Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Effetto del farmaco CPA/EE sul tessuto parodontale e sui livelli di hsCRP nei pazienti con PCOS con gengivite

"Effetto della combinazione di ciproterone acetato / etinilestradiolo sul tessuto parodontale e livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico con gengivite".

La PCOS è una condizione ampiamente segnalata tra la popolazione femminile giovane e gli agenti anti-androgeni sono sempre più utilizzati come parte della gestione medica di tali casi. Tuttavia, gli studi clinici hanno riportato una maggiore prevalenza di infiammazione gengivale, perdita di attaccamento e ingrossamento gengivale nelle donne che assumono contraccettivi orali a base di ormoni. Inoltre, è stato riportato che il CPA ha un'azione osteoclastica. Pertanto, è necessario esplorare gli effetti di questi farmaci sulla condizione parodontale dei pazienti con PCOS con gengivite, che sono già predisposti all'infiammazione sistemica. Pertanto, il presente studio mira a valutare longitudinalmente l'effetto del regime di combinazione CPA/EE sullo stato parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS con gengivite preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione endocrina, riproduttiva e metabolica complessa, che colpisce le donne in età riproduttiva a livello globale con una prevalenza mondiale compresa tra il 5 e il 15%. La PCOS è associata a infiammazione sistemica di basso grado ed è caratterizzata dall'elevazione di più marcatori di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP), citochine e chemochine proinfiammatorie, conta dei globuli bianchi e aumento dello stress ossidativo. La CRP è un marcatore sierologico di infiammazione sistemica che è stata associata ad un aumentato rischio di varie malattie sistemiche. La gengivite è stata collegata a livelli elevati di CRP. Inoltre, livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) sono associati alla PCOS.

È stato ipotizzato che la PCOS possa esacerbare la condizione parodontale causata dalla placca dentale, attraverso vari collegamenti fisiopatologici, vale a dire infiammazione sistemica di basso grado, stress ossidativo, insulino-resistenza (IR), prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e livelli ormonali. L'evidenza ha suggerito che la malattia parodontale causa un'infiammazione subclinica cronica che porta alla resistenza all'insulina, avviando lo sviluppo del diabete di tipo 2, che a sua volta è una caratteristica importante nella PCOS. Quindi, attualmente si sta esplorando una relazione bidirezionale tra PCOS e malattia parodontale.

Lo squilibrio dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico spiega la logica del trattamento con trattamento ormonale combinato. Una di queste terapie è il ciproterone acetato (CPA) 2 mg, combinato con EE 35 µg. Il CPA è un progestinico antiandrogeno steroideo mentre l'EE è uno dei più potenti estrogeni orali. L'EE migliora l'azione del CPA aumentando i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che porta a una riduzione del testosterone libero e quindi si aggiunge all'azione antiandrogenica di CPA.

I recettori per gli estrogeni sono stati dimostrati nella gengiva e nelle cellule del tessuto connettivo parodontale. È stato riportato che l'uso di contraccettivi ormonali da parte delle donne influenza la progressione della malattia parodontale. Mentre sono stati esplorati gli effetti di diverse combinazioni contraccettive e/o ipoglicemizzanti orali sulla condizione parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS, la specifica combinazione di farmaci CPA/EE non è stata ancora studiata in dettaglio. Pertanto, il presente studio mira a valutare longitudinalmente l'effetto del regime di combinazione CPA/EE sullo stato parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS con gengivite preesistente.

Il presente studio di coorte è condotto presso il Dipartimento di parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in collaborazione con il Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak per un periodo di 12-14 mesi. La popolazione dello studio comprendeva pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS con gengivite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS con gengivite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 15 e 40 anni con diagnosi di PCOS. La diagnosi di PCOS sarà secondo i criteri di Rotterdam, quando saranno presenti due delle seguenti tre anomalie:

    1. iperandrogenismo clinico (irsutismo, acne o acanthosis nigricans) e/o biochimico (aumento del testosterone);
    2. anovulazione cronica (oligomenorrea o amenorrea); e
    3. ovaie policistiche all'ecografia (una o entrambe le ovaie dimostrano 12 o più follicoli che misurano da 2 a 9 mm di diametro o il volume ovarico supera i 10 cm cubi all'ecografia pelvica) dal dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • presenza di ≥20 denti naturali
  • IMC (18,5 - 24,9)
  • Presenza di gengivite

    1. Gengivite con parodonto intatto - BOP ≥ 10% dei siti, con tasche ≤ 3 mm, nessuna perdita di attacco al sondaggio e nessuna perdita ossea radiografica.
    2. Gengivite con parodonto ridotto - BOP ≥ 10% dei siti, con tasche ≤ 3 mm con possibile perdita di attacco al sondaggio e possibile perdita ossea radiografica.
    3. Gengivite localizzata: dal 10 al 30% dei siti di sanguinamento.
    4. Gengivite generata - oltre il 30% dei siti di beeding.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia o qualsiasi disfunzione tiroidea
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattia cardiovascolare significativa, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato o cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Fumatori e alcolisti,
  • Storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi,
  • Patologia periapicale o altre condizioni infiammatorie orali e qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCOS + GENGIVITE
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS E GENGIVITE IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE
ciproterone acetato (CPA) 2 mg, combinato con EE 35 µg.
Altri nomi:
  • Diana 35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
BOP verrà registrato come 1 (presente) se si è verificato entro 15 secondi dal sondaggio e 0 (assente) se non si è verificato alcun sanguinamento. Sarà calcolato in %. Dopo aver sommato tutti i punteggi, il punteggio totale sarà diviso per il totale n. di superfici accessibili e moltiplicato per 100. Sarà progettato come % di siti con sanguinamento al sondaggio
6 mesi
LIVELLO DI ATTACCO CLINICO (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e la giunzione amelo-cementizia (CEJ). Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti del dente coinvolto: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale utilizzando la sonda UNC-15. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino. Distanza della base della tasca dal margine gengivale, distanza del margine gengivale libero dalla CEJ.
6 mesi
PROFONDITÀ DI TASTATURA DELLA TASCA (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica. Le misurazioni della profondità di sondaggio saranno valutate utilizzando una sonda parodontale manuale calibrata (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). La sonda verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente. Le misurazioni saranno annotate in 6 siti del dente coinvolto: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.
6 mesi
Livelli di hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di sangue per l'analisi dell'hsCRP sierica saranno raccolti dopo il digiuno notturno. Il sangue venoso dalla vena antecubitale verrà raccolto dopo l'applicazione di un laccio emostatico in provette lisce senza additivo. I livelli sierici di hsCRP saranno valutati utilizzando un kit‡ con metodologia ad alta sensibilità in un autoanalizzatore§ secondo le istruzioni del produttore. Il principio del test sarà un saggio immunoturbidimetrico potenziato da particelle, in cui la CRP umana si agglutina con particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali anti-CRP.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di placca di Silness e Loe (1964) verrà utilizzato per la valutazione della placca. Per il punteggio, verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, un esploratore e una fonte di luce su denti e gengive asciugati all'aria.
6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice gengivale di Loe e Silness (1963) verrà utilizzato per la valutazione della gravità dell'infiammazione gengivale. Per il punteggio, verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, una sonda e una fonte di luce sui denti e sulla gengiva asciugati all'aria.
6 mesi
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
La recessione gengivale è definita come lo spostamento apicale del margine gengivale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ); è associato alla perdita di attacco e all'esposizione della superficie radicolare all'ambiente orale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi