Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekt af CPA/EE-lægemiddel på periodontalt væv og hsCRP-niveauer hos PCOS-patienter med tandkødsbetændelse

"Effekt af cyproteronacetat / ethinylestradiol-kombination på periodontalt væv og høj følsomhed C-reaktive proteinniveauer hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom, der har tandkødsbetændelse."

PCOS er en almindeligt rapporteret tilstand blandt unge kvindelige befolkninger, og anti-androgenmidler bliver i stigende grad brugt som en del af den medicinske behandling af sådanne tilfælde. Imidlertid har kliniske undersøgelser rapporteret højere forekomst af tandkødsbetændelse, tab af tilknytning og tandkødsforstørrelse hos kvinder, der tager hormonbaserede orale præventionsmidler. Derudover er CPA blevet rapporteret at have en osteoklastisk virkning. Derfor er det nødvendigt at undersøge virkningerne af disse medikamenter på den periodontale tilstand hos PCOS-patienter med tandkødsbetændelse, som allerede er disponerede for systemisk inflammation. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at evaluere effekten af ​​CPA/EE kombinationsregimen på parodontale status hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS med allerede eksisterende tandkødsbetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks endokrin, reproduktiv og metabolisk tilstand, der påvirker kvinder i den reproduktive alder globalt med en verdensomspændende prævalens, der spænder fra 5-15 %. PCOS er forbundet med lavgradig systemisk inflammation og er karakteriseret ved forhøjelse af flere markører for inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), proinflammatoriske cytokiner og kemokiner, antal hvide blodlegemer samt øget oxidativt stress.CRP er en serologisk markør af systemisk inflammation, der har været forbundet med øget risiko for forskellige systemiske sygdomme. Gingivitis er blevet forbundet med forhøjede CRP-niveauer. Også forhøjede niveauer af C-reaktivt protein (CRP) er forbundet med PCOS.

Det er blevet antaget, at PCOS kan forværre den periodontale tilstand, der er forårsaget af tandplak, gennem forskellige patofysiologiske forbindelser, nemlig lavgradig systemisk inflammation, oxidativt stress, insulinresistens (IR), avancerede glycation slutprodukter (AGE) og systemisk hormonelle niveauer. Beviser har antydet, at periodontal sygdom forårsager kronisk subklinisk inflammation, der fører til insulinresistens, og initierer udviklingen af ​​type 2-diabetes, som igen er et fremtrædende træk ved PCOS. Derfor er et to-vejs forhold mellem PCOS og parodontal sygdom ved at blive udforsket.

Ubalancen mellem luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) hos kvinder med PCOS forklarer begrundelsen for behandling med kombineret hormonbehandling. En sådan behandling er cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombineret med EE 35 µg. CPA er et steroidt antiandrogen gestagen, mens EE er et af de mest potente orale østrogener. EE øger virkningen af ​​CPA ved at øge niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket fører til en reduktion af frit testosteron og dermed øger den antiandrogene virkning af CPA.

Receptorer for østrogen er blevet påvist i tandkøds- og parodontale bindevævsceller. Kvinders brug af hormonelle præventionsmidler er blevet rapporteret at påvirke udviklingen af ​​paradentosesygdomme. Mens virkningerne af forskellige præventionskombinationer og/eller orale hypoglykæmi på parodontale tilstand hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS er blevet undersøgt, er den specifikke lægemiddelkombination af CPA/EE endnu ikke blevet undersøgt i detaljer. Derfor sigter nærværende undersøgelse på longitudinelt at evaluere effekten af ​​CPA/EE-kombinationsregimen på parodontale status hos kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS med allerede eksisterende gingivitis.

Nærværende kohortestudie udføres i Institut for parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbejde med Institut for Obstetrik og Gynækologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak over en periode på 12-14 måneder. Undersøgelsespopulationen bestod af kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS med tandkødsbetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter diagnosticeret med PCOS med tandkødsbetændelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i aldersgruppen (15-40 år) diagnosticeret med PCOS. Diagnosen PCOS vil være i henhold til Rotterdam-kriterier, når to ud af følgende tre abnormiteter vil være til stede:

    1. klinisk (hirsutisme, acne eller acanthosis nigricans) og/eller biokemisk (forhøjet testosteron) hyperandrogenisme;
    2. kronisk anovulation (oligomenoré eller amenoré); og
    3. polycystiske ovarier på ultralyd (den ene eller begge æggestokke viser 12 eller flere follikler, der måler 2 til 9 mm i diameter, eller ovarievolumenet overstiger 10 kubikcm på bækkenultralyd) fra afdelingen for obstetrik og gynækologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • tilstedeværelse af ≥20 naturlige tænder
  • BMI (18,5 - 24,9)
  • Tilstedeværelse af tandkødsbetændelse

    1. Tandkødsbetændelse med intakt parodontium - BOP ≥ 10 % af steder, med lommer ≤ 3 mm, intet tab af sonderende tilknytning og intet røntgenologisk knogletab.
    2. Tandkødsbetændelse med reduceret parodontium - BOP ≥ 10 % af steder, med lommer ≤ 3 mm med muligt tab af sonderende tilknytning og muligt radiografisk knogletab.
    3. Lokaliseret tandkødsbetændelse - 10 til 30 % af blødningssteder.
    4. Genereret tandkødsbetændelse - mere end 30% af beeding steder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere androgen-udskillende tumorer, medfødt binyrehyperplasi, hyperprolaktinæmi eller enhver skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Patienter med kronisk inflammatorisk sygdom såsom nefrotisk syndrom, kronisk nyresvigt, signifikant hjerte-kar-sygdom, etableret type 1- eller type 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer inden for de seneste 5 år
  • Rygere og alkoholikere,
  • Anamnese med brug af systemiske antibiotika eller orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder,
  • Periapikal patologi eller andre orale inflammatoriske tilstande og enhver parodontal behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCOS +GINGIVIT
KVINDELIGE PATIENTER MED PCOS OG GINGIVIT PÅ CPA/EE-medicinsk behandling
cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombineret med EE 35 µg.
Andre navne:
  • Diane 35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
BOP vil blive registreret som 1 (nuværende), hvis det opstod inden for 15 sekunder efter sondering og 0 (fraværende), hvis der ikke opstod nogen blødning. Det vil blive beregnet i %. Efter at have tilføjet alle scoringerne, vil den samlede score blive divideret med det samlede antal. af overflader, der er tilgået og ganget med 100. Det vil blive designet som % steder med blødning ved sondering
6 måneder
KLINISK TILKNYTNINGSNIVEAU (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau vil blive målt som afstanden mellem bunden af ​​den kliniske lomme og cemento-emaljeforbindelsen (CEJ). Målinger vil blive foretaget på 6 steder af involverede tand-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mid-lingual, disto-lingual ved hjælp af UNC-15 probe. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter. Afstand mellem bunden af ​​lommen og tandkødsranden, afstanden mellem den frie tandkødsrand fra CEJ.
6 måneder
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
Dybden af ​​sonderingslomme vil blive målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​den kliniske lomme. Sonderingsdybdemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret manuel parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden indsættes med et fast, blidt tryk til bunden af ​​lommen og holdes parallelt med tandens lodrette akse. Målinger vil blive noteret på 6 steder af involveret tand - mesio-bukkal, mellem-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual. Målene vil blive afrundet til nærmeste hele millimeter.
6 måneder
hsCRP niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøver til undersøgelse af serum hsCRP vil blive indsamlet efter natten over faste. Venøst ​​blod fra den antecubitale vene vil blive opsamlet efter påføring af en tourniquet i almindelige rør uden tilsætningsstof. Serum-hsCRP-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af et kit‡ med højfølsomhedsmetodologi i en autoanalysator§ i henhold til producentens instruktioner. Testprincippet vil være partikelforstærket immunturbidimetrisk assay, hvor human CRP agglutinerer med latexpartikler belagt med monoklonale anti-CRP antistoffer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
Plaque-indeks af Silness og Loe (1964) vil blive brugt til vurdering af plak. Til scoringen vil der blive brugt et mundspejl, en explorer og en lyskilde på lufttørrede tænder og gingiva.
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
Gingival Index af Loe og Silness (1963) vil blive brugt til vurdering af sværhedsgraden af ​​gingival inflammation. Til scoringen vil et mundspejl, en sonde og en lyskilde blive brugt på lufttørrede tænder og tandkød.
6 måneder
Gingival recession
Tidsramme: 6 måneder
Gingival recession er defineret som det apikale skift af tandkødsmarginen i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ); det er forbundet med tab af tilknytning og med eksponering af rodoverfladen til det orale miljø
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med cyproteronacetat/ethinylestradiol kombination

Abonner