- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05657171
„Účinek léku CPA/EE na periodontální tkáň a hladiny hsCRP u pacientů s PCOS s gingivitidou
"Účinek kombinace cyproteronacetát / ethinylestradiol na periodontální tkáň a vysoce citlivé hladiny C-reaktivního proteinu u žen se syndromem polycystických vaječníků se zánětem dásní."
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní endokrinní, reprodukční a metabolické onemocnění, které celosvětově postihuje ženy v reprodukčním věku s celosvětovou prevalencí v rozmezí 5–15 %. PCOS je spojen se systémovým zánětem nízkého stupně a je charakterizován zvýšením četných markerů zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP), prozánětlivé cytokiny a chemokiny, počet bílých krvinek a také zvýšený oxidativní stres. CRP je sérologický marker systémového zánětu, který byl spojen se zvýšeným rizikem různých systémových onemocnění. Gingivitida je spojována se zvýšenými hladinami CRP. Také zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) jsou spojeny s PCOS.
Byla vyslovena hypotéza, že PCOS může zhoršit stav parodontu, který je způsoben zubním plakem, prostřednictvím různých patofyziologických souvislostí, jmenovitě systémového zánětu nízkého stupně, oxidačního stresu, inzulínové rezistence (IR), pokročilých konečných produktů glykace (AGE) a systémových hormonální hladiny. Důkazy naznačují, že periodontální onemocnění způsobuje chronický subklinický zánět vedoucí k inzulínové rezistenci a iniciuje rozvoj diabetu 2. typu, který je zase prominentním rysem PCOS. V současné době se tedy zkoumá obousměrný vztah mezi PCOS a periodontálním onemocněním.
Nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) u žen s PCOS vysvětluje důvod pro léčbu kombinovanou hormonální léčbou. Jednou z takových terapií je cyproteron acetát (CPA) 2 mg v kombinaci s EE 35 µg. CPA je steroidní antiandrogenní progestogen, zatímco EE je jedním z nejúčinnějších perorálních estrogenů. EE zvyšuje účinek CPA zvýšením hladin globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), což vede ke snížení volného testosteronu, a tím přispívá k antiandrogennímu účinku CPA.
Receptory pro estrogeny byly prokázány v gingivě a buňkách periodontální pojivové tkáně. Bylo hlášeno, že užívání hormonální antikoncepce ženami ovlivňuje progresi onemocnění parodontu. Zatímco účinky různých antikoncepčních kombinací a/nebo perorálních hypoglykemií na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS byly zkoumány, specifická léková kombinace CPA/EE nebyla dosud podrobně studována. Cílem této studie je proto longitudinálně vyhodnotit účinek kombinovaného režimu CPA/EE na periodontální stav pacientek s diagnózou PCOS s již existující gingivitidou.
Současná kohortová studie je prováděna na Klinice parodontologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s Ústavem porodnictví a gynekologie Postgraduálním ústavem lékařských věd, Rohtak po dobu 12-14 měsíců. Populace studie se skládala z pacientek s diagnózou PCOS se zánětem dásní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věkové skupině (15-40 let) s diagnózou PCOS. Diagnóza PCOS bude podle Rotterdamských kritérií, pokud budou přítomny jakékoli dvě z následujících tří abnormalit:
- klinický (hirsutismus, akné nebo acanthosis nigricans) a/nebo biochemický (zvýšený testosteron) hyperandrogenismus;
- chronická anovulace (oligomenorea nebo amenorea); a
- polycystické vaječníky na ultrazvuku (jeden nebo oba vaječníky vykazují 12 a více folikulů o průměru 2 až 9 mm nebo objem vaječníků na pánevním ultrazvuku přesahuje 10 kubických cm) z Gynekologicko-porodnického oddělení, Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak.
- přítomnost ≥20 přirozených zubů
- BMI (18,5–24,9)
Přítomnost zánětu dásní
- Gingivitida s intaktním parodontem – BOP ≥ 10 % míst, s kapsami ≤ 3 mm, bez ztráty úponu sondy a bez radiografické ztráty kosti.
- Gingivitida se sníženou periodoncií – BOP ≥ 10 % míst, s kapsami ≤ 3 mm s možnou ztrátou úponu sondy a možnou ztrátou kostní hmoty na rentgenovém snímku.
- Lokalizovaná gingivitida – 10 až 30 % míst krvácení.
- Generovaný zánět dásní – více než 30 % ložisek.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza nádorů secernujících androgeny, vrozená adrenální hyperplazie, hyperprolaktinemie nebo jakákoli dysfunkce štítné žlázy
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním, jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, významné kardiovaskulární onemocnění, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo aktivní rakovina během posledních 5 let
- kuřáci a alkoholici,
- Anamnéza systémového užívání antibiotik nebo perorální antikoncepce během posledních 3 měsíců,
- Periapická patologie nebo jiné orální zánětlivé stavy a jakákoli periodontální léčba během 6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCOS + GINGIVITIDA
PACIENTKY S PCOS A GINGIVITIDOU NA DROGOVÉM REŽIMU CPA/EE
|
cyproteron acetát (CPA) 2 mg, kombinovaný s EE 35 ug.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud k němu došlo do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud nedošlo k žádnému krvácení.
Bude se počítat v %.
Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100.
Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování
|
6 měsíců
|
|
ÚROVEŇ KLINICKÉ PŘIPOJENÍ (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření bude provedeno na 6 místech postiženého zubu-mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, meziobokální -lingvální, střední jazyk, disto-lingvální pomocí sondy UNC-15.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
Vzdálenost báze kapsy od gingiválního okraje, vzdálenost volného gingiválního okraje od CEJ.
|
6 měsíců
|
|
HLOUBKA SNÍMACÍ KAPSY (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy.
Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu.
Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední jazyk, disto-lingvální.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
|
6 měsíců
|
|
Úrovně hsCRP
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzorky krve pro vyšetření sérového hsCRP budou odebírány po celonočním hladovění.
Žilní krev z antekubitální žíly bude odebrána po aplikaci turniketu do obyčejných zkumavek bez aditiva.
Hladiny hsCRP v séru budou hodnoceny pomocí soupravy‡ s metodologií vysoké citlivosti v automatickém analyzátoru§ podle pokynů výrobce.
Principem testu bude částicově zesílený imunoturbidimetrický test, ve kterém lidské CRP aglutinuje s latexovými částicemi potaženými monoklonálními anti-CRP protilátkami.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro hodnocení plaku bude použit Plaque index Silness a Loe (1964).
Pro hodnocení bude použito ústní zrcátko, průzkumník a zdroj světla na vzduchem vysušené zuby a dásně.
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingival Index od Loea a Silnesse (1963) bude použit pro hodnocení závažnosti zánětu dásní.
Pro hodnocení se použije ústní zrcátko, sonda a světelný zdroj na vzduchem vysušené zuby a dáseň.
|
6 měsíců
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Gingivální recese je definována jako apikální posun gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltové junkci (CEJ); je spojena se ztrátou přilnutí a s vystavením povrchu kořene orálnímu prostředí
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ridhima Singhal, BDS, PGIDS,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění dásní
- Zánět dásní
- Parodontální onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté androgenů
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Cyproteron acetát
- Cyproteron
Další identifikační čísla studie
- Dr Ridhima perio/22/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kombinace cyproteronacetát/ethinylestradiol
-
Fundação Educacional Serra dos ÓrgãosNeznámýHyperandrogenismus | Poruchy menstruace | Amenorea | DysmenoreaBrazílie
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakZatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | Paradentóza | Zánět dásníIndie
-
University Hospital, LilleNational Research Agency, FranceDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůFrancie
-
BayerRTI Health SolutionsDokončenoAcne vulgarisFrancie, Španělsko, Rakousko, Česká republika, Holandsko
-
S.C.B. Medical College and HospitalDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůIndie
-
BayerDokončenoAcne vulgarisSpojené království, Itálie, Holandsko
-
Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese...DokončenoSyndromu polycystických vaječníkůČína
-
Hospital Universitario Ramon y CajalDokončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdDokončeno