肩骨关节炎的治疗
2023年2月24日 更新者：Gramercy Pain Center
经皮周围神经刺激 (PNS) 治疗慢性肩痛的上市后观察性病例系列研究
这项研究的目的是了解是否可以通过向神经传递少量电流（“电刺激”）将感觉信息传递到肩部来缓解疼痛。
本研究将使用一种称为 Sprint PNS 系统的设备。
PNS 代表周围神经刺激。
该设备经 FDA 批准最多可使用 60 天，以缓解慢性或急性疼痛。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Sollitto
- 电话号码：7323201457
- 邮箱：angelas@gramercypaincenter.com
学习地点
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New Jersey
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Holmdel、New Jersey、美国、07733
- 招聘中
- Gramercy Pain Center
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首席研究员：
- Ali Valimahomed, MD
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接触：
- Angela Sollitto, BS
- 电话号码：732-320-1457
- 邮箱：angelas@gramercypaincenter.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
由于肩部退行性变化而疼痛的患者计划用于 Sprint PNS 系统的商业植入
描述
关键纳入标准：
- 诊断为肩关节复合体内的退行性改变
关键排除标准：
- 仅在肩部前方疼痛
- 除肩痛以外的任何情况的阿片类药物
- 其他植入式电子装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PNS集团
所有受试者都将收到 PNS 设备。
Sprint 系统为肩部提供温和的电刺激。
Sprint 系统包括最多两根导线（细线），它们穿过您肩部的皮肤。
导线连接到佩戴在您身上的提供刺激的设备（刺激器）。
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每个受试者将有 2 个线索放置 60 天。
Sprint 系统为肩部提供温和的电刺激。
Sprint 系统包括最多两根导线（细线），它们穿过您肩部的皮肤。
导线连接到佩戴在您身上的提供刺激的设备（刺激器）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少平均疼痛和/或减少疼痛干扰
大体时间：治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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使用 PROMIS-29 v2.0 配置文件测量平均疼痛强度。
该措施使用单个 0-10 数字评级量表评估疼痛强度。
使用 Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9) 测量平均疼痛干扰。
BPI-9 在七个健康领域（身体机能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍）使用 0-10 数字评级量表。
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治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化
大体时间：基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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将使用 PROMIS-29 v2.0 配置文件评估疼痛强度的变化。
该措施使用单个 0-10 数字评级量表评估疼痛强度。
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基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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疼痛干扰的变化
大体时间：基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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使用 Brief Pain Inventory——Short Form Question #9 测量平均疼痛干扰的变化。
该措施使用 0-10 数字评级量表评估疼痛干扰，涵盖七个健康领域（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社会角色和活动的能力以及睡眠障碍。）
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基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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肩膀的活动范围
大体时间：基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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肩部运动范围是根据体格检查作为活动范围的度数来测量的。
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基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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肩部功能的变化
大体时间：基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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肩部功能使用西安大略肩部关节炎 (WOOS) 指数进行测量。
WOOS 指数是一种患者报告的、针对特定疾病的问卷，用于测量骨关节炎患者的生活质量。
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基线、治疗开始（导线放置）；治疗开始后 15 天、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.