変形性肩関節症の治療
2023年2月24日 更新者：Gramercy Pain Center
慢性肩痛の治療のための経皮的末梢神経刺激（PNS）の市販後観察ケースシリーズ研究
この研究の目的は、感覚情報を肩に伝える神経に微量の電気 (「電気刺激」) を与えることで、痛みを和らげることができるかどうかを調べることです。
この研究では、Sprint PNS システムと呼ばれるデバイスを使用します。
PNS は Peripheral Nerve Stimulation の略です。
このデバイスは、慢性または急性の痛みを軽減するために、最大 60 日間の使用が FDA によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Sollitto
- 電話番号：7323201457
- メール：angelas@gramercypaincenter.com
研究場所
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、アメリカ、07733
- 募集
- Gramercy Pain Center
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主任研究者：
- Ali Valimahomed, MD
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コンタクト：
- Angela Sollitto, BS
- 電話番号：732-320-1457
- メール：angelas@gramercypaincenter.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Sprint PNSシステムの商業的配置が予定されている肩の変性変化による痛みのある患者
説明
主な採用基準:
- 肩複合体内の変性変化と診断された
主な除外基準:
- 肩の前面だけが痛い
- 肩の痛み以外の状態に対するオピオイド
- その他の埋め込み型電子機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PNSグループ
すべての被験者は PNS デバイスを受け取ります。
Sprint システムは、肩に軽い電気刺激を与えます。
Sprint システムには、肩の皮膚を通して配置される最大 2 つのリード (小さなワイヤー) が含まれています。
リードは、体に装着して刺激を与えるデバイス (刺激装置) に取り付けます。
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各被験者には、60 日間、2 つのリードが配置されます。
Sprint システムは、肩に軽い電気刺激を与えます。
Sprint システムには、肩の皮膚を通して配置される最大 2 つのリード (小さなワイヤー) が含まれています。
リードは、体に装着して刺激を与えるデバイス (刺激装置) に取り付けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な痛みの軽減および/または痛みの干渉の軽減
時間枠：治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平均的な痛みの強さは、PROMIS-29 v2.0 プロファイルを使用して測定されます。
この尺度は、単一の 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して痛みの強さを評価します。
平均疼痛干渉は、Brief Pain Inventory - Short Form Question #9 (BPI-9) を使用して測定されます。
BPI-9 は、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) にわたって 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用します。
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治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの強さの変化は、PROMIS-29 v2.0 プロファイルを使用して評価されます。
この尺度は、単一の 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して痛みの強さを評価します。
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ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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痛みの干渉の変化
時間枠：ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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平均疼痛干渉の変化は、簡易疼痛目録 - 短い形式の質問 #9 を使用して測定されます。
この測定では、7 つの健康領域 (身体機能、疲労、痛みの干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) にわたって 0 ～ 10 の数値評価尺度を使用して、痛みの干渉を評価します。
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ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩の可動域
時間枠：ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩の可動域は、身体検査に基づく能動可動域の程度として測定されます。
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ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩の機能の変化
時間枠：ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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肩の機能は、西部オンタリオ肩関節炎 (WOOS) 指数を使用して測定されます。
WOOS インデックスは、変形性関節症患者の生活の質を測定するための、患者が報告する疾患固有のアンケートです。
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ベースライン、治療の開始 (リード配置);治療開始後15日、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。