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"Efeito da droga CPA/EE no tecido periodontal e nos níveis de hsCRP em pacientes com SOP com gengivite

14 de outubro de 2024 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Efeito da combinação de acetato de ciproterona/etinilestradiol no tecido periodontal e nos níveis de proteína reativa C de alta sensibilidade em mulheres com síndrome dos ovários policísticos com gengivite."

A SOP é uma condição amplamente relatada entre a população feminina jovem e os agentes antiandrogênicos estão sendo cada vez mais usados ​​como parte do tratamento médico de tais casos. No entanto, estudos clínicos relataram maior prevalência de inflamação gengival, perda de inserção e aumento gengival em mulheres que tomam contraceptivos orais à base de hormônios. Além disso, foi relatado que o CPA tem uma ação osteoclástica. Portanto, é necessário explorar os efeitos dessas medicações na condição periodontal de pacientes com SOP com gengivite, que já são pré-dispostas à inflamação sistêmica. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar longitudinalmente o efeito do regime de combinação CPA/EE no estado periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP com gengivite pré-existente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma condição endócrina, reprodutiva e metabólica complexa que afeta mulheres em idade reprodutiva em todo o mundo, com prevalência mundial variando de 5 a 15%. A SOP está associada à inflamação sistêmica de baixo grau e é caracterizada pela elevação de múltiplos marcadores de inflamação, como proteína C-reativa (PCR), citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias, contagem de glóbulos brancos e aumento do estresse oxidativo. A PCR é um marcador sorológico de inflamação sistémica que tem sido associada a um risco aumentado para várias doenças sistémicas. A gengivite tem sido associada a níveis elevados de PCR. Além disso, níveis elevados de proteína C reativa (PCR) estão associados à SOP.

Foi hipotetizado que a SOP pode exacerbar a condição periodontal causada pela placa dentária, por meio de vários vínculos fisiopatológicos, a saber, inflamação sistêmica de baixo grau, estresse oxidativo, resistência à insulina (IR), produtos finais de glicação avançada (AGE) e níveis hormonais. Evidências sugerem que a doença periodontal causa inflamação subclínica crônica levando à resistência à insulina, iniciando o desenvolvimento de diabetes tipo 2, que por sua vez é uma característica proeminente na SOP. Portanto, uma relação de mão dupla entre a SOP e a doença periodontal está sendo explorada atualmente.

O desequilíbrio entre Hormônio Luteinizante (LH) e Hormônio Folículo Estimulante (FSH) em mulheres com SOP explica a justificativa para o tratamento com tratamento hormonal combinado. Uma dessas terapias é o acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, combinado com EE 35 µg. O CPA é um progestagênio antiandrogênico esteróide, enquanto o EE é um dos estrogênios orais mais potentes. O EE aumenta a ação do CPA aumentando os níveis de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG), o que leva a uma redução na testosterona livre e, portanto, aumenta a ação antiandrogênica do CPA.

Receptores para estrogênio foram demonstrados na gengiva e nas células do tecido conjuntivo periodontal. O uso de contraceptivos hormonais por mulheres tem sido relatado como influenciando a progressão da doença periodontal. Embora os efeitos de diferentes combinações de contraceptivos e/ou hipoglicemiantes orais na condição periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP tenham sido explorados, a combinação específica de drogas CPA/EE ainda não foi estudada em detalhes. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar longitudinalmente o efeito do regime de combinação CPA/EE no estado periodontal de pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP com gengivite pré-existente.

O presente estudo de coorte é realizado no Departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak, durante um período de 12 a 14 meses. A população do estudo foi composta por pacientes do sexo feminino com diagnóstico de SOP e gengivite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com SOP com gengivite

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na faixa etária (15-40 anos) diagnosticadas com SOP. O diagnóstico de SOP será de acordo com os critérios de Rotterdam, quando duas das três anormalidades a seguir estiverem presentes:

    1. hiperandrogenismo clínico (hirsutismo, acne ou acantose nigricans) e/ou bioquímico (testosterona elevada);
    2. anovulação crônica (oligomenorreia ou amenorreia); e
    3. ovários policísticos na ultrassonografia (um ou ambos os ovários demonstram 12 ou mais folículos medindo 2 a 9 mm de diâmetro ou o volume ovariano excede 10 cm cúbicos na ultrassonografia pélvica) do departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • presença de ≥20 dentes naturais
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • Presença de gengivite

    1. Gengivite com periodonto intacto - BOP ≥ 10% dos locais, com bolsas ≤ 3mm, sem perda de inserção de sondagem e sem perda óssea radiográfica.
    2. Gengivite com periodonto reduzido - BOP ≥ 10% dos locais, com bolsas ≤ 3mm com possível perda de inserção de sondagem e possível perda óssea radiográfica.
    3. Gengivite localizada - 10 a 30% dos locais de sangramento.
    4. Gengivite generalizada - mais de 30% dos locais de infecção.

Critério de exclusão:

  • História prévia de tumores secretores de andrógenos, hiperplasia adrenal congênita, hiperprolactinemia ou qualquer disfunção da tireoide
  • Pacientes com doença inflamatória crônica, como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida ou câncer ativo nos últimos 5 anos
  • Fumantes e alcoólatras,
  • História de uso de antibióticos sistêmicos ou anticoncepcionais orais nos últimos 3 meses,
  • Patologia periapical ou outras condições inflamatórias orais e qualquer tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SOP + GENGIVITE
PACIENTES FEMININAS COM SOP E GENGIVITES EM REGIME DE MEDICAMENTOS CPA/EE
acetato de ciproterona (CPA) 2 mg, combinado com EE 35 µg.
Outros nomes:
  • Diana 35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento. Será calculado em %. Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100. Será projetado como % de locais com sangramento na sondagem
6 meses
NÍVEL DE ATENDIMENTO CLÍNICO (CAL)
Prazo: 6 meses
O nível de inserção clínica será medido como a distância entre a base da bolsa clínica e a junção cemento-esmalte (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio -lingual, meio-lingual, disto-lingual usando a sonda UNC-15. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo. Distância da base da bolsa à margem gengival, distância da margem gengival livre à JAC.
6 meses
PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDAGEM (PPD)
Prazo: 6 meses
A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica. As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente. As medições serão anotadas em 6 locais do dente envolvido - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
6 meses
Níveis de hsCRP
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue para pesquisa de PCRus sérico serão coletadas após jejum noturno. O sangue venoso da veia antecubital será coletado após aplicação de torniquete em tubos simples sem aditivo. Os níveis séricos de hsCRP serão avaliados por meio de kit‡ com metodologia de alta sensibilidade em autoanalisador§ de acordo com as instruções do fabricante. O princípio do teste será o ensaio imunoturbidimétrico aprimorado por partículas, no qual a PCR humana aglutina-se com partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais anti-PCR.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: 6 meses
O índice de placa de Silness e Loe (1964) será utilizado para avaliação da placa. Para a pontuação, um espelho bucal, um explorador e uma fonte de luz serão usados ​​em dentes e gengivas secos ao ar.
6 meses
Índice gengival
Prazo: 6 meses
O Índice Gengival de Loe e Silness (1963) será utilizado para avaliação da gravidade da inflamação gengival. Para a pontuação, um espelho bucal, uma sonda e uma fonte de luz serão usados ​​em dentes e gengivas secos ao ar.
6 meses
Recessão gengival
Prazo: 6 meses
A recessão gengival é definida como o deslocamento apical da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE); está associada à perda de inserção e à exposição da superfície radicular ao meio bucal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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