Behandling av skulderartrose
24. februar 2023 oppdatert av: Gramercy Pain Center
A Post Market Observational Case Series Study av perkutan perifer nervestimulering (PNS) for behandling av kroniske skuldersmerter
Hensikten med denne studien er å finne ut om smerte kan lindres ved å levere små mengder elektrisitet ("elektrisk stimulering") til nervene som videresender sensorisk informasjon til skulderen.
Denne studien vil bruke en enhet kalt Sprint PNS-system.
PNS står for perifer nervestimulering.
Denne enheten er godkjent av FDA for opptil 60 dagers bruk for lindring av kroniske eller akutte smerter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angela Sollitto
- Telefonnummer: 7323201457
- E-post: angelas@gramercypaincenter.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Forente stater, 07733
- Rekruttering
- Gramercy Pain Center
-
Hovedetterforsker:
- Ali Valimahomed, MD
-
Ta kontakt med:
- Angela Sollitto, BS
- Telefonnummer: 732-320-1457
- E-post: angelas@gramercypaincenter.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med smerter på grunn av degenerative forandringer i skulderen planlagt for kommersiell plassering av Sprint PNS-systemet
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med degenerative forandringer i skulderkomplekset
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Smerter utelukkende i den fremre delen av skulderen
- Opioider for alle andre tilstander enn skuldersmerter
- Annen implantert elektronisk enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PNS Group
Alle forsøkspersoner vil motta PNS-enheten.
Sprint-systemet gir mild elektrisk stimulering til skulderen.
Sprint-systemet inkluderer opptil to ledninger (små ledninger) som plasseres gjennom huden din i skulderen.
Ledningene festes til enheter som bæres på kroppen din som gir stimulering (stimulatorer).
|
Hvert emne vil ha 2 kundeemner plassert i 60 dager.
Sprint-systemet gir mild elektrisk stimulering til skulderen.
Sprint-systemet inkluderer opptil to ledninger (små ledninger) som plasseres gjennom huden din i skulderen.
Ledningene festes til enheter som bæres på kroppen din som gir stimulering (stimulatorer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gjennomsnittlig smerte og/eller reduksjon i smerteinterferens
Tidsramme: 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet måles ved hjelp av PROMIS-29 v2.0-profilen.
Målingen vurderer smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala.
Gjennomsnittlig smerteinterferens måles ved å bruke Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9).
BPI-9 bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tvers av syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.)
|
15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteintensitet
Tidsramme: baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Endringer i smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS-29 v2.0-profilen.
Målingen vurderer smerteintensiteten ved å bruke en enkelt 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endringer i smerteinterferens
Tidsramme: baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Endringer i gjennomsnittlig smerteforstyrrelse måles ved å bruke kort smerteoversikt -- kortskjema spørsmål #9.
Tiltaket vurderer smerteforstyrrelser ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0-10 på tvers av syv helsedomener (fysisk funksjon, tretthet, smerteforstyrrelser, depressive symptomer, angst, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser.)
|
baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Skulderbevegelse måles som grader av aktivt bevegelsesområde basert på fysisk undersøkelse.
|
baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Endringer i skulderfunksjon
Tidsramme: baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Skulderfunksjonen måles ved hjelp av Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS)-indeksen.
WOOS-indeksen er et pasientrapportert, sykdomsspesifikt spørreskjema for måling av livskvalitet hos pasienter med slitasjegikt.
|
baseline, start av behandling (elektrodeplassering); 15 dager, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001 (Researcher)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .