Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af skulderartrose

24. februar 2023 opdateret af: Gramercy Pain Center

En post-marked observationel case-serie undersøgelse af perkutan perifer nervestimulation (PNS) til behandling af kroniske skuldersmerter

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om smerte kan lindres ved at levere små mængder elektricitet ("elektrisk stimulation") til nerverne, der videresender sensorisk information til skulderen. Denne undersøgelse vil bruge en enhed kaldet Sprint PNS-system. PNS står for Perifer Nerve Stimulation. Denne enhed er godkendt af FDA for op til 60 dages brug til lindring af kroniske eller akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Forenede Stater, 07733
        • Rekruttering
        • Gramercy Pain Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med smerter på grund af degenerative forandringer i skulderen planlagt til kommerciel placering af Sprint PNS-systemet

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med degenerative forandringer i skulderkomplekset

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Smerter udelukkende i den forreste del af skulderen
  • Opioider til enhver anden tilstand end skuldersmerter
  • Andet implanteret elektronisk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PNS Group
Alle forsøgspersoner vil modtage PNS-enheden. Sprint-systemet leverer mild elektrisk stimulation til skulderen. Sprint-systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud i din skulder. Ledningerne fastgøres til enheder, der bæres på din krop, og som afgiver stimulering (stimulatorer).
Enhed: SPRINT PNS
Hvert emne vil have 2 kundeemner placeret i 60 dage. Sprint-systemet leverer mild elektrisk stimulation til skulderen. Sprint-systemet inkluderer op til to ledninger (små ledninger), der placeres gennem din hud i din skulder. Ledningerne fastgøres til enheder, der bæres på din krop, og som afgiver stimulering (stimulatorer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig smerte og/eller reduktion i smerteinterferens
Tidsramme: 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Gennemsnitlig smerteintensitet måles ved hjælp af PROMIS-29 v2.0 profilen. Målingen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala. Gennemsnitlig smerteinterferens måles ved hjælp af Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tværs af syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser).
15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet
Tidsramme: baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-29 v2.0 profilen. Målingen vurderer smerteintensiteten ved hjælp af en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala.
baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i smerteinterferens
Tidsramme: baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Ændringer i gennemsnitlig smerteinterferens måles ved hjælp af Brief Pain Inventory--Short Form Question #9. Målingen vurderer smerteinterferens ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tværs af syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser).
baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter start af behandling
Skulderbevægelsesudslag måles som grader af aktivt bevægeudslag baseret på fysisk undersøgelse.
baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter start af behandling
Ændringer i skulderfunktion
Tidsramme: baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart
Skulderfunktionen måles ved hjælp af Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) indekset. WOOS-indekset er et patientrapporteret, sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af livskvaliteten hos patienter med slidgigt.
baseline, start af behandling (elektrodeplacering); 15 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gramercy Pain Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske skuldersmerter

Kliniske forsøg med SPRINT PNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner