Olkapään nivelrikon hoito
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gramercy Pain Center
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitapaussarja tutkimus perkutaanisesta ääreishermostimulaatiosta (PNS) kroonisen olkapääkivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kipua lievittää toimittamalla pieniä määriä sähköä ("sähköstimulaatio") hermoille, jotka välittävät aistitietoa olkapäälle.
Tässä tutkimuksessa käytetään laitetta nimeltä Sprint PNS system.
PNS on lyhenne sanoista Peripheral Nerve Stimulation.
FDA on hyväksynyt tämän laitteen jopa 60 päivän käyttöön kroonisen tai akuutin kivun lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Sollitto
- Puhelinnumero: 7323201457
- Sähköposti: angelas@gramercypaincenter.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Yhdysvallat, 07733
- Rekrytointi
- Gramercy Pain Center
-
Päätutkija:
- Ali Valimahomed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Sollitto, BS
- Puhelinnumero: 732-320-1457
- Sähköposti: angelas@gramercypaincenter.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kipua olkapään rappeutuvista muutoksista, jotka on suunniteltu Sprint PNS -järjestelmän kaupalliseen sijoittamiseen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Diagnosoitu rappeuttavia muutoksia olkapääkompleksissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kipu yksinomaan olkapään etuosassa
- Opioidit muihin sairauksiin kuin olkapääkipuun
- Muu istutettu elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PNS-ryhmä
Kaikki tutkittavat saavat PNS-laitteen.
Sprint-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota olkapäälle.
Sprint-järjestelmä sisältää enintään kaksi johdinta (pientä johtoa), jotka asetetaan ihon läpi olkapäässäsi.
Johdot kiinnitetään kehossasi oleviin laitteisiin, jotka tarjoavat stimulaatiota (stimulaattoreita).
|
Jokaiselle koehenkilölle asetetaan 2 johtoa 60 päiväksi.
Sprint-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota olkapäälle.
Sprint-järjestelmä sisältää enintään kaksi johdinta (pientä johtoa), jotka asetetaan ihon läpi olkapäässäsi.
Johdot kiinnitetään kehossasi oleviin laitteisiin, jotka tarjoavat stimulaatiota (stimulaattoreita).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kivun vähentäminen ja/tai kivun häiriöiden vähentäminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus mitataan PROMIS-29 v2.0 -profiililla.
Toimenpide arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa.
Keskimääräinen kivun häiriö mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta - lyhyttä kysymystä #9 (BPI-9).
BPI-9 käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa seitsemällä terveyden alueella (fyysinen toiminta, väsymys, kipuhäiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt).
|
15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset kivun voimakkuudessa arvioidaan PROMIS-29 v2.0 -profiilin avulla.
Toimenpide arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa.
|
lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset kipuhäiriöissä
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutokset keskimääräisessä kivun häiriössä mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta - lyhyttä kysymystä #9.
Mittauksessa arvioidaan kivun häiriöitä käyttämällä numeerista 0-10 asteikkoa seitsemällä terveyden alueella (fyysinen toiminta, väsymys, kipuhäiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt).
|
lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Olkapään liikealue
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Olkapään liikealue mitataan aktiivisen liikeradan asteena fyysisen tutkimuksen perusteella.
|
lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset olkapään toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Olkapään toiminta mitataan käyttämällä Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) -indeksiä.
WOOS-indeksi on potilaiden raportoima, sairauskohtainen kyselylomake, jolla mitataan nivelrikkopotilaiden elämänlaatua.
|
lähtötilanne, hoidon aloitus (lyijyn sijoittaminen); 15 päivää, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001 (Researcher)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .