- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05657171
"Effekt af CPA/EE-lægemiddel på periodontalt væv og hsCRP-niveauer hos PCOS-patienter med tandkødsbetændelse
"Effekt af cyproteronacetat / ethinylestradiol-kombination på periodontalt væv og høj følsomhed C-reaktive proteinniveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, der har tandkødsbetændelse."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolisk tilstand, der påvirker kvinder i den reproduktive alder globalt med en verdensomspændende prævalens, der spænder fra 5-15 %. PCOS er forbundet med lavgradig systemisk inflammation og er karakteriseret ved forhøjelse af flere markører for inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), proinflammatoriske cytokiner og kemokiner, antal hvide blodlegemer samt øget oxidativt stress.CRP er en serologisk markør af systemisk inflammation, der har været forbundet med øget risiko for forskellige systemiske sygdomme. Gingivitis er blevet forbundet med forhøjede CRP-niveauer. Også forhøjede niveauer af C-reaktivt protein (CRP) er forbundet med PCOS.
Det er blevet antaget, at PCOS kan forværre den periodontale tilstand, der er forårsaget af tandplak, gennem forskellige patofysiologiske forbindelser, nemlig lavgradig systemisk inflammation, oxidativt stress, insulinresistens (IR), avancerede glycation slutprodukter (AGE) og systemisk hormonelle niveauer. Beviser har antydet, at periodontal sygdom forårsager kronisk subklinisk inflammation, der fører til insulinresistens, og initierer udviklingen af type 2-diabetes, som igen er et fremtrædende træk ved PCOS. Derfor er et to-vejs forhold mellem PCOS og parodontal sygdom ved at blive udforsket.
Ubalancen mellem luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder med PCOS forklarer begrundelsen for behandling med kombineret hormonbehandling. En sådan behandling er cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombineret med EE 35 µg. CPA er et steroidt antiandrogen gestagen, mens EE er et af de mest potente orale østrogener. EE øger virkningen af CPA ved at øge niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket fører til en reduktion af frit testosteron og dermed øger den antiandrogene virkning af CPA.
Receptorer for østrogen er blevet påvist i tandkøds- og parodontale bindevævsceller. Kvinders brug af hormonelle præventionsmidler er blevet rapporteret at påvirke udviklingen af paradentosesygdomme. Mens virkningerne af forskellige præventionskombinationer og/eller orale hypoglykæmi på parodontale tilstand hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS er blevet undersøgt, er den specifikke lægemiddelkombination af CPA/EE endnu ikke blevet undersøgt i detaljer. Derfor sigter nærværende undersøgelse på longitudinelt at evaluere effekten af CPA/EE-kombinationsregimen på parodontale status hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS med allerede eksisterende gingivitis.
Nærværende kohortestudie udføres i Institut for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med Institut for Obstetrik og Gynækologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12-14 måneder. Undersøgelsespopulationen bestod af kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS med tandkødsbetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder i aldersgruppen (15-40 år) diagnosticeret med PCOS. Diagnosen PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to ud af følgende tre abnormiteter vil være til stede:
- klinisk (hirsutisme, acne eller acanthosis nigricans) og/eller biokemisk (forhøjet testosteron) hyperandrogenisme;
- kronisk anovulation (oligomenoré eller amenoré); og
- polycystiske ovarier på ultralyd (den ene eller begge æggestokke viser 12 eller flere follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, eller ovarievolumenet overstiger 10 kubikcm på bækkenultralyd) fra afdelingen for obstetrik og gynækologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
- BMI (18,5 - 24,9)
Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse
- Tandkødsbetændelse med intakt parodontium - BOP ≥ 10 % af steder, med lommer ≤ 3 mm, intet tab af sonderende tilknytning og intet røntgenologisk knogletab.
- Tandkødsbetændelse med reduceret parodontium - BOP ≥ 10 % af steder, med lommer ≤ 3 mm med muligt tab af sonderende tilknytning og muligt radiografisk knogletab.
- Lokaliseret tandkødsbetændelse - 10 til 30 % af blødningssteder.
- Genereret tandkødsbetændelse - mere end 30% af beeding steder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinæmi eller enhver skjoldbruskkirteldysfunktion
- Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant hjerte-kar-sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer inden for de seneste 5 år
- Rygere og alkoholikere,
- Anamnese med brug af systemiske antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder,
- Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstande og enhver parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCOS +GINGIVIT
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS OG GINGIVIT PÅ CPA/EE-medicinsk behandling
|
cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombineret med EE 35 µg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstod nogen blødning.
Det vil blive beregnet i %.
Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100.
Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering
|
6 måneder
|
|
KLINISK TILKNYTNINGSNIVEAU (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af den kliniske lomme og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder af involverede tand-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mid-lingual, disto-lingual ved hjælp af UNC-15 probe.
Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
Afstand mellem bunden af lommen og tandkødsranden, afstanden mellem den frie tandkødsrand fra CEJ.
|
6 måneder
|
|
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dybden af sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af den kliniske lomme.
Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse.
Målinger vil blive noteret på 6 steder af involveret tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
|
6 måneder
|
|
hsCRP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøver til undersøgelse af serum hsCRP vil blive indsamlet efter natten over faste.
Venøst blod fra den antecubitale vene vil blive opsamlet efter påføring af en tourniquet i almindelige rør uden tilsætningsstof.
Serum-hsCRP-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af et kit‡ med højfølsomhedsmetodologi i en autoanalysator§ i henhold til producentens instruktioner.
Testprincippet vil være partikelforstærket immunturbidimetrisk assay, hvor human CRP agglutinerer med latexpartikler belagt med monoklonale anti-CRP antistoffer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Plaque-indeks af Silness og Loe (1964) vil blive brugt til vurdering af plak.
Til scoringen vil der blive brugt et mundspejl, en explorer og en lyskilde på lufttørrede tænder og gingiva.
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival Index af Loe og Silness (1963) vil blive brugt til vurdering af sværhedsgraden af gingival inflammation.
Til scoringen vil et mundspejl, en sonde og en lyskilde blive brugt på lufttørrede tænder og tandkød.
|
6 måneder
|
|
Gingival recession
Tidsramme: 6 måneder
|
Gingival recession er defineret som det apikale skift af tandkødsmarginen i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ); det er forbundet med tab af tilknytning og med eksponering af rodoverfladen til det orale miljø
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Gingival sygdomme
- Gingivitis
- Periodontale sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Androgenantagonister
- Præventionsmidler, mandlige
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr Ridhima perio/22/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med cyproteronacetat/ethinylestradiol kombination
-
Dr. Hang Wun Raymond LiThe Family Planning Association of Hong KongIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelse
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAfsluttetPCOS (polycystisk ovariesyndrom)Bangladesh
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetTranskønnede kvinder | Hæmostase | Blodkoagulation | Transkønnede personer, M01.777.500 | Koagulationsfaktorer | Kønsdysfori, voksenIsrael
-
Bahria UniversityRekruttering
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetBioækvivalensForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkendt
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Østro-progestin lægemidlerItalien