Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wpływ leku CPA/EE na tkanki przyzębia i poziomy hsCRP u pacjentek z PCOS z zapaleniem dziąseł

14 października 2024 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Wpływ połączenia octanu cyproteronu / etynyloestradiolu na tkankę przyzębia i poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości u kobiet z zespołem policystycznych jajników z zapaleniem dziąseł”.

PCOS jest szeroko opisywanym schorzeniem wśród młodych kobiet, a środki antyandrogenowe są coraz częściej stosowane w ramach postępowania medycznego w takich przypadkach. Jednak badania kliniczne wykazały częstsze występowanie zapalenia dziąseł, utraty przyczepu i powiększenia dziąseł u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne na bazie hormonów. Ponadto doniesiono, że CPA ma działanie osteoklastyczne. Dlatego konieczne jest zbadanie wpływu tych leków na stan przyzębia pacjentek z PCOS z zapaleniem dziąseł, które już są predysponowane do zapalenia ogólnoustrojowego. Dlatego niniejsze badanie ma na celu podłużną ocenę wpływu schematu kombinacji CPA/EE na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS i wcześniej istniejącym zapaleniem dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest złożonym schorzeniem endokrynologicznym, rozrodczym i metabolicznym, dotykającym kobiety w wieku rozrodczym na całym świecie, z częstością występowania na całym świecie wynoszącą od 5 do 15%. PCOS wiąże się z ogólnoustrojowym zapaleniem niskiego stopnia i charakteryzuje się podwyższeniem wielu markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP), prozapalne cytokiny i chemokiny, liczba białych krwinek, a także zwiększony stres oksydacyjny. CRP jest markerem serologicznym ogólnoustrojowego zapalenia, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem różnych chorób ogólnoustrojowych. Zapalenie dziąseł zostało powiązane z podwyższonym poziomem CRP. Również podwyższone poziomy białka C-reaktywnego (CRP) są związane z PCOS.

Wysunięto hipotezę, że PCOS może zaostrzać stan przyzębia powodowany przez płytkę nazębną poprzez różne powiązania patofizjologiczne, a mianowicie zapalenie ogólnoustrojowe niskiego stopnia, stres oksydacyjny, insulinooporność (IR), końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) i ogólnoustrojowe poziom hormonów. Dowody sugerują, że choroba przyzębia powoduje przewlekły subkliniczny stan zapalny prowadzący do insulinooporności, inicjując rozwój cukrzycy typu 2, która z kolei jest dominującą cechą PCOS. Dlatego obecnie badany jest dwukierunkowy związek między PCOS a chorobami przyzębia.

Brak równowagi hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) u kobiet z PCOS wyjaśnia uzasadnienie leczenia skojarzoną terapią hormonalną. Jedną z takich terapii jest octan cyproteronu (CPA) 2 mg w połączeniu z EE 35 µg. CPA jest steroidowym antyandrogenowym progestagenem, podczas gdy EE jest jednym z najsilniejszych doustnych estrogenów. EE wzmacnia działanie CPA poprzez zwiększenie poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), co prowadzi do zmniejszenia poziomu wolnego testosteronu, a tym samym zwiększa działanie antyandrogenne CPA.

Wykazano występowanie receptorów estrogenowych w komórkach dziąseł i tkanki łącznej przyzębia. Istnieją doniesienia, że ​​stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez kobiety wpływa na postęp choroby przyzębia. Chociaż badano wpływ różnych kombinacji środków antykoncepcyjnych i/lub doustnych leków hipoglikemizujących na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS, specyficzne połączenie leków CPA/EE nie zostało jeszcze szczegółowo zbadane. Dlatego niniejsze badanie ma na celu podłużną ocenę wpływu schematu leczenia skojarzonego CPA/EE na stan przyzębia pacjentek z rozpoznaniem PCOS i istniejącym wcześniej zapaleniem dziąseł.

Niniejsze badanie kohortowe jest prowadzone w Klinice Periodontologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak we współpracy z Kliniką Położnictwa i Ginekologii Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych w Rohtak przez okres 12-14 miesięcy. Badaną populację stanowiły pacjentki z rozpoznaniem PCOS i zapaleniem dziąseł.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze zdiagnozowanym PCOS z zapaleniem dziąseł

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w grupie wiekowej (15-40 lat) z rozpoznaniem PCOS. Rozpoznanie PCOS będzie zgodne z kryteriami rotterdamskimi, gdy obecne będą dowolne dwie z trzech następujących nieprawidłowości:

