A váll osteoarthritis kezelése
2023. február 24. frissítette: Gramercy Pain Center
Marketing utáni megfigyelési esetsorozat a perkután perifériás idegstimulációról (PNS) a krónikus vállfájdalom kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a fájdalom enyhíthető-e kis mennyiségű elektromos árammal ("elektromos stimuláció") az idegekhez, amelyek szenzoros információt továbbítanak a vállnak.
Ez a tanulmány a Sprint PNS rendszer nevű eszközt fogja használni.
A PNS a Peripheral Nerve Stimulation rövidítése.
Ezt az eszközt az FDA legfeljebb 60 napig engedélyezi a krónikus vagy akut fájdalom enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Sollitto
- Telefonszám: 7323201457
- E-mail: angelas@gramercypaincenter.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Egyesült Államok, 07733
- Toborzás
- Gramercy Pain Center
-
Kutatásvezető:
- Ali Valimahomed, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Sollitto, BS
- Telefonszám: 732-320-1457
- E-mail: angelas@gramercypaincenter.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A váll degeneratív elváltozásai miatti fájdalomban szenvedő betegek a Sprint PNS rendszer kereskedelmi forgalomba hozatalát tervezik
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Degeneratív elváltozásokat diagnosztizáltak a vállkomplexuson belül
Főbb kizárási kritériumok:
- Fájdalom kizárólag a váll elülső részén
- Opioidok a vállfájdalmon kívül minden egyéb betegségre
- Egyéb beültetett elektronikus eszköz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PNS csoport
Minden alany megkapja a PNS eszközt.
A Sprint rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít a vállnak.
A Sprint rendszer legfeljebb két vezetéket (kis vezetéket) tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül kell elhelyezni a vállában.
A vezetékek a testén viselt eszközökhöz kapcsolódnak, amelyek stimulációt biztosítanak (stimulátorok).
|
Minden alanynak 2 elvezetése lesz 60 napra.
A Sprint rendszer enyhe elektromos stimulációt biztosít a vállnak.
A Sprint rendszer legfeljebb két vezetéket (kis vezetéket) tartalmaz, amelyeket a bőrön keresztül kell elhelyezni a vállában.
A vezetékek a testén viselt eszközökhöz kapcsolódnak, amelyek stimulációt biztosítanak (stimulátorok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos fájdalom csökkentése és/vagy a fájdalom interferenciájának csökkentése
Időkeret: 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom átlagos intenzitását a PROMIS-29 v2.0 profil segítségével mérjük.
Az intézkedés a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékeli.
Az átlagos fájdalom-interferenciát a Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 (BPI-9) segítségével mérjük.
A BPI-9 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát használ hét egészségügyi területen (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége és alvászavar).
|
15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
A fájdalom intenzitásának változásait a PROMIS-29 v2.0 profil segítségével értékeljük.
Az intézkedés a fájdalom intenzitását egyetlen 0-10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékeli.
|
kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
|
Változások a fájdalom interferenciájában
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
Az átlagos fájdalom-interferencia változásait a Brief Pain Inventory – Short Form Question #9 segítségével mérjük.
Az intézkedés a fájdalom interferenciáját egy 0-10-ig terjedő numerikus skálán értékeli hét egészségügyi területen (fizikai funkciók, fáradtság, fájdalom-interferencia, depressziós tünetek, szorongás, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint alvászavar).
|
kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
A váll mozgási tartományát az aktív mozgási tartomány mértékeként mérik fizikális vizsgálat alapján.
|
kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
|
Változások a váll funkciójában
Időkeret: kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
A vállfunkció mérése a Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) index segítségével történik.
A WOOS index egy betegek által jelentett, betegség-specifikus kérdőív az osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségének mérésére.
|
kiindulási állapot, a kezelés kezdete (ólom elhelyezés); 15 nap, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .