Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A CPA/EE gyógyszer hatása a parodontális szövetekre és a hsCRP-szintekre ínygyulladásban szenvedő PCOS-betegeknél

2022. december 10. frissítette: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"A ciproteron-acetát/etinil-ösztradiol kombináció hatása a periodontális szövetekre és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjeszintekre policisztás petefészek-szindrómában szenvedő, fogínygyulladásban szenvedő nőknél."

A PCOS széles körben jelentett állapot a fiatal női populáció körében, és az antiandrogén szereket egyre gyakrabban alkalmazzák az ilyen esetek orvosi kezelésének részeként. A klinikai vizsgálatok azonban az ínygyulladás, a kötődés elvesztése és a fogíny megnagyobbodás gyakoribb előfordulásáról számoltak be a hormonalapú orális fogamzásgátlót szedő nőknél. Ezenkívül a CPA-ról beszámoltak arról, hogy oszteoklasztikus hatása van. Ezért szükséges feltárni e gyógyszerek hatását a szisztémás gyulladásra már hajlamos, ínygyulladásban szenvedő PCOS-es betegek parodontális állapotára. Ezért jelen tanulmány célja, hogy longitudinálisan értékelje a CPA/EE kombinációs kezelés hatását a PCOS-szel diagnosztizált nőbetegek periodontális állapotára, már meglévő ínygyulladással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy összetett endokrin, reproduktív és metabolikus állapot, amely világszerte érinti a reproduktív korú nőket, és világszerte 5-15% közötti prevalenciával. A PCOS alacsony fokú szisztémás gyulladással jár, és több gyulladásmarker, például C-reaktív fehérje (CRP), gyulladásos citokinek és kemokinek, fehérvérsejtszám, valamint megnövekedett oxidatív stressz emelkedése jellemzi. A CRP egy szerológiai marker. szisztémás gyulladás, amely összefüggésbe hozható a különböző szisztémás betegségek fokozott kockázatával. Az ínygyulladást az emelkedett CRP-szinttel hozták összefüggésbe. Emellett a megemelkedett C-reaktív fehérje (CRP) szint a PCOS-hez kapcsolódik.

Feltételezték, hogy a PCOS súlyosbíthatja a foglepedék okozta periodontális állapotot különböző patofiziológiai kapcsolatokon keresztül, nevezetesen alacsony fokú szisztémás gyulladás, oxidatív stressz, inzulinrezisztencia (IR), fejlett glikációs végtermékek (AGE) és szisztémás hormonális szint. A bizonyítékok azt sugallják, hogy a parodontális betegség krónikus szubklinikai gyulladást okoz, ami inzulinrezisztenciához vezet, és elindítja a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását, amely viszont a PCOS egyik kiemelkedő jellemzője. Ezért jelenleg a PCOS és a parodontális betegség közötti kétirányú kapcsolat feltárása folyik.

A luteinizáló hormon (LH) és a tüszőstimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiánya a PCOS-ben szenvedő nőknél megmagyarázza a kombinált hormonkezeléssel történő kezelés indokát. Az egyik ilyen terápia a 2 mg ciproteron-acetát (CPA), 35 µg EE-vel kombinálva. A CPA egy szteroid antiandrogén progesztogén, míg az EE az egyik legerősebb orális ösztrogén. Az EE fokozza a CPA hatását azáltal, hogy növeli a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintjét, ami a szabad tesztoszteron szintjének csökkenéséhez vezet, és így fokozza az antiandrogén hatást. CPA.

Az ösztrogénreceptorokat kimutatták a fogínyben és a parodontális kötőszövet sejtjeiben. A hormonális fogamzásgátlók nők általi használata a jelentések szerint befolyásolja a fogágybetegség progresszióját. Míg a különböző fogamzásgátló kombinációk és/vagy orális hipoglikémiák hatásait a PCOS-sel diagnosztizált nőbetegek parodontális állapotára már vizsgálták, a CPA/EE specifikus gyógyszerkombinációját még nem vizsgálták részletesen. Ezért jelen tanulmány célja, hogy longitudinálisan értékelje a CPA/EE kombinációs kezelés hatását a PCOS-szel diagnosztizált nőbetegek periodontális állapotára, már meglévő ínygyulladással.

A jelen kohorsz-vizsgálatot a Rohtak-i Posztgraduális Fogorvostudományi Intézet Parodontológiai Osztályán végzik, a Rohtak-i Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Osztály Posztgraduális Orvostudományi Intézetével együttműködve 12-14 hónapon keresztül. A vizsgálati populáció olyan nőbetegekből állt, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak és ínygyulladásban szenvedtek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PCOS-szal diagnosztizált női betegek fogínygyulladással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS-szal diagnosztizált korcsoportba tartozó (15-40 éves) nők. A PCOS diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint történik, ha a következő három rendellenesség közül bármelyik kettő fennáll:

    1. klinikai (hirsutizmus, akne vagy acanthosis nigricans) és/vagy biokémiai (emelkedett tesztoszteron) hiperandrogenizmus;
    2. krónikus anovuláció (oligomenorrhoea vagy amenorrhoea); és
    3. policisztás petefészek ultrahangon (az egyik vagy mindkét petefészek 12 vagy több tüszőt mutat, amelyek átmérője 2-9 mm, vagy a petefészek térfogata meghaladja a 10 köbcm-t a kismedencei ultrahangon) a Rohtaki Orvostudományi Intézet Szülészeti és Nőgyógyászati ​​​​osztályáról.
  • ≥20 természetes fog jelenléte
  • BMI (18,5-24,9)

  • Az ínygyulladás jelenléte

    1. Gingivitis ép periodontiummal - BOP ≥ a helyek 10%-a, zsebekkel ≤ 3 mm, nincs tapadási veszteség, és nincs radiográfiai csontvesztés.
    2. Fogínygyulladás csökkent parodontiummal - BOP ≥ a helyek 10%-a, zsebekkel ≤ 3 mm, lehetséges tapintás-tapadás elvesztésével és lehetséges radiográfiás csontvesztéssel.
    3. Lokalizált ínygyulladás – a vérző helyek 10-30%-a.
    4. Generált fogínygyulladás – a vérzési helyek több mint 30%-a.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi androgén-kiválasztó daganatok, veleszületett mellékvese-hiperplázia, hiperprolaktinémia vagy bármilyen pajzsmirigy-működési zavar
  • Krónikus gyulladásos betegségben, például nefrotikus szindrómában, krónikus veseelégtelenségben, jelentős szív- és érrendszeri betegségben, megállapított 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban, vagy az elmúlt 5 évben aktív rákban szenvedő betegek
  • Dohányzók és alkoholisták,
  • szisztémás antibiotikumok vagy orális fogamzásgátlók használata az elmúlt 3 hónapban,
  • Periapikális patológia vagy egyéb szájüregi gyulladásos állapotok és bármilyen parodontális kezelés a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PCOS + GINGIVITIS
PCOS-BETEGEK ÉS ÍNYÜGYITISZES NŐI BETEGEK CPA/EE GYÓGYSZER-KEZELÉSRE
Drog: ciproteron-acetát/etinil-ösztradiol kombináció
ciproteron-acetát (CPA) 2 mg, 35 µg EE-vel kombinálva.
Más nevek:
  • Diane 35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 6 hónap
A BOP 1 (jelen) értékként kerül rögzítésre, ha a szondázást követő 15 másodpercen belül történt, és 0 (hiányzik), ha nem történt vérzés. %-ban kerül kiszámításra. Az összes pontszám összeadása után az összpontszám el lesz osztva az összesített számmal. elért felületek száma és 100-zal szorozva. Úgy lesz megtervezve, hogy % helyek vérzéssel szondázáskor
6 hónap
KLINIKAI KÖTŐDÉSI SZINT (CAL)
Időkeret: 6 hónap
A klinikai kötődési szintet a klinikai zseb alapja és a cement-zománc csomópont (CEJ) közötti távolságként mérik. A méréseket 6 érintett fog-mesio-bukkális, mid-bukkális, diszto-bukkális, mesio helyen végezzük. -lingual, mid-lingual, disto-lingual UNC-15 szonda segítségével. A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik. A zseb alapjának távolsága a fogíny szélétől, a szabad ínyszél távolsága a CEJ-től.
6 hónap
ZSEBMÉLYSÉG (PPD)
Időkeret: 6 hónap
A szondázási zseb mélységét a fogíny szélétől a klinikai zseb aljáig mért távolságként kell mérni. A szondázási mélységméréseket kalibrált kézi parodontális szondával (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) fogják értékelni. A szondát határozott, gyengéd nyomással kell behelyezni a zseb aljára, és párhuzamosan kell tartani a fog függőleges tengelyével. A méréseket az érintett fog 6 helyén rögzítik - mesio-bukkális, mid-bukkális, disto-bukkális, mesiolingvális, középnyelvi, diszto-linguális. A méréseket a legközelebbi egész milliméterre kerekítik.
6 hónap
hsCRP szintek
Időkeret: 6 hónap
A szérum hsCRP vizsgálatához vérmintákat veszünk egy éjszakai koplalás után. Az antecubitalis vénából a vénás vért adalékanyag nélküli sima csövekben történő érszorító felhelyezése után gyűjtik össze. A szérum hsCRP-szintjét egy nagy érzékenységű készlettel‡ egy automatikus analizátorban, a gyártó utasításai szerint értékelik. A vizsgálat alapelve a részecske-erősített immunturbidimetriás vizsgálat, amelyben a humán CRP monoklonális anti-CRP antitestekkel bevont latex részecskékkel agglutinálódik.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
A plakk értékelésére Silness és Loe (1964) plakk indexét használjuk. A pontozáshoz szájtükröt, felfedezőt és fényforrást használnak a levegőn szárított fogakon és ínyen.
6 hónap
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
A Loe és Silness által készített Gingival Index (1963) a fogínygyulladás súlyosságának értékelésére szolgál. A pontozáshoz szájtükröt, szondát és fényforrást használnak a levegőn szárított fogakon és ínyen.
6 hónap
Fogíny recesszió
Időkeret: 6 hónap
A fogíny recessziója a fogíny szélének apikális eltolódása a cementozománc csomóponthoz (CEJ) képest; a kötődés elvesztésével és a gyökérfelület szájkörnyezetnek való kitettségével jár
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,ROHTAK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dr Ridhima perio/22/25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ciproteron-acetát/etinil-ösztradiol kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel