"CPA/EE-lääkkeen vaikutus parodontaalikudoksiin ja hsCRP-tasoihin PCOS-potilailla, joilla on ientulehdus
"Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin yhdistelmän vaikutus parodontaalikudoksiin ja korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiinitasoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja joilla on ientulehdus."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on monimutkainen endokriininen, lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriö, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin maailmanlaajuisesti ja jonka esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 5–15 %. PCOS liittyy matala-asteiseen systeemiseen tulehdukseen, ja sille on tunnusomaista useiden tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien, valkosolujen määrän nousu sekä lisääntynyt oksidatiivinen stressi. CRP on serologinen markkeri systeemisestä tulehduksesta, joka on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin saada erilaisia systeemisiä sairauksia. Ientulehdus on yhdistetty kohonneeseen CRP-tasoon. Myös kohonneet C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot liittyvät PCOS:iin.
On oletettu, että PCOS saattaa pahentaa hammasplakin aiheuttamaa parodontaalista tilaa erilaisten patofysiologisten yhteyksien kautta, nimittäin matala-asteisen systeemisen tulehduksen, oksidatiivisen stressin, insuliiniresistenssin (IR), kehittyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) ja systeemisten kautta. hormonaaliset tasot. Todisteet ovat osoittaneet, että parodontaalinen sairaus aiheuttaa kroonista subkliinistä tulehdusta, joka johtaa insuliiniresistenssiin ja käynnistää tyypin 2 diabeteksen kehittymisen, joka puolestaan on PCOS:n näkyvä piirre. Tästä syystä PCOS:n ja parodontaalisen sairauden välistä kaksisuuntaista suhdetta tutkitaan parhaillaan.
Luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) epätasapaino PCOS-potilailla selittää yhdistelmän hormonaalisen hoidon perusteet. Yksi tällainen hoito on 2 mg syproteroniasetaattia (CPA) yhdistettynä EE 35 µg:aan. CPA on steroidinen antiandrogeeniprogestogeeni, kun taas EE on yksi tehokkaimmista oraalisista estrogeeneista. EE tehostaa CPA:n vaikutusta lisäämällä sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoa, mikä vähentää vapaan testosteronin määrää ja lisää näin ollen antiandrogeenista vaikutusta. CPA.
Estrogeenireseptoreita on osoitettu ikenissä ja parodontaalisen sidekudossoluissa. Naisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytön on raportoitu vaikuttavan parodontaalisen sairauden etenemiseen. Vaikka erilaisten ehkäisyyhdistelmien ja/tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden vaikutuksia PCOS-diagnoosin saaneiden naispotilaiden parodontaaliseen tilaan on tutkittu, CPA/EE:n spesifistä lääkeyhdistelmää ei ole vielä tutkittu yksityiskohtaisesti. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkittäin CPA/EE-yhdistelmähoidon vaikutusta naispotilaiden periodontaaliseen tilaan, jolla on diagnosoitu PCOS, joilla on aiempi ientulehdus.
Tämä kohorttitutkimus tehdään periodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian laitoksen kanssa Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak 12-14 kuukauden ajan. Tutkimuspopulaatio koostui naispotilaista, joilla oli diagnosoitu PCOS ja joilla oli ientulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset ikäryhmässä (15-40v), joilla on diagnosoitu PCOS. PCOS-diagnoosi tehdään Rotterdamin kriteerien mukaan, kun mitkä tahansa kaksi seuraavista kolmesta poikkeavuudesta ovat läsnä:
- kliininen (hirsutismi, akne tai acanthosis nigricans) ja/tai biokemiallinen (kohonnut testosteroni) hyperandrogenismi;
- krooninen anovulaatio (oligomenorrea tai amenorrea); ja
- monirakkulaiset munasarjat ultraäänellä (yhdessä tai molemmissa munasarjoissa on vähintään 12 follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm tai munasarjojen tilavuus ylittää 10 kuutiosenttimetriä lantion ultraäänitutkimuksessa) synnytys- ja gynekologian osastolta, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- ≥20 luonnollista hammasta
- BMI (18,5 - 24,9)
Ientulehduksen esiintyminen
- Ientulehdus ehjällä parodontiumilla - BOP ≥ 10 % kohdista, taskut ≤ 3 mm, ei koetinkiinnityksen katkeamista eikä radiografista luukatoa.
- Ientulehdus, johon liittyy vähentynyt parodontiumi - BOP ≥ 10 % kohdista, taskut ≤ 3 mm ja mahdollinen koetuskiinnityksen katkeaminen ja mahdollinen röntgenkuvaus.
- Paikallinen ientulehdus - 10-30 % verenvuotokohdista.
- Generasoitunut ientulehdus - yli 30 % vuotokohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat androgeenia erittävät kasvaimet, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, hyperprolaktinemia tai mikä tahansa kilpirauhasen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Tupakoitsijat ja alkoholistit,
- systeemisten antibioottien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Periapikaalinen patologia tai muut suun tulehdukselliset tilat ja mikä tahansa periodontaalinen hoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PCOS + ientulehdus
CPA/EE-LÄÄKEOHJELMAN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT NAISPOTILAAT, joilla on PCOS ja ientulehdus
|
syproteroniasetaattia (CPA) 2 mg yhdistettynä EE:hen 35 ug.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt.
Se lasketaan prosentteina.
Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla.
Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa
|
6 kuukautta
|
|
KLIININEN KIITTYMINEN (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään kuudesta hampaiden hampaiden - mesio-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio -kohdasta. -lingual, mid-lingual, disto-lingual käyttäen UNC-15-anturia.
Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
Taskun pohjan etäisyys ienreunasta, vapaan ienreunan etäisyys CEJ:stä.
|
6 kuukautta
|
|
TASKUN SYVYYDEN TUTKIMUS (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan.
Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Anturi työnnetään lujasti, kevyesti taskun pohjaan ja pidetään samansuuntaisina hampaan pystyakselin kanssa.
Mittaukset kirjataan 6:sta hampaan kohdasta - mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesiolingual, mid-lingual, disto-lingual.
Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin.
|
6 kuukautta
|
|
hsCRP-tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verinäytteet seerumin hsCRP:n tutkimista varten kerätään yön yli paaston jälkeen.
Laskimoveri kyynärpäälaskimosta kerätään, kun kiriste on kiinnitetty tavallisiin putkiin ilman lisäainetta.
Seerumin hsCRP-tasot arvioidaan käyttämällä sarjaa‡, jossa on erittäin herkkä menetelmä automaattianalysaattorissa§ valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Testiperiaatteena on hiukkastehostettu immuuniturbidimetrinen määritys, jossa ihmisen CRP agglutinoituu lateksihiukkasilla, jotka on päällystetty monoklonaalisilla anti-CRP-vasta-aineilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakin arvioinnissa käytetään Silnessin ja Loen (1964) plakkiindeksiä.
Pisteilyssä käytetään suupeiliä, tutkimusmatkailijaa ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille.
|
6 kuukautta
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Loen ja Silnessin (1963) Gingival Indexiä käytetään ientulehduksen vakavuuden arvioimiseen.
Pisteilyssä käytetään suupeiliä, anturia ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille.
|
6 kuukautta
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienen lama määritellään ienreunan apikaaliseksi siirtymäksi suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ); se liittyy kiinnittymisen menettämiseen ja juuren pinnan altistumiseen suun ympäristölle
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Ientulehdus
- Parodontaaliset sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dr Ridhima perio/22/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .