- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05657171
"Effekt av CPA/EE-läkemedel på parodontala vävnader och hsCRP-nivåer hos PCOS-patienter med gingivit
"Effekten av kombinationen cyproteronacetat/etinylestradiol på parodontit vävnad och hög känslighet C-reaktiva proteinnivåer hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som har gingivit."
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett komplext endokrint, reproduktivt och metabolt tillstånd som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder globalt med en global prevalens som sträcker sig från 5-15 %. PCOS är förknippat med låggradig systemisk inflammation och kännetecknas av förhöjning av flera markörer för inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), proinflammatoriska cytokiner och kemokiner, antal vita blodkroppar samt ökad oxidativ stress.CRP är en serologisk markör av systemisk inflammation som har associerats med ökad risk för olika systemiska sjukdomar. Gingivit har kopplats till förhöjda CRP-nivåer. Dessutom är förhöjda nivåer av C-reaktivt protein (CRP) associerade med PCOS.
Det har antagits att PCOS kan förvärra det periodontala tillståndet som orsakas av tandplack, genom olika patofysiologiska kopplingar, nämligen låggradig systemisk inflammation, oxidativ stress, insulinresistens (IR), avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) och systemisk hormonella nivåer. Bevis har föreslagit att tandlossning orsakar kronisk subklinisk inflammation som leder till insulinresistens, vilket initierar utvecklingen av typ 2-diabetes, vilket i sin tur är ett framträdande inslag i PCOS. Därför undersöks för närvarande ett tvåvägssamband mellan PCOS och periodontal sjukdom.
Obalansen mellan luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) hos kvinnor med PCOS förklarar skälen till behandling med kombinerad hormonbehandling. En sådan behandling är cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinerat med EE 35 µg. CPA är ett steroid antiandrogen gestagen medan EE är en av de mest potenta orala östrogenerna. EE förstärker effekten av CPA genom att öka nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till en minskning av fritt testosteron och därmed bidrar till den antiandrogena effekten av CPA.
Receptorer för östrogen har påvisats i tandköttsceller och parodontala bindvävsceller. Kvinnors användning av hormonella preventivmedel har rapporterats påverka utvecklingen av periodontal sjukdom. Även om effekterna av olika preventivmedelskombinationer och/eller orala hypoglykemikalier på det parodontala tillståndet hos kvinnliga patienter med diagnosen PCOS har undersökts, har den specifika läkemedelskombinationen av CPA/EE ännu inte studerats i detalj. Därför syftar den här studien till att longitudinellt utvärdera effekten av CPA/EE-kombinationsregimen på parodontalstatus hos kvinnliga patienter diagnostiserade med PCOS med redan existerande gingivit.
Den aktuella kohortstudien genomförs vid Institutionen för parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbete med Institutionen för obstetrik och gynekologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak under en period av 12-14 månader. Studiepopulationen bestod av kvinnliga patienter med diagnosen PCOS med gingivit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldersgruppen (15-40 år) diagnostiserade med PCOS. Diagnosen PCOS kommer att vara enligt Rotterdams kriterier, när två av följande tre avvikelser kommer att vara närvarande:
- klinisk (hirsutism, akne eller acanthosis nigricans) och/eller biokemisk (förhöjt testosteron) hyperandrogenism;
- kronisk anovulering (oligomenorré eller amenorré); och
- polycystiska äggstockar på ultraljud (en eller båda äggstockarna visar 12 eller fler folliklar som mäter 2 till 9 mm i diameter eller äggstocksvolymen överstiger 10 kubikcm på bäckenultraljud) från avdelningen för obstetrik och gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
- förekomst av ≥20 naturliga tänder
- BMI (18,5–24,9)
Närvaro av gingivit
- Gingivit med intakt parodontium - BOP ≥ 10 % av platserna, med fickor ≤ 3 mm, ingen förlust av sonderande fäste och ingen röntgenförlust av ben.
- Gingivit med minskat parodontium - BOP ≥ 10% av platserna, med fickor ≤ 3 mm med möjlig förlust av sonderande fäste och möjlig radiografisk benförlust.
- Lokaliserad gingivit - 10 till 30 % av blödningsställena.
- Genererad gingivit - mer än 30% av beeding platser.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av androgenutsöndrande tumörer, medfödd binjurehyperplasi, hyperprolaktinemi eller någon sköldkörteldysfunktion
- Patienter med kronisk inflammatorisk sjukdom som nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt, betydande hjärt-kärlsjukdom, etablerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer under de senaste 5 åren
- Rökare och alkoholister,
- Historik med systemisk antibiotika eller orala preventivmedelsanvändning under de senaste 3 månaderna,
- Periapikal patologi eller andra orala inflammatoriska tillstånd och eventuell parodontal behandling inom 6 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PCOS +GINGIVIT
KVINNLIGA PATIENTER MED PCOS OCH GINGIVIT PÅ CPA/EE-läkemedelsregimen
|
cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinerat med EE 35 µg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 månader
|
BOP kommer att registreras som 1 (nuvarande) om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering och 0 (frånvarande) om ingen blödning inträffade.
Det kommer att beräknas i %.
Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet. av ytor som nås och multipliceras med 100.
Den kommer att utformas som % platser med blödning vid sondering
|
6 månader
|
|
KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
Clinical Attachment Level kommer att mätas som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och cemento-emaljövergången (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser av involverade tand-mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio -lingual, mellanspråkig, disto-lingual med UNC-15-sond.
Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
Avstånd för basen av fickan från tandköttskanten, avståndet mellan den fria tandköttskanten från CEJ.
|
6 månader
|
|
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsram: 6 månader
|
Sondfickans djup kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan.
Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel.
Mätningar kommer att noteras vid 6 ställen av involverad tand - mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
|
6 månader
|
|
hsCRP-nivåer
Tidsram: 6 månader
|
Blodprover för undersökning av serum-hsCRP kommer att samlas in efter fasta över natten.
Venöst blod från antecubitalvenen kommer att samlas in efter applicering av en tourniquet i vanliga rör utan tillsats.
Serum-hsCRP-nivåer kommer att bedömas med hjälp av ett kit‡ med högkänslig metodik i en autoanalysator§ enligt tillverkarens instruktioner.
Testprincipen kommer att vara partikelförstärkt immunturbidimetrisk analys, där humant CRP agglutinerar med latexpartiklar belagda med monoklonala anti-CRP-antikroppar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plackindex
Tidsram: 6 månader
|
Plackindex av Silness och Loe (1964) kommer att användas för bedömning av plack.
För poängsättningen kommer en munspegel, en utforskare och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva.
|
6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: 6 månader
|
Gingival Index av Loe och Silness (1963) kommer att användas för bedömning av svårighetsgraden av gingival inflammation.
För poängsättningen kommer en munspegel, en sond och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva.
|
6 månader
|
|
Gingival recession
Tidsram: 6 månader
|
Gingival recession definieras som den apikala förskjutningen av gingivalmarginalen med avseende på cemento-emaljövergången (CEJ); det är associerat med förlust av fäste och med exponering av rotytan för den orala miljön
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Gingivalsjukdomar
- Gingivit
- Parodontala sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Androgenantagonister
- Preventivmedel, män
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andra studie-ID-nummer
- Dr Ridhima perio/22/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .