- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05657171
«Влияние препарата CPA/EE на ткани пародонта и уровни hsCRP у пациентов с СПКЯ с гингивитом»
«Влияние комбинации ципротерона ацетата и этинилэстрадиола на ткани пародонта и уровни высокочувствительного С-реактивного белка у женщин с синдромом поликистозных яичников и гингивитом».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой сложное эндокринное, репродуктивное и метаболическое заболевание, поражающее женщин репродуктивного возраста во всем мире с распространенностью от 5 до 15%. СПКЯ связан с вялотекущим системным воспалением и характеризуется повышением множества маркеров воспаления, таких как С-реактивный белок (СРБ), провоспалительные цитокины и хемокины, количество лейкоцитов, а также повышенный окислительный стресс. СРБ является серологическим маркером. системного воспаления, связанного с повышенным риском различных системных заболеваний. Гингивит был связан с повышенным уровнем СРБ. Кроме того, повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) связан с СПКЯ.
Было высказано предположение, что СПКЯ может усугублять состояние пародонта, вызванное зубным налетом, посредством различных патофизиологических связей, а именно вялотекущего системного воспаления, окислительного стресса, резистентности к инсулину (ИР), повышенного содержания конечных продуктов гликирования (КПГ) и системного гормональный фон. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что заболевание пародонта вызывает хроническое субклиническое воспаление, ведущее к резистентности к инсулину, инициируя развитие диабета 2 типа, который, в свою очередь, является характерным признаком СПКЯ. Следовательно, в настоящее время изучается двусторонняя связь между СПКЯ и пародонтозом.
Дисбаланс лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) у женщин с СПКЯ объясняет целесообразность лечения комбинированным гормональным лечением. Одним из таких препаратов является ципротерона ацетат (ЦПА) 2 мг в сочетании с ЭЭ 35 мкг. CPA является стероидным антиандрогенным прогестагеном, в то время как ЭЭ является одним из наиболее сильнодействующих пероральных эстрогенов. ЭЭ усиливает действие ЦПА за счет повышения уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), что приводит к снижению уровня свободного тестостерона и, таким образом, усиливает антиандрогенное действие цена за конверсию.
Рецепторы к эстрогену были продемонстрированы в клетках десны и пародонтальной соединительной ткани. Сообщалось, что использование женщинами гормональных контрацептивов влияет на прогрессирование заболеваний пародонта. В то время как влияние различных комбинаций контрацептивов и/или пероральных гипогликемических средств на состояние пародонта у пациенток с диагнозом СПКЯ было изучено, конкретная комбинация лекарств CPA/EE еще подробно не изучалась. Таким образом, настоящее исследование направлено на долгосрочную оценку влияния комбинированного режима ЦПА/ЭЭ на состояние пародонта у женщин с диагнозом СПКЯ и ранее существовавшим гингивитом.
Настоящее когортное исследование проводится в отделении пародонтологии Института последипломного образования стоматологических наук, Рохтак, в сотрудничестве с отделением акушерства и гинекологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак, в течение 12-14 месяцев. Исследуемая популяция состояла из пациенток женского пола с диагнозом СПКЯ и гингивитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Женщины возрастной группы (15-40 лет) с диагнозом СПКЯ. Диагноз СПКЯ ставится в соответствии с Роттердамскими критериями при наличии любых двух из следующих трех аномалий:
- клиническая (гирсутизм, акне или черный акантоз) и/или биохимическая (повышенный уровень тестостерона) гиперандрогения;
- хроническая ановуляция (олигоменорея или аменорея); и
- поликистоз яичников на УЗИ (один или оба яичника демонстрируют 12 или более фолликулов диаметром от 2 до 9 мм или объем яичников превышает 10 кубических см на УЗИ малого таза) из отделения акушерства и гинекологии Института последипломного образования медицинских наук, Рохтак.
- наличие ≥20 естественных зубов
- ИМТ (18,5–24,9)
Наличие гингивита
- Гингивит с интактным пародонтом - BOP ≥ 10% участков, с карманами ≤ 3 мм, без потери прикрепления при зондировании и рентгенологической потери кости.
