerem que a doença periodontal causa inflamação subclínica crônica levando à resistência à insulina, iniciando o desenvolvimento de diabetes tipo 2, que por sua vez é uma característica proeminente na SOP. Portanto, uma relação de mão dupla entre a SOP e a doença periodontal está sendo explorada atualmente.
O desequilíbrio entre Hormônio Luteinizante (LH) e Hormônio Folículo Estimulante (FSH) em mulheres com SOP explica a justificativa para o tratamento com tratamento hormonal combinado. Uma dessas terapias é o acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, combinado com EE 35 µg. O CPA é um progestagênio antiandrogênico esteróide, enquanto o EE é um dos estrogênios orais mais potentes. O EE aumenta a ação do CPA aumentando os níveis de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), o que leva a uma redução na testosterona livre e, portanto, aumenta a ação antiandrogênica do CPA.
Receptores para estrogênio foram demonstrados na gengiva e nas células do tecido conjuntivo periodontal. O uso de contraceptivos hormonais por mulheres tem sido relatado como influenciando a progressão da doença periodontal. Embora os efeitos de diferentes combinações de contraceptivos e/ou hipoglicemiantes orais na condição periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP tenham sido explorados, a combinação específica de drogas CPA/EE ainda não foi estudada em detalhes. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar longitudinalmente o efeito do regime de combinação CPA/EE no estado periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP com gengivite pré-existente.
O presente estudo de coorte é realizado no Departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak, durante um período de 12 a 14 meses. A população do estudo foi composta por pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP e gengivite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na faixa etária (15-40 anos) diagnosticadas com SOP. O diagnóstico de SOP será de acordo com os critérios de Rotterdam, quando duas das três anormalidades a seguir estiverem presentes:
- hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acne ou acantose nigricans) e/ou bioquímico (testosterona elevada);
- anovulação crônica (oligomenorreia ou amenorreia); e
- ovários policísticos na ultrassonografia (um ou ambos os ovários demonstram 12 ou mais folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro ou o volume ovariano excede 10 cm cúbicos na ultrassonografia pélvica) do departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- presença de ≥20 dentes naturais
- IMC (18,5 - 24,9)
Presença de gengivite
- Gengivite com periodonto intacto - BOP ≥ 10% dos locais, com bolsas ≤ 3mm, sem perda de inserção de sondagem e sem perda óssea radiográfica.
- Gengivite com periodonto reduzido - BOP ≥ 10% dos locais, com bolsas ≤ 3mm com possível perda de inserção de sondagem e possível perda óssea radiográfica.
- Gengivite localizada - 10 a 30% dos locais de sangramento.
- Gengivite generalizada - mais de 30% dos locais de infecção.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia ou qualquer disfunção da tireoide
- Pacientes com doença inflamatória crônica, como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida ou câncer ativo nos últimos 5 anos
- Fumantes e alcoólatras,
- História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses,
- Patologia periapical ou outras condições inflamatórias orais e qualquer tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SOP + GENGIVITE
PACIENTES FEMININAS COM SOP E GENGIVITES EM REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE
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acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, combinado com EE 35 µg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento.
Será calculado em %.
Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100.
Será projetado como % de locais com sangramento na sondagem
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6 meses
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NÍVEL DE ATENDIMENTO CLÍNICO (CAL)
Prazo: 6 meses
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O nível de inserção clínica será medido como a distância entre a base da bolsa clínica e a junção cemento-esmalte (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio -lingual, meio-lingual, disto-lingual usando a sonda UNC-15.
As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
Distância da base da bolsa à margem gengival, distância da margem gengival livre à JAC.
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6 meses
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PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM (PPD)
Prazo: 6 meses
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A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica.
As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente.
As medições serão anotadas em 6 locais do dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual.
As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
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6 meses
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Níveis de hsCRP
Prazo: 6 meses
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Amostras de sangue para pesquisa de PCRus sérico serão coletadas após jejum noturno.
O sangue venoso da veia antecubital será coletado após aplicação de torniquete em tubos simples sem aditivo.
Os níveis séricos de hsCRP serão avaliados por meio de kit‡ com metodologia de alta sensibilidade em autoanalisador§ de acordo com as instruções do fabricante.
O princípio do teste será o ensaio imunoturbidimétrico aprimorado por partículas, no qual a PCR humana aglutina-se com partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais anti-PCR.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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O índice de placa de Silness e Loe (1964) será utilizado para avaliação da placa.
Para a pontuação, um espelho bucal, um explorador e uma fonte de luz serão usados em dentes e gengivas secos ao ar.
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6 meses
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Índice gengival
Prazo: 6 meses
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O Índice Gengival de Loe e Silness (1963) será utilizado para avaliação da gravidade da inflamação gengival.
Para a pontuação, um espelho bucal, uma sonda e uma fonte de luz serão usados em dentes e gengivas secos ao ar.
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6 meses
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Recessão gengival
Prazo: 6 meses
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A recessão gengival é definida como o deslocamento apical da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE); está associada à perda de inserção e à exposição da superfície radicular ao meio bucal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Gengivite
- Doenças Periodontais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- Dr Ridhima perio/22/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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