Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effekt av CPA/EE-läkemedel på parodontala vävnader och hsCRP-nivåer hos PCOS-patienter med gingivit

"Effekten av kombinationen cyproteronacetat/etinylestradiol på parodontit vävnad och hög känslighet C-reaktiva proteinnivåer hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som har gingivit."

PCOS är ett allmänt rapporterat tillstånd bland unga kvinnliga befolkningar och anti-androgenmedel används alltmer som en del av den medicinska behandlingen av sådana fall. Kliniska studier har dock rapporterat högre förekomst av gingival inflammation, förlust av fäste och gingival förstoring hos kvinnor som tar hormonbaserade p-piller. Dessutom har CPA rapporterats ha en osteoklastisk verkan. Därför är det nödvändigt att undersöka effekterna av dessa mediciner på det parodontala tillståndet hos PCOS-patienter med gingivit, som redan är predisponerade för systemisk inflammation. Därför syftar den här studien till att longitudinellt utvärdera effekten av CPA/EE-kombinationsregimen på parodontalstatus hos kvinnliga patienter som diagnostiserats med PCOS med redan existerande gingivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett komplext endokrint, reproduktivt och metabolt tillstånd som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder globalt med en global prevalens som sträcker sig från 5-15 %. PCOS är förknippat med låggradig systemisk inflammation och kännetecknas av förhöjning av flera markörer för inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), proinflammatoriska cytokiner och kemokiner, antal vita blodkroppar samt ökad oxidativ stress.CRP är en serologisk markör av systemisk inflammation som har associerats med ökad risk för olika systemiska sjukdomar. Gingivit har kopplats till förhöjda CRP-nivåer. Dessutom är förhöjda nivåer av C-reaktivt protein (CRP) associerade med PCOS.

Det har antagits att PCOS kan förvärra det periodontala tillståndet som orsakas av tandplack, genom olika patofysiologiska kopplingar, nämligen låggradig systemisk inflammation, oxidativ stress, insulinresistens (IR), avancerade glykeringsslutprodukter (AGE) och systemisk hormonella nivåer. Bevis har föreslagit att tandlossning orsakar kronisk subklinisk inflammation som leder till insulinresistens, vilket initierar utvecklingen av typ 2-diabetes, vilket i sin tur är ett framträdande inslag i PCOS. Därför undersöks för närvarande ett tvåvägssamband mellan PCOS och periodontal sjukdom.

Obalansen mellan luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) hos kvinnor med PCOS förklarar skälen till behandling med kombinerad hormonbehandling. En sådan behandling är cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinerat med EE 35 µg. CPA är ett steroid antiandrogen gestagen medan EE är en av de mest potenta orala östrogenerna. EE förstärker effekten av CPA genom att öka nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG), vilket leder till en minskning av fritt testosteron och därmed bidrar till den antiandrogena effekten av CPA.

Receptorer för östrogen har påvisats i tandköttsceller och parodontala bindvävsceller. Kvinnors användning av hormonella preventivmedel har rapporterats påverka utvecklingen av periodontal sjukdom. Även om effekterna av olika preventivmedelskombinationer och/eller orala hypoglykemikalier på det parodontala tillståndet hos kvinnliga patienter med diagnosen PCOS har undersökts, har den specifika läkemedelskombinationen av CPA/EE ännu inte studerats i detalj. Därför syftar den här studien till att longitudinellt utvärdera effekten av CPA/EE-kombinationsregimen på parodontalstatus hos kvinnliga patienter diagnostiserade med PCOS med redan existerande gingivit.

Den aktuella kohortstudien genomförs vid Institutionen för parodontologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i samarbete med Institutionen för obstetrik och gynekologi Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak under en period av 12-14 månader. Studiepopulationen bestod av kvinnliga patienter med diagnosen PCOS med gingivit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter med diagnosen PCOS med gingivit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldersgruppen (15-40 år) diagnostiserade med PCOS. Diagnosen PCOS kommer att vara enligt Rotterdams kriterier, när två av följande tre avvikelser kommer att vara närvarande:

    1. klinisk (hirsutism, akne eller acanthosis nigricans) och/eller biokemisk (förhöjt testosteron) hyperandrogenism;
    2. kronisk anovulering (oligomenorré eller amenorré); och
    3. polycystiska äggstockar på ultraljud (en eller båda äggstockarna visar 12 eller fler folliklar som mäter 2 till 9 mm i diameter eller äggstocksvolymen överstiger 10 kubikcm på bäckenultraljud) från avdelningen för obstetrik och gynekologi, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • förekomst av ≥20 naturliga tänder
  • BMI (18,5–24,9)
  • Närvaro av gingivit

    1. Gingivit med intakt parodontium - BOP ≥ 10 % av platserna, med fickor ≤ 3 mm, ingen förlust av sonderande fäste och ingen röntgenförlust av ben.
    2. Gingivit med minskat parodontium - BOP ≥ 10% av platserna, med fickor ≤ 3 mm med möjlig förlust av sonderande fäste och möjlig radiografisk benförlust.
    3. Lokaliserad gingivit - 10 till 30 % av blödningsställena.
    4. Genererad gingivit - mer än 30% av beeding platser.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av androgenutsöndrande tumörer, medfödd binjurehyperplasi, hyperprolaktinemi eller någon sköldkörteldysfunktion
  • Patienter med kronisk inflammatorisk sjukdom som nefrotiskt syndrom, kronisk njursvikt, betydande hjärt-kärlsjukdom, etablerad typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus eller aktiv cancer under de senaste 5 åren
  • Rökare och alkoholister,
  • Historik med systemisk antibiotika eller orala preventivmedelsanvändning under de senaste 3 månaderna,
  • Periapikal patologi eller andra orala inflammatoriska tillstånd och eventuell parodontal behandling inom 6 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PCOS +GINGIVIT
KVINNLIGA PATIENTER MED PCOS OCH GINGIVIT PÅ CPA/EE-läkemedelsregimen
cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombinerat med EE 35 µg.
Andra namn:
  • Diane 35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 6 månader
BOP kommer att registreras som 1 (nuvarande) om det inträffade inom 15 sekunder efter sondering och 0 (frånvarande) om ingen blödning inträffade. Det kommer att beräknas i %. Efter att ha lagt till alla poäng kommer totalpoängen att delas med det totala antalet. av ytor som nås och multipliceras med 100. Den kommer att utformas som % platser med blödning vid sondering
6 månader
KLINISK FÄSTNIVÅ (CAL)
Tidsram: 6 månader
Clinical Attachment Level kommer att mätas som avståndet mellan basen av den kliniska fickan och cemento-emaljövergången (CEJ). Mätningar kommer att göras på 6 platser av involverade tand-mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio -lingual, mellanspråkig, disto-lingual med UNC-15-sond. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter. Avstånd för basen av fickan från tandköttskanten, avståndet mellan den fria tandköttskanten från CEJ.
6 månader
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsram: 6 månader
Sondfickans djup kommer att mätas som avståndet från tandköttskanten till basen av den kliniska fickan. Mätningarna av sonderingsdjupet kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad manuell parodontal sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonden kommer att föras in med ett fast, försiktigt tryck mot botten av fickan och hålls parallellt med tandens vertikala axel. Mätningar kommer att noteras vid 6 ställen av involverad tand - mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual. Måtten kommer att avrundas till närmaste hela millimeter.
6 månader
hsCRP-nivåer
Tidsram: 6 månader
Blodprover för undersökning av serum-hsCRP kommer att samlas in efter fasta över natten. Venöst blod från antecubitalvenen kommer att samlas in efter applicering av en tourniquet i vanliga rör utan tillsats. Serum-hsCRP-nivåer kommer att bedömas med hjälp av ett kit‡ med högkänslig metodik i en autoanalysator§ enligt tillverkarens instruktioner. Testprincipen kommer att vara partikelförstärkt immunturbidimetrisk analys, där humant CRP agglutinerar med latexpartiklar belagda med monoklonala anti-CRP-antikroppar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plackindex
Tidsram: 6 månader
Plackindex av Silness och Loe (1964) kommer att användas för bedömning av plack. För poängsättningen kommer en munspegel, en utforskare och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva.
6 månader
Gingivalindex
Tidsram: 6 månader
Gingival Index av Loe och Silness (1963) kommer att användas för bedömning av svårighetsgraden av gingival inflammation. För poängsättningen kommer en munspegel, en sond och en ljuskälla att användas på lufttorkade tänder och gingiva.
6 månader
Gingival recession
Tidsram: 6 månader
Gingival recession definieras som den apikala förskjutningen av gingivalmarginalen med avseende på cemento-emaljövergången (CEJ); det är associerat med förlust av fäste och med exponering av rotytan för den orala miljön
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera