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Trattamento dell'artrosi della spalla

24 febbraio 2023 aggiornato da: Gramercy Pain Center

Uno studio di serie di casi osservazionali post-vendita sulla stimolazione percutanea dei nervi periferici (PNS) per il trattamento del dolore cronico alla spalla

Lo scopo di questo studio è capire se il dolore può essere alleviato erogando piccole quantità di elettricità ("stimolazione elettrica") ai nervi che trasmettono informazioni sensoriali alla spalla. Questo studio utilizzerà un dispositivo chiamato sistema Sprint PNS. PNS è l'acronimo di Peripheral Nerve Stimulation. Questo dispositivo è approvato dalla FDA per un massimo di 60 giorni di utilizzo per alleviare il dolore cronico o acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stati Uniti, 07733
        • Reclutamento
        • Gramercy Pain Center
        • Investigatore principale:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con dolore dovuto a alterazioni degenerative della spalla in attesa di posizionamento commerciale del sistema Sprint PNS

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di alterazioni degenerative all'interno del complesso della spalla

Criteri chiave di esclusione:

  • Dolore esclusivamente nella parte anteriore della spalla
  • Oppiacei per qualsiasi condizione diversa dal dolore alla spalla
  • Altro dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo PNS
Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo PNS. Il sistema Sprint fornisce una leggera stimolazione elettrica alla spalla. Il sistema Sprint include fino a due derivazioni (piccoli fili) che vengono posizionati attraverso la pelle nella spalla. I cavi si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che forniscono stimolazione (stimolatori).
Dispositivo: SPRINT PNS
Ogni soggetto avrà 2 lead inseriti per 60 giorni. Il sistema Sprint fornisce una leggera stimolazione elettrica alla spalla. Il sistema Sprint include fino a due derivazioni (piccoli fili) che vengono posizionati attraverso la pelle nella spalla. I cavi si collegano ai dispositivi indossati sul corpo che forniscono stimolazione (stimolatori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore medio e/o riduzione dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'intensità media del dolore viene misurata utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0. La misura valuta l'intensità del dolore utilizzando una singola scala di valutazione numerica 0-10. L'interferenza media del dolore viene misurata utilizzando il Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
I cambiamenti nell'intensità del dolore saranno valutati utilizzando il profilo PROMIS-29 v2.0. La misura valuta l'intensità del dolore utilizzando una singola scala di valutazione numerica 0-10.
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamenti nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
I cambiamenti nell'interferenza media del dolore sono misurati usando il Brief Pain Inventory--Short Form Question #9. La misura valuta l'interferenza del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 in sette domini di salute (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno).
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il raggio di movimento della spalla viene misurato come gradi di raggio di movimento attivo sulla base dell'esame obiettivo.
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamenti nella funzione della spalla
Lasso di tempo: linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La funzione della spalla viene misurata utilizzando l'indice WOOS (Western Ontario Arthritis of the Shoulder). L'indice WOOS è un questionario specifico per la malattia riferito dal paziente per la misurazione della qualità della vita nei pazienti con osteoartrite.
linea di base, inizio del trattamento (posizionamento dell'elettrocatetere); 15 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gramercy Pain Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001 (Researcher)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico alla spalla

Prove cliniche su SPRINT PNS

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