    1. kliniczny (hirsutyzm, trądzik lub rogowacenie czarne) i/lub biochemiczny (podwyższony poziom testosteronu) hiperandrogenizm;
    2. przewlekły brak owulacji (skąpe lub brak miesiączki); oraz
    3. policystycznych jajników w USG (jeden lub oba jajniki wykazują 12 lub więcej pęcherzyków o średnicy od 2 do 9 mm lub objętość jajnika przekracza 10 cm sześciennych w USG miednicy) z Kliniki Położnictwa i Ginekologii, Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych, Rohtak.
  • obecność ≥20 naturalnych zębów
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Obecność zapalenia dziąseł

    1. Zapalenie dziąseł z nienaruszonym przyzębiem - BOP ≥ 10% miejsc, z kieszonkami ≤ 3mm, bez utraty przyczepu dziąsłowego i radiologicznego ubytku kości.
    2. Zapalenie dziąseł ze zmniejszonym przyzębiem - BOP ≥ 10% miejsc, z kieszonkami ≤ 3mm z możliwością utraty przyczepu zgłębnikowego i możliwego radiologicznego ubytku kości.
    3. Zlokalizowane zapalenie dziąseł – 10 do 30% miejsc krwawienia.
    4. Uogólnione zapalenie dziąseł - ponad 30% miejsc zgryzu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia guzów wydzielających androgeny, wrodzony przerost nadnerczy, hiperprolaktynemia lub jakakolwiek dysfunkcja tarczycy
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, taką jak zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 lub aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Palacze i alkoholicy,
  • historia stosowania ogólnoustrojowych antybiotyków lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Patologia okołowierzchołkowa lub inne stany zapalne jamy ustnej i jakiekolwiek leczenie przyzębia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PCOS + ZAPALENIE DZIĄSŁÓW
PACJENTKI Z PCOS I ZAPALENIEM DZIĄSŁÓW W SCHEMACIE LEKÓW CPA/EE
octan cyproteronu (CPA) 2 mg, w połączeniu z EE 35 µg.
Inne nazwy:
  • Diana 35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpiło w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli nie wystąpiło krwawienie. Zostanie ona obliczona w %. Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez łączną liczbę. powierzchni, do których uzyskano dostęp i pomnożono przez 100. Zostanie zaprojektowany jako % miejsc z krwawieniem podczas sondowania
6 miesięcy
KLINICZNY POZIOM MOCOWANIA (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu zostanie zmierzony jako odległość między podstawą kieszonki klinicznej a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ). Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach zajętego zęba: mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalny -językowe, środkowo-językowe, dysto-językowe za pomocą sondy UNC-15. Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów. Odległość podstawy kieszonki od brzegu dziąsła, odległość wolnego brzegu dziąsła od CEJ.
6 miesięcy
GŁĘBOKOŚĆ KIESZENI POMIAROWEJ (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głębokość kieszonki sondującej będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej. Pomiary głębokości sondowania będą oceniane przy użyciu skalibrowanej ręcznej sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda zostanie wprowadzona mocnym, delikatnym naciskiem do dna kieszonki i utrzymana równolegle do pionowej osi zęba. Pomiary zostaną odnotowane w 6 miejscach zajętego zęba - mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy, dystalno-językowy. Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów.
6 miesięcy
Poziomy hsCRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki krwi do badania poziomu hsCRP w surowicy zostaną pobrane po całonocnej głodówce. Krew żylna z żyły łokciowej zostanie pobrana po założeniu opaski uciskowej do zwykłych probówek bez dodatku. Stężenia hsCRP w surowicy będą oceniane za pomocą zestawu‡ z metodologią wysokiej czułości w analizatorze automatycznym§ zgodnie z instrukcjami producenta. Zasadą testu będzie test immunoturbidymetryczny wzmocniony cząstkami, w którym ludzkie CRP aglutynuje z cząsteczkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CRP.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny płytki nazębnej zostanie wykorzystany wskaźnik płytki nazębnej autorstwa Silnessa i Loe (1964). Do punktacji zostaną użyte lusterko do ust, eksplorator i źródło światła na wysuszonych powietrzem zębach i dziąsłach.
6 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do oceny nasilenia zapalenia dziąseł wykorzystany zostanie wskaźnik dziąseł Loe i Silness (1963). Do punktacji zostaną użyte lusterko do ust, sonda i źródło światła na wysuszonych powietrzem zębach i dziąsłach.
6 miesięcy
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Recesja dziąsła jest zdefiniowana jako wierzchołkowe przesunięcie brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ); wiąże się z utratą przyczepu i ekspozycją powierzchni korzenia na środowisko jamy ustnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj