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"Wirkung des CPA/EE-Medikaments auf parodontales Gewebe und hsCRP-Spiegel bei PCOS-Patienten mit Gingivitis

10. Dezember 2022 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Wirkung der Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-Kombination auf parodontales Gewebe und hochempfindliche C-reaktive Proteinspiegel bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom mit Gingivitis."

PCOS ist eine häufig gemeldete Erkrankung unter der jungen weiblichen Bevölkerung, und Antiandrogenmittel werden zunehmend als Teil der medizinischen Behandlung solcher Fälle eingesetzt. Klinische Studien haben jedoch eine höhere Prävalenz von Zahnfleischentzündungen, Attachmentverlust und Zahnfleischvergrößerung bei Frauen berichtet, die hormonbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen. Zusätzlich wurde berichtet, dass CPA eine osteoklastische Wirkung hat. Daher ist es notwendig, die Auswirkungen dieser Medikamente auf den parodontalen Zustand von PCOS-Patienten mit Gingivitis zu untersuchen, die bereits für systemische Entzündungen prädisponiert sind. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung einer CPA/EE-Kombinationstherapie auf den parodontalen Status von Patientinnen mit diagnostiziertem PCOS und vorbestehender Gingivitis im Längsschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe endokrine, reproduktive und metabolische Erkrankung, die weltweit Frauen im gebärfähigen Alter mit einer weltweiten Prävalenz von 5-15 % betrifft. PCOS ist mit einer geringgradigen systemischen Entzündung verbunden und ist durch eine Erhöhung mehrerer Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP), proinflammatorische Zytokine und Chemokine, Anzahl weißer Blutkörperchen sowie erhöhten oxidativen Stress gekennzeichnet. CRP ist ein serologischer Marker einer systemischen Entzündung, die mit einem erhöhten Risiko für verschiedene systemische Erkrankungen verbunden ist. Gingivitis wurde mit erhöhten CRP-Spiegeln in Verbindung gebracht. Auch erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) sind mit PCOS verbunden.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass PCOS den parodontalen Zustand verschlimmern könnte, der durch Zahnbelag verursacht wird, und zwar durch verschiedene pathophysiologische Zusammenhänge, nämlich niedriggradige systemische Entzündung, oxidativen Stress, Insulinresistenz (IR), fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGE) und systemisch Hormonspiegel. Es gibt Hinweise darauf, dass Parodontitis eine chronische subklinische Entzündung verursacht, die zu einer Insulinresistenz führt und die Entwicklung von Typ-2-Diabetes auslöst, was wiederum ein herausragendes Merkmal bei PCOS ist. Daher wird derzeit eine wechselseitige Beziehung zwischen PCOS und Parodontitis untersucht.

Das Ungleichgewicht des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei Frauen mit PCOS erklärt die Gründe für die Behandlung mit einer kombinierten Hormonbehandlung. Eine solche Therapie ist Cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombiniert mit EE 35 µg. CPA ist ein steroidales Antiandrogen-Gestagen, während EE eines der potentesten oralen Östrogene ist. EE verstärkt die Wirkung von CPA, indem es die Spiegel des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) erhöht, was zu einer Verringerung des freien Testosterons führt und somit die antiandrogene Wirkung von verstärkt CPA.

Rezeptoren für Östrogen wurden in der Gingiva und den parodontalen Bindegewebszellen nachgewiesen. Es wurde berichtet, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva bei Frauen das Fortschreiten der Parodontalerkrankung beeinflusst. Während die Wirkungen verschiedener Kontrazeptiva-Kombinationen und/oder oraler Hypoglykämika auf den parodontalen Zustand von Patientinnen mit PCOS-Diagnose untersucht wurden, wurde die spezifische Arzneimittelkombination von CPA/EE noch nicht im Detail untersucht. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirkung einer CPA/EE-Kombinationstherapie auf den parodontalen Status von Patientinnen mit PCOS-Diagnose und vorbestehender Gingivitis im Längsschnitt zu bewerten.

Die vorliegende Kohortenstudie wird in der Abteilung für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak, über einen Zeitraum von 12-14 Monaten durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste weibliche Patienten, bei denen PCOS mit Gingivitis diagnostiziert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, bei denen PCOS mit Gingivitis diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen der Altersgruppe (15–40 Jahre), bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Die Diagnose von PCOS erfolgt nach den Rotterdam-Kriterien, wenn zwei der folgenden drei Anomalien vorhanden sind:

    1. klinischer (Hirsutismus, Akne oder Acanthosis nigricans) und/oder biochemischer (erhöhter Testosteronspiegel) Hyperandrogenismus;
    2. chronische Anovulation (Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe); und
    3. polyzystische Eierstöcke im Ultraschall (ein oder beide Eierstöcke zeigen 12 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm oder das Eierstockvolumen übersteigt 10 Kubikzentimeter im Ultraschall des Beckens) von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak.
  • Vorhandensein von ≥20 natürlichen Zähnen
  • BMI (18,5 - 24,9)

  • Vorhandensein von Gingivitis

    1. Gingivitis mit intaktem Parodontium – BOP ≥ 10 % der Stellen, mit Taschen ≤ 3 mm, kein Verlust des Sondierungsansatzes und kein röntgenologischer Knochenverlust.
    2. Gingivitis mit reduziertem Parodontium – BOP ≥ 10 % der Stellen, mit Taschen ≤ 3 mm mit möglichem Sondenbefestigungsverlust und möglichem röntgenologischem Knochenverlust.
    3. Lokalisierte Gingivitis – 10 bis 30 % der Blutungsstellen.
    4. Generaisierte Gingivitis – mehr als 30 % der Wundstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von androgensekretierenden Tumoren, angeborener Nebennierenhyperplasie, Hyperprolaktinämie oder jeglicher Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie nephrotischem Syndrom, chronischem Nierenversagen, signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung, etabliertem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus oder aktiver Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Raucher und Alkoholiker,
  • Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Antibiotika oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate,
  • Periapikale Pathologie oder andere orale Entzündungszustände und jede parodontale Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCOS + GINGIVITIS
WEIBLICHE PATIENTEN MIT PCOS UND GINGIVITIS UNTER CPA/EE-MEDIZINISCHEM REGIMENT
Arzneimittel: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol-Kombination
Cyproteronacetat (CPA) 2 mg, kombiniert mit EE 35 µg.
Andere Namen:
  • Diana 35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung aufgetreten ist. Es wird in % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Oberflächen und multipliziert mit 100. Es wird als % Stellen mit Blutungen beim Sondieren ausgelegt
6 Monate
KLINISCHE BEFESTIGUNGSEBENE (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Attachment-Ebene wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns durchgeführt – mesio-bukkale, mittlere-bukkale, disto-bukkale, mesio -lingual, mittellingual, distolingual mit UNC-15-Sonde. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet. Abstand des Taschenbodens vom Gingivasaum, Abstand des freien Gingivasaums vom CEJ.
6 Monate
MESSEN DER TASCHENTIEFE (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen Parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet. Die Sonde wird mit einem festen, sanften Druck auf den Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns notiert – mesio-bukkale, mittlere-bukkale, disto-bukkale, mesio-linguale, mittlere-linguale, disto-linguale. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
6 Monate
hsCRP-Level
Zeitfenster: 6 Monate
Blutproben zur Untersuchung von Serum-hsCRP werden nach nächtlichem Fasten entnommen. Venöses Blut aus der Ellenbogenvene wird nach Anlegen eines Tourniquets in einfachen Röhrchen ohne Zusatz entnommen. Die Serum-hsCRP-Spiegel werden unter Verwendung eines Kits‡ mit hochempfindlicher Methodik in einem Autoanalysegerät§ gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Das Testprinzip wird ein partikelverstärkter immunturbidimetrischer Assay sein, bei dem menschliches CRP mit Latexpartikeln agglutiniert, die mit monoklonalen Anti-CRP-Antikörpern beschichtet sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Plaque-Index von Silness und Loe (1964) wird zur Bewertung von Plaque verwendet. Für die Bewertung werden ein Mundspiegel, ein Entdecker und eine Lichtquelle auf luftgetrockneten Zähnen und Zahnfleisch verwendet.
6 Monate
Gingivaler Index
Zeitfenster: 6 Monate
Der Gingival Index von Loe und Silness (1963) wird zur Beurteilung der Schwere der Zahnfleischentzündung verwendet. Für die Bewertung werden ein Mundspiegel, eine Sonde und eine Lichtquelle auf luftgetrockneten Zähnen und Zahnfleisch verwendet.
6 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
Gingivarezession ist definiert als die apikale Verschiebung des Gingivarandes in Bezug auf die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ); es ist mit Attachmentverlust und mit Exposition der Wurzeloberfläche gegenüber der oralen Umgebung verbunden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ermittler

  • Hauptermittler: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,ROHTAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr Ridhima perio/22/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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