Tratamento da Artrose do Ombro
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gramercy Pain Center
Um estudo de série de casos observacionais pós-comercialização de estimulação percutânea do nervo periférico (PNS) para o tratamento da dor crônica no ombro
O objetivo deste estudo é saber se a dor pode ser aliviada pela aplicação de pequenas quantidades de eletricidade ("estimulação elétrica") aos nervos que transmitem informações sensoriais ao ombro.
Este estudo utilizará um dispositivo chamado sistema Sprint PNS.
PNS significa estimulação do nervo periférico.
Este dispositivo é liberado pelo FDA para até 60 dias de uso para alívio da dor crônica ou aguda.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela Sollitto
- Número de telefone: 7323201457
- E-mail: angelas@gramercypaincenter.com
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Recrutamento
- Gramercy Pain Center
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Investigador principal:
- Ali Valimahomed, MD
-
Contato:
- Angela Sollitto, BS
- Número de telefone: 732-320-1457
- E-mail: angelas@gramercypaincenter.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com dor devido a alterações degenerativas no ombro agendadas para colocação comercial do sistema Sprint PNS
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnosticado com alterações degenerativas no complexo do ombro
Principais Critérios de Exclusão:
- Dor exclusivamente na face anterior do ombro
- Opioides para qualquer condição que não seja dor no ombro
- Outro dispositivo eletrônico implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo PNS
Todos os indivíduos receberão o dispositivo PNS.
O sistema Sprint fornece estimulação elétrica suave ao ombro.
O sistema Sprint inclui até dois condutores (pequenos fios) que são colocados através da pele no ombro.
Os eletrodos se conectam a dispositivos usados em seu corpo que fornecem estimulação (estimuladores).
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Cada sujeito terá 2 leads colocados por 60 dias.
O sistema Sprint fornece estimulação elétrica suave ao ombro.
O sistema Sprint inclui até dois condutores (pequenos fios) que são colocados através da pele no ombro.
Os eletrodos se conectam a dispositivos usados em seu corpo que fornecem estimulação (estimuladores).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor média e/ou redução da interferência da dor
Prazo: 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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A intensidade média da dor é medida usando o perfil PROMIS-29 v2.0.
A medida avalia a intensidade da dor usando uma única escala de classificação numérica de 0 a 10.
A interferência média da dor é medida usando o Inventário Breve de Dor - Questão de Formulário Curto nº 9 (BPI-9).
O BPI-9 usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono).
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15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na intensidade da dor
Prazo: linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Alterações na intensidade da dor serão avaliadas usando o perfil PROMIS-29 v2.0.
A medida avalia a intensidade da dor usando uma única escala de classificação numérica de 0 a 10.
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linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Alterações na interferência da dor
Prazo: linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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As alterações na interferência média da dor são medidas usando o Inventário Resumido de Dor - Questão Resumida nº 9.
A medida avalia a interferência da dor usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar de papéis e atividades sociais e distúrbios do sono).
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linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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A amplitude de movimento do ombro é medida como graus de amplitude ativa de movimento com base no exame físico.
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linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Alterações na função do ombro
Prazo: linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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A função do ombro é medida usando o índice WOOS (Western Ontario Arthritis of the Shoulder).
O índice WOOS é um questionário específico de doença relatada pelo paciente para a medição da qualidade de vida em pacientes com osteoartrite.
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linha de base, início do tratamento (colocação do eletrodo); 15 dias, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001 (Researcher)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .