“CPA/EE 药物对 PCOS 牙龈炎患者牙周组织和 hsCRP 水平的影响
“醋酸环丙孕酮/乙炔雌二醇组合对患有多囊卵巢综合征并患有牙龈炎的女性的牙周组织和高敏感性 C 反应蛋白水平的影响。”
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种复杂的内分泌、生殖和代谢疾病，影响全球育龄妇女，全球患病率为 5-15%。 PCOS 与低度全身炎症有关，其特征是多种炎症标志物升高，例如 C 反应蛋白 (CRP)、促炎细胞因子和趋化因子、白细胞计数以及氧化应激增加。CRP 是一种血清学标志物与各种全身性疾病风险增加相关的全身性炎症。 牙龈炎与 CRP 水平升高有关。 此外，升高的 C 反应蛋白 (CRP) 水平与 PCOS 相关。
据推测，PCOS 可能通过各种病理生理学联系，即低度全身性炎症、氧化应激、胰岛素抵抗 (IR)、晚期糖基化终末产物 (AGE) 和全身性炎症，加重牙菌斑引起的牙周病。荷尔蒙水平。 有证据表明，牙周病引起慢性亚临床炎症，导致胰岛素抵抗，引发 2 型糖尿病的发展，而这又是 PCOS 的一个显着特征。 因此，目前正在探索 PCOS 与牙周病之间的双向关系。
PCOS 女性黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 的失衡解释了联合激素治疗的基本原理。其中一种疗法是醋酸环丙孕酮 (CPA) 2 毫克，联合 EE 35 微克。 CPA 是一种类固醇抗雄激素孕激素，而 EE 是最有效的口服雌激素之一。EE 通过增加性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平来增强 CPA 的作用，从而导致游离睾酮减少，从而增加抗雄激素作用注册会计师。
雌激素受体已在牙龈和牙周结缔组织细胞中得到证实。据报道，女性使用激素避孕药会影响牙周病的进展。 虽然已经探讨了不同避孕组合和/或口服降糖药对诊断为 PCOS 的女性患者牙周状况的影响，但尚未详细研究 CPA/EE 的具体药物组合。 因此，本研究旨在纵向评估 CPA/EE 联合方案对诊断为 PCOS 且已有牙龈炎的女性患者牙周状态的影响。
本队列研究是在 Rohtak 牙科科学研究所牙周病学系与 Rohtak 妇产科医学研究生院合作进行的，为期 12-14 个月。 研究人群由诊断为患有牙龈炎的 PCOS 的女性患者组成。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
诊断患有 PCOS 的年龄组（15-40 岁）的女性。 PCOS 的诊断将根据鹿特丹标准，当出现以下三种异常中的任何两种时：
- 临床（多毛症、痤疮或黑棘皮病）和/或生化（升高的睾酮）雄激素过多症；
- 慢性无排卵（月经稀发或闭经）；和
- Rohtak 医学科学研究所妇产科的多囊卵巢超声检查（一个或两个卵巢显示 12 个或更多直径为 2 至 9 毫米的卵泡，或盆腔超声检查卵巢体积超过 10 立方厘米）。
- 存在≥20颗天然牙齿
- 体重指数 (18.5 - 24.9)
牙龈炎的存在
- 具有完整牙周组织的牙龈炎 - BOP ≥ 10% 的部位，牙周袋 ≤ 3mm，无探查附着丧失，无影像学骨丧失。
- 牙周组织减少的牙龈炎 - BOP ≥ 10% 的部位，牙周袋 ≤ 3mm，可能有探查性附着丧失和可能的影像学骨质流失。
- 局部牙龈炎 - 10% 到 30% 的出血部位。
- 普遍性牙龈炎 - 超过 30% 的出牙部位。
排除标准：
- 既往有分泌雄激素的肿瘤、先天性肾上腺增生、高泌乳素血症或任何甲状腺功能障碍的病史
- 在过去 5 年内患有慢性炎症性疾病，例如肾病综合征、慢性肾功能衰竭、严重的心血管疾病、确诊的 1 型或 2 型糖尿病或活动性癌症
- 吸烟者和酗酒者，
- 最近 3 个月内全身性抗生素或口服避孕药的使用史，
- 研究前 6 个月内的根尖周病变或其他口腔炎症和任何牙周治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PCOS +牙龈炎
接受 CPA/EE 药物治疗的 PCOS 和牙龈炎女性患者
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醋酸环丙孕酮 (CPA) 2 mg，结合 EE 35 µg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊出血 (BOP)
大体时间：6个月
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如果 BOP 在探查后 15 秒内发生，则记录为 1（存在），如果未发生出血，则记录为 0（不存在）。
它将以百分比计算。
所有分数相加后，总分除以总人数。访问并乘以 100 的表面。
它将被设计为探查出血的 % 位点
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6个月
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临床附着水平 (CAL)
大体时间：6个月
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临床附着水平将测量为临床袋底部与牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 之间的距离。将在涉及的牙齿的 6 个位置进行测量 - 近颊、中颊、远颊、近中-使用 UNC-15 探针的语言、中语言、远语言。
测量值将四舍五入到最接近的整数毫米。
袋底距龈缘的距离，游离龈缘距 CEJ 的距离。
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6个月
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探测腔深度 (PPD)
大体时间：6个月
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探诊袋深度将测量为从牙龈边缘到临床袋底部的距离。
将使用校准的手动牙周探针（PCP-UNC 15 Hu-Friedy，芝加哥，伊利诺伊州，美国）评估探测深度测量值。
探针将以牢固、轻柔的压力插入到袋底部，并保持平行于牙齿的垂直轴。
将记录所涉及牙齿的 6 个位置的测量值 - 近中颊、中颊、远颊、近中舌、中舌、远舌。
测量值将四舍五入到最接近的整数毫米。
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6个月
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hsCRP 水平
大体时间：6个月
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将在禁食过夜后收集用于研究血清 hsCRP 的血样。
在无添加剂的普通管中应用止血带后，将收集来自肘前静脉的静脉血。
血清 hsCRP 水平将根据制造商的说明在自动分析仪§ 中使用具有高灵敏度方法的试剂盒进行评估。
测试原理将是粒子增强免疫比浊法，其中人类 CRP 与涂有单克隆抗 CRP 抗体的乳胶粒子凝集。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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菌斑指数
大体时间：6个月
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Silness 和 Loe (1964) 的牙菌斑指数将用于评估牙菌斑。
为了评分，将在风干的牙齿和牙龈上使用口镜、探测器和光源。
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6个月
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牙龈指数
大体时间：6个月
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Loe 和 Silness (1963) 的牙龈指数将用于评估牙龈炎症的严重程度。
对于评分，将在风干的牙齿和牙龈上使用口镜、探针和光源。
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6个月
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牙龈萎缩
大体时间：6个月
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牙龈退缩定义为牙龈边缘相对于牙骨质-釉质交界处 (CEJ) 的根尖移动；它与附着丧失和牙根表面暴露于口腔环境有关
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ridhima Singhal, BDS、PGIDS,Rohtak
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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