- Гингивит с редуцированным пародонтом - BOP ≥ 10% участков, с карманами ≤ 3 мм с возможной потерей прикрепления зонда и возможной рентгенологической потерей кости.
- Локализованный гингивит - от 10 до 30% кровоточащих участков.
- Генерализованный гингивит - более 30% очагов поражения.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе андрогенсекретирующих опухолей, врожденной гиперплазии надпочечников, гиперпролактинемии или любой дисфункции щитовидной железы
- Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, такими как нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые заболевания, установленный сахарный диабет 1 или 2 типа или активный рак в течение последних 5 лет.
- Курильщики и алкоголики,
- История использования системных антибиотиков или оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев,
- Периапикальная патология или другие воспалительные состояния полости рта и любое пародонтальное лечение в течение 6 месяцев до исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СПКЯ + ГИНГИВИТ
ПАЦИЕНТКИ С СПКЯ И ГИНГИВИТОМ, ПРИНИМАЮЩИЕ ЛЕКАРСТВЕННУЮ РЕЖИМУ CPA/EE
|
ципротерона ацетат (CPA) 2 мг в сочетании с ЭЭ 35 мкг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
BOP будет записан как 1 (присутствует), если это произошло в течение 15 секунд после зондирования, и 0 (отсутствует), если кровотечение не произошло.
Он будет рассчитываться в %.
После сложения всех баллов общий балл будет разделен на общее количество баллов. доступ к поверхностям, умноженный на 100.
Он будет рассчитан как % участков с кровотечением при зондировании.
|
6 месяцев
|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИВЯЗАННОСТИ (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень клинического прикрепления будет измеряться как расстояние между основанием клинического кармана и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ). -лингвальный, среднеязычный, дистолингвальный с использованием зонда UNC-15.
Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
Расстояние от основания кармана до десневого края, расстояние от свободного десневого края до ЦЭГ.
|
6 месяцев
|
|
ЗОНДИРОВАНИЕ ГЛУБИНЫ КАРМАНА (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глубина кармана при зондировании будет измеряться как расстояние от края десны до основания клинического кармана.
Измерения глубины зондирования будут оцениваться с помощью калиброванного ручного пародонтального зонда (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Зонд вводится с твердым, легким давлением на дно кармана и удерживается параллельно вертикальной оси зуба.
Измерения будут отмечены на 6 участках пораженного зуба - мезио-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном, дистально-язычном.
Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
|
6 месяцев
|
|
Уровни вчСРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Образцы крови для исследования вчСРБ в сыворотке будут собирать после ночного голодания.
Венозную кровь из локтевой вены собирают после наложения жгута в простые пробирки без добавок.
Уровни вчСРБ в сыворотке будут оцениваться с использованием набора‡ с высокочувствительной методологией в автоматическом анализаторе§ в соответствии с инструкциями производителя.
Принцип теста будет заключаться в иммунотурбидиметрическом анализе с усилением частиц, в котором СРБ человека агглютинирует с латексными частицами, покрытыми моноклональными антителами против СРБ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс зубного налета по Силнессу и Лое (1964) будет использоваться для оценки зубного налета.
Для подсчета очков будут использоваться ротовое зеркало, исследователь и источник света на высушенных на воздухе зубах и деснах.
|
6 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс десны Loe and Silness (1963) будет использоваться для оценки тяжести воспаления десен.
Для подсчета очков будут использоваться ротовое зеркало, зонд и источник света на высушенных на воздухе зубах и деснах.
|
6 месяцев
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рецессия десны определяется как апикальное смещение десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ); это связано с потерей прикрепления и с воздействием на поверхность корня ротовой среды
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Гингивит
- Заболевания пародонта
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Антагонисты андрогенов
- Противозачаточные средства, мужчины
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Ципротерона ацетат
- Ципротерон
Другие идентификационные номера исследования
- Dr Ridhima perio/22/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .