- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05657171
„Wpływ leku CPA/EE na tkanki przyzębia i poziomy hsCRP u pacjentek z PCOS z zapaleniem dziąseł
„Wpływ połączenia octanu cyproteronu / etynyloestradiolu na tkankę przyzębia i poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości u kobiet z zespołem policystycznych jajników z zapaleniem dziąseł”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest złożonym schorzeniem endokrynologicznym, rozrodczym i metabolicznym, dotykającym kobiety w wieku rozrodczym na całym świecie, z częstością występowania na całym świecie wynoszącą od 5 do 15%. PCOS wiąże się z ogólnoustrojowym zapaleniem niskiego stopnia i charakteryzuje się podwyższeniem wielu markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), prozapalne cytokiny i chemokiny, liczba białych krwinek, a także zwiększony stres oksydacyjny. CRP jest markerem serologicznym ogólnoustrojowego zapalenia, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem różnych chorób ogólnoustrojowych. Zapalenie dziąseł zostało powiązane z podwyższonym poziomem CRP. Również podwyższone poziomy białka C-reaktywnego (CRP) są związane z PCOS.
Wysunięto hipotezę, że PCOS może zaostrzać stan przyzębia powodowany przez płytkę nazębną poprzez różne powiązania patofizjologiczne, a mianowicie zapalenie ogólnoustrojowe niskiego stopnia, stres oksydacyjny, insulinooporność (IR), końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) i ogólnoustrojowe poziom hormonów. Dowody sugerują, że choroba przyzębia powoduje przewlekły subkliniczny stan zapalny prowadzący do insulinooporności, inicjując rozwój cukrzycy typu 2, która z kolei jest dominującą cechą PCOS. Dlatego obecnie badany jest dwukierunkowy związek między PCOS a chorobami przyzębia.
Brak równowagi hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet z PCOS wyjaśnia uzasadnienie leczenia skojarzoną terapią hormonalną. Jedną z takich terapii jest octan cyproteronu (CPA) 2 mg w połączeniu z EE 35 µg. CPA jest steroidowym antyandrogenowym progestagenem, podczas gdy EE jest jednym z najsilniejszych doustnych estrogenów. EE wzmacnia działanie CPA poprzez zwiększenie poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), co prowadzi do zmniejszenia poziomu wolnego testosteronu, a tym samym zwiększa działanie antyandrogenne CPA.
Wykazano występowanie receptorów estrogenowych w komórkach dziąseł i tkanki łącznej przyzębia. Istnieją doniesienia, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety wpływa na postęp choroby przyzębia. Chociaż badano wpływ różnych kombinacji środków antykoncepcyjnych i/lub doustnych leków hipoglikemizujących na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS, specyficzne połączenie leków CPA/EE nie zostało jeszcze szczegółowo zbadane. Dlatego niniejsze badanie ma na celu podłużną ocenę wpływu schematu leczenia skojarzonego CPA/EE na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS i istniejącym wcześniej zapaleniem dziąseł.
Niniejsze badanie kohortowe jest prowadzone w Klinice Periodontologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak we współpracy z Kliniką Położnictwa i Ginekologii Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych w Rohtak przez okres 12-14 miesięcy. Badaną populację stanowiły pacjentki z rozpoznaniem PCOS i zapaleniem dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w grupie wiekowej (15-40 lat) z rozpoznaniem PCOS. Rozpoznanie PCOS będzie zgodne z kryteriami rotterdamskimi, gdy obecne będą dowolne dwie z trzech następujących nieprawidłowości:
- kliniczny (hirsutyzm, trądzik lub rogowacenie czarne) i/lub biochemiczny (podwyższony poziom testosteronu) hiperandrogenizm;
- przewlekły brak owulacji (skąpe lub brak miesiączki); oraz
- policystycznych jajników w USG (jeden lub oba jajniki wykazują 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub objętość jajnika przekracza 10 cm sześciennych w USG miednicy) z Kliniki Położnictwa i Ginekologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych, Rohtak.
- obecność ≥20 naturalnych zębów
- BMI (18,5 - 24,9)
Obecność zapalenia dziąseł
- Zapalenie dziąseł z nienaruszonym przyzębiem - BOP ≥ 10% miejsc, z kieszonkami ≤ 3mm, bez utraty przyczepu dziąsłowego i radiologicznego ubytku kości.
- Zapalenie dziąseł ze zmniejszonym przyzębiem - BOP ≥ 10% miejsc, z kieszonkami ≤ 3mm z możliwością utraty przyczepu zgłębnikowego i możliwego radiologicznego ubytku kości.
- Zlokalizowane zapalenie dziąseł – 10 do 30% miejsc krwawienia.
- Uogólnione zapalenie dziąseł - ponad 30% miejsc zgryzu.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia guzów wydzielających androgeny, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemia lub jakakolwiek dysfunkcja tarczycy
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, taką jak zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
- Palacze i alkoholicy,
- historia stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- Patologia okołowierzchołkowa lub inne stany zapalne jamy ustnej i jakiekolwiek leczenie przyzębia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCOS + ZAPALENIE DZIĄSŁÓW
PACJENTKI Z PCOS I ZAPALENIEM DZIĄSŁÓW W SCHEMACIE LEKÓW CPA/EE
|
octan cyproteronu (CPA) 2 mg, w połączeniu z EE 35 µg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpiło w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli nie wystąpiło krwawienie.
Zostanie ona obliczona w %.
Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez łączną liczbę. powierzchni, do których uzyskano dostęp i pomnożono przez 100.
Zostanie zaprojektowany jako % miejsc z krwawieniem podczas sondowania
|
6 miesięcy
|
|
KLINICZNY POZIOM MOCOWANIA (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny poziom przyczepu zostanie zmierzony jako odległość między podstawą kieszonki klinicznej a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ). Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach zajętego zęba: mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalny -językowe, środkowo-językowe, dysto-językowe za pomocą sondy UNC-15.
Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów.
Odległość podstawy kieszonki od brzegu dziąsła, odległość wolnego brzegu dziąsła od CEJ.
|
6 miesięcy
|
|
GŁĘBOKOŚĆ KIESZENI POMIAROWEJ (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głębokość kieszonki sondującej będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej.
Pomiary głębokości sondowania będą oceniane przy użyciu skalibrowanej ręcznej sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonda zostanie wprowadzona mocnym, delikatnym naciskiem do dna kieszonki i utrzymana równolegle do pionowej osi zęba.
Pomiary zostaną odnotowane w 6 miejscach zajętego zęba - mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy, dystalno-językowy.
Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy hsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Próbki krwi do badania poziomu hsCRP w surowicy zostaną pobrane po całonocnej głodówce.
Krew żylna z żyły łokciowej zostanie pobrana po założeniu opaski uciskowej do zwykłych probówek bez dodatku.
Stężenia hsCRP w surowicy będą oceniane za pomocą zestawu‡ z metodologią wysokiej czułości w analizatorze automatycznym§ zgodnie z instrukcjami producenta.
Zasadą testu będzie test immunoturbidymetryczny wzmocniony cząstkami, w którym ludzkie CRP aglutynuje z cząsteczkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CRP.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny płytki nazębnej zostanie wykorzystany wskaźnik płytki nazębnej autorstwa Silnessa i Loe (1964).
Do punktacji zostaną użyte lusterko do ust, eksplorator i źródło światła na wysuszonych powietrzem zębach i dziąsłach.
|
6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny nasilenia zapalenia dziąseł wykorzystany zostanie wskaźnik dziąseł Loe i Silness (1963).
Do punktacji zostaną użyte lusterko do ust, sonda i źródło światła na wysuszonych powietrzem zębach i dziąsłach.
|
6 miesięcy
|
|
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Recesja dziąsła jest zdefiniowana jako wierzchołkowe przesunięcie brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ); wiąże się z utratą przyczepu i ekspozycją powierzchni korzenia na środowisko jamy ustnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby dziąseł
- Zapalenie dziąseł
- Choroby przyzębia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Antagoniści androgenów
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Octan cyproteronu
- Cyproteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dr Ridhima perio/22/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .