Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinek léku CPA/EE na periodontální tkáň a hladiny hsCRP u pacientů s PCOS s gingivitidou

14. října 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Účinek kombinace cyproteronacetát / ethinylestradiol na periodontální tkáň a vysoce citlivé hladiny C-reaktivního proteinu u žen se syndromem polycystických vaječníků se zánětem dásní."

PCOS je široce hlášeným stavem mezi mladou ženskou populací a antiandrogenní látky se stále častěji používají jako součást lékařského managementu takových případů. Klinické studie však uvádějí vyšší prevalenci zánětu dásní, ztráty přilnutí a zvětšení dásní u žen užívajících hormonální perorální antikoncepci. Navíc bylo hlášeno, že CPA má osteoklastický účinek. Proto je nutné prozkoumat účinky těchto léků na parodontální stav pacientů s PCOS s gingivitidou, kteří jsou již predisponováni k systémovému zánětu. Cílem této studie je proto longitudinálně zhodnotit účinek kombinovaného režimu CPA/EE na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS s již existující gingivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní, reprodukční a metabolické onemocnění, které celosvětově postihuje ženy v reprodukčním věku s celosvětovou prevalencí v rozmezí 5–15 %. PCOS je spojen se systémovým zánětem nízkého stupně a je charakterizován zvýšením četných markerů zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP), prozánětlivé cytokiny a chemokiny, počet bílých krvinek a také zvýšený oxidativní stres. CRP je sérologický marker systémového zánětu, který byl spojen se zvýšeným rizikem různých systémových onemocnění. Gingivitida je spojována se zvýšenými hladinami CRP. Také zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) jsou spojeny s PCOS.

Byla vyslovena hypotéza, že PCOS může zhoršit stav parodontu, který je způsoben zubním plakem, prostřednictvím různých patofyziologických souvislostí, jmenovitě systémového zánětu nízkého stupně, oxidačního stresu, inzulínové rezistence (IR), pokročilých konečných produktů glykace (AGE) a systémových hormonální hladiny. Důkazy naznačují, že periodontální onemocnění způsobuje chronický subklinický zánět vedoucí k inzulínové rezistenci a iniciuje rozvoj diabetu 2. typu, který je zase prominentním rysem PCOS. V současné době se tedy zkoumá obousměrný vztah mezi PCOS a periodontálním onemocněním.

Nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen s PCOS vysvětluje důvod pro léčbu kombinovanou hormonální léčbou. Jednou z takových terapií je cyproteron acetát (CPA) 2 mg v kombinaci s EE 35 µg. CPA je steroidní antiandrogenní progestogen, zatímco EE je jedním z nejúčinnějších perorálních estrogenů. EE zvyšuje účinek CPA zvýšením hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), což vede ke snížení volného testosteronu, a tím přispívá k antiandrogennímu účinku CPA.

Receptory pro estrogeny byly prokázány v gingivě a buňkách periodontální pojivové tkáně. Bylo hlášeno, že užívání hormonální antikoncepce ženami ovlivňuje progresi onemocnění parodontu. Zatímco účinky různých antikoncepčních kombinací a/nebo perorálních hypoglykemií na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS byly zkoumány, specifická léková kombinace CPA/EE nebyla dosud podrobně studována. Cílem této studie je proto longitudinálně vyhodnotit účinek kombinovaného režimu CPA/EE na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS s již existující gingivitidou.

Současná kohortová studie je prováděna na Klinice parodontologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s Ústavem porodnictví a gynekologie Postgraduálním ústavem lékařských věd, Rohtak po dobu 12-14 měsíců. Populace studie se skládala z pacientek s diagnózou PCOS se zánětem dásní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou PCOS se zánětem dásní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věkové skupině (15-40 let) s diagnózou PCOS. Diagnóza PCOS bude podle Rotterdamských kritérií, pokud budou přítomny jakékoli dvě z následujících tří abnormalit:

    1. klinický (hirsutismus, akné nebo acanthosis nigricans) a/nebo biochemický (zvýšený testosteron) hyperandrogenismus;
    2. chronická anovulace (oligomenorea nebo amenorea); a
    3. polycystické vaječníky na ultrazvuku (jeden nebo oba vaječníky vykazují 12 a více folikulů o průměru 2 až 9 mm nebo objem vaječníků na pánevním ultrazvuku přesahuje 10 kubických cm) z Gynekologicko-porodnického oddělení, Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak.
  • přítomnost ≥20 přirozených zubů
  • BMI (18,5–24,9)
  • Přítomnost zánětu dásní

    1. Gingivitida s intaktním parodontem – BOP ≥ 10 % míst, s kapsami ≤ 3 mm, bez ztráty úponu sondy a bez radiografické ztráty kosti.
    2. Gingivitida se sníženou periodoncií – BOP ≥ 10 % míst, s kapsami ≤ 3 mm s možnou ztrátou úponu sondy a možnou ztrátou kostní hmoty na rentgenovém snímku.
    3. Lokalizovaná gingivitida – 10 až 30 % míst krvácení.
    4. Generovaný zánět dásní – více než 30 % ložisek.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza nádorů secernujících androgeny, vrozená adrenální hyperplazie, hyperprolaktinemie nebo jakákoli dysfunkce štítné žlázy
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním, jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, významné kardiovaskulární onemocnění, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo aktivní rakovina během posledních 5 let
  • kuřáci a alkoholici,
  • Anamnéza systémového užívání antibiotik nebo perorální antikoncepce během posledních 3 měsíců,
  • Periapická patologie nebo jiné orální zánětlivé stavy a jakákoli periodontální léčba během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PCOS + GINGIVITIDA
PACIENTKY S PCOS A GINGIVITIDOU NA DROGOVÉM REŽIMU CPA/EE
cyproteron acetát (CPA) 2 mg, kombinovaný s EE 35 ug.
Ostatní jména:
  • Diana 35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu došlo do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedošlo k žádnému krvácení. Bude se počítat v %. Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100. Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování
6 měsíců
ÚROVEŇ KLINICKÉ PŘIPOJENÍ (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření bude provedeno na 6 místech postiženého zubu-mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziobokální -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální pomocí sondy UNC-15. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr. Vzdálenost báze kapsy od gingiválního okraje, vzdálenost volného gingiválního okraje od CEJ.
6 měsíců
HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy. Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu. Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední jazyk, disto-lingvální. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
6 měsíců
Úrovně hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky krve pro vyšetření sérového hsCRP budou odebírány po celonočním hladovění. Žilní krev z antekubitální žíly bude odebrána po aplikaci turniketu do obyčejných zkumavek bez aditiva. Hladiny hsCRP v séru budou hodnoceny pomocí soupravy‡ s metodologií vysoké citlivosti v automatickém analyzátoru§ podle pokynů výrobce. Principem testu bude částicově zesílený imunoturbidimetrický test, ve kterém lidské CRP aglutinuje s latexovými částicemi potaženými monoklonálními anti-CRP protilátkami.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení plaku bude použit Plaque index Silness a Loe (1964). Pro hodnocení bude použito ústní zrcátko, průzkumník a zdroj světla na vzduchem vysušené zuby a dásně.
6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
Gingival Index od Loea a Silnesse (1963) bude použit pro hodnocení závažnosti zánětu dásní. Pro hodnocení se použije ústní zrcátko, sonda a světelný zdroj na vzduchem vysušené zuby a dáseň.
6 měsíců
Gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Gingivální recese je definována jako apikální posun gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltové junkci (CEJ); je spojena se ztrátou přilnutí a s vystavením povrchu kořene orálnímu prostředí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace cyproteronacetát/ethinylestradiol

Předplatit