- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05657171
"Effetto del farmaco CPA/EE sul tessuto parodontale e sui livelli di hsCRP nei pazienti con PCOS con gengivite
"Effetto della combinazione di ciproterone acetato / etinilestradiolo sul tessuto parodontale e livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico con gengivite".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione endocrina, riproduttiva e metabolica complessa, che colpisce le donne in età riproduttiva a livello globale con una prevalenza mondiale compresa tra il 5 e il 15%. La PCOS è associata a infiammazione sistemica di basso grado ed è caratterizzata dall'elevazione di più marcatori di infiammazione come la proteina C-reattiva (CRP), citochine e chemochine proinfiammatorie, conta dei globuli bianchi e aumento dello stress ossidativo. La CRP è un marcatore sierologico di infiammazione sistemica che è stata associata ad un aumentato rischio di varie malattie sistemiche. La gengivite è stata collegata a livelli elevati di CRP. Inoltre, livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) sono associati alla PCOS.
È stato ipotizzato che la PCOS possa esacerbare la condizione parodontale causata dalla placca dentale, attraverso vari collegamenti fisiopatologici, vale a dire infiammazione sistemica di basso grado, stress ossidativo, insulino-resistenza (IR), prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) e livelli ormonali. L'evidenza ha suggerito che la malattia parodontale causa un'infiammazione subclinica cronica che porta alla resistenza all'insulina, avviando lo sviluppo del diabete di tipo 2, che a sua volta è una caratteristica importante nella PCOS. Quindi, attualmente si sta esplorando una relazione bidirezionale tra PCOS e malattia parodontale.
Lo squilibrio dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH) nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico spiega la logica del trattamento con trattamento ormonale combinato. Una di queste terapie è il ciproterone acetato (CPA) 2 mg, combinato con EE 35 µg. Il CPA è un progestinico antiandrogeno steroideo mentre l'EE è uno dei più potenti estrogeni orali. L'EE migliora l'azione del CPA aumentando i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che porta a una riduzione del testosterone libero e quindi si aggiunge all'azione antiandrogenica di CPA.
I recettori per gli estrogeni sono stati dimostrati nella gengiva e nelle cellule del tessuto connettivo parodontale. È stato riportato che l'uso di contraccettivi ormonali da parte delle donne influenza la progressione della malattia parodontale. Mentre sono stati esplorati gli effetti di diverse combinazioni contraccettive e/o ipoglicemizzanti orali sulla condizione parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS, la specifica combinazione di farmaci CPA/EE non è stata ancora studiata in dettaglio. Pertanto, il presente studio mira a valutare longitudinalmente l'effetto del regime di combinazione CPA/EE sullo stato parodontale di pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS con gengivite preesistente.
Il presente studio di coorte è condotto presso il Dipartimento di parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in collaborazione con il Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak per un periodo di 12-14 mesi. La popolazione dello studio comprendeva pazienti di sesso femminile con diagnosi di PCOS con gengivite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 15 e 40 anni con diagnosi di PCOS. La diagnosi di PCOS sarà secondo i criteri di Rotterdam, quando saranno presenti due delle seguenti tre anomalie:
- iperandrogenismo clinico (irsutismo, acne o acanthosis nigricans) e/o biochimico (aumento del testosterone);
- anovulazione cronica (oligomenorrea o amenorrea); e
- ovaie policistiche all'ecografia (una o entrambe le ovaie dimostrano 12 o più follicoli che misurano da 2 a 9 mm di diametro o il volume ovarico supera i 10 cm cubi all'ecografia pelvica) dal dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- presenza di ≥20 denti naturali
- IMC (18,5 - 24,9)
Presenza di gengivite
- Gengivite con parodonto intatto - BOP ≥ 10% dei siti, con tasche ≤ 3 mm, nessuna perdita di attacco al sondaggio e nessuna perdita ossea radiografica.
- Gengivite con parodonto ridotto - BOP ≥ 10% dei siti, con tasche ≤ 3 mm con possibile perdita di attacco al sondaggio e possibile perdita ossea radiografica.
- Gengivite localizzata: dal 10 al 30% dei siti di sanguinamento.
- Gengivite generata - oltre il 30% dei siti di beeding.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumori secernenti androgeni, iperplasia surrenale congenita, iperprolattinemia o qualsiasi disfunzione tiroidea
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattia cardiovascolare significativa, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato o cancro attivo negli ultimi 5 anni
- Fumatori e alcolisti,
- Storia di uso di antibiotici sistemici o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi,
- Patologia periapicale o altre condizioni infiammatorie orali e qualsiasi trattamento parodontale entro 6 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PCOS + GENGIVITE
PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS E GENGIVITE IN REGIME FARMACOLOGICO CPA/EE
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ciproterone acetato (CPA) 2 mg, combinato con EE 35 µg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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BOP verrà registrato come 1 (presente) se si è verificato entro 15 secondi dal sondaggio e 0 (assente) se non si è verificato alcun sanguinamento.
Sarà calcolato in %.
Dopo aver sommato tutti i punteggi, il punteggio totale sarà diviso per il totale n. di superfici accessibili e moltiplicato per 100.
Sarà progettato come % di siti con sanguinamento al sondaggio
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6 mesi
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LIVELLO DI ATTACCO CLINICO (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e la giunzione amelo-cementizia (CEJ). Le misurazioni saranno effettuate in 6 siti del dente coinvolto: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio -linguale, medio-linguale, disto-linguale utilizzando la sonda UNC-15.
Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.
Distanza della base della tasca dal margine gengivale, distanza del margine gengivale libero dalla CEJ.
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6 mesi
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PROFONDITÀ DI TASTATURA DELLA TASCA (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica.
Le misurazioni della profondità di sondaggio saranno valutate utilizzando una sonda parodontale manuale calibrata (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
La sonda verrà inserita con una pressione decisa e delicata sul fondo della tasca e mantenuta parallela all'asse verticale del dente.
Le misurazioni saranno annotate in 6 siti del dente coinvolto: mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale.
Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino.
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6 mesi
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Livelli di hsCRP
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni di sangue per l'analisi dell'hsCRP sierica saranno raccolti dopo il digiuno notturno.
Il sangue venoso dalla vena antecubitale verrà raccolto dopo l'applicazione di un laccio emostatico in provette lisce senza additivo.
I livelli sierici di hsCRP saranno valutati utilizzando un kit‡ con metodologia ad alta sensibilità in un autoanalizzatore§ secondo le istruzioni del produttore.
Il principio del test sarà un saggio immunoturbidimetrico potenziato da particelle, in cui la CRP umana si agglutina con particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali anti-CRP.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice di placca di Silness e Loe (1964) verrà utilizzato per la valutazione della placca.
Per il punteggio, verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, un esploratore e una fonte di luce su denti e gengive asciugati all'aria.
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6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'indice gengivale di Loe e Silness (1963) verrà utilizzato per la valutazione della gravità dell'infiammazione gengivale.
Per il punteggio, verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, una sonda e una fonte di luce sui denti e sulla gengiva asciugati all'aria.
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6 mesi
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La recessione gengivale è definita come lo spostamento apicale del margine gengivale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ); è associato alla perdita di attacco e all'esposizione della superficie radicolare all'ambiente orale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Gengivite
- Malattie parodontali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti degli androgeni
- Agenti contraccettivi, maschio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Acetato di ciproterone
- Ciproterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dr Ridhima perio/22/25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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