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어깨 골관절염의 치료

2023년 2월 24일 업데이트: Gramercy Pain Center

만성 어깨 통증 치료를 위한 경피 말초 신경 자극(PNS)의 시판 후 관찰 사례 시리즈 연구

이 연구의 목적은 어깨에 감각 정보를 전달하는 신경에 ​​소량의 전기("전기 자극")를 전달함으로써 통증이 완화될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 Sprint PNS 시스템이라는 장치를 사용합니다. PNS는 말초 신경 자극을 의미합니다. 이 장치는 만성 또는 급성 통증 완화를 위해 최대 60일 동안 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, 미국, 07733
        • 모병
        • Gramercy Pain Center
        • 수석 연구원:
          • Ali Valimahomed, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Sprint PNS 시스템의 상업적 배치가 예정된 어깨의 퇴행성 변화로 인한 통증이 있는 환자

설명

주요 포함 기준:

  • 어깨 콤플렉스 내 퇴행성 변화로 진단

주요 제외 기준:

  • 어깨 앞쪽에만 통증
  • 어깨 통증 이외의 상태에 대한 오피오이드
  • 기타 이식형 전자기기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피엔에스그룹
모든 과목은 PNS 장치를 받게 됩니다. Sprint 시스템은 어깨에 가벼운 전기 자극을 전달합니다. Sprint 시스템에는 어깨 피부를 통해 배치되는 최대 2개의 리드(작은 전선)가 포함됩니다. 리드는 자극을 전달하는 신체에 착용하는 장치(자극기)에 연결됩니다.
장치: 스프린트 PNS
각 피험자는 60일 동안 2개의 리드를 배치합니다. Sprint 시스템은 어깨에 가벼운 전기 자극을 전달합니다. Sprint 시스템에는 어깨 피부를 통해 배치되는 최대 2개의 리드(작은 전선)가 포함됩니다. 리드는 자극을 전달하는 신체에 착용하는 장치(자극기)에 연결됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 감소 및/또는 통증 간섭 감소
기간: 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
PROMIS-29 v2.0 프로파일을 사용하여 평균 통증 강도를 측정합니다. 이 측정은 단일 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다. 평균 통증 간섭은 간략한 통증 인벤토리--Short Form Question #9(BPI-9)를 사용하여 측정됩니다. BPI-9는 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에 걸쳐 0-10의 숫자 등급 척도를 사용합니다.
치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 변화
기간: 기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
통증 강도의 변화는 PROMIS-29 v2.0 프로파일을 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 단일 0-10 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 강도를 평가합니다.
기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
통증 간섭의 변화
기간: 기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
평균 통증 간섭의 변화는 간략한 통증 인벤토리--Short Form Question #9를 사용하여 측정됩니다. 이 측정은 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에 걸쳐 0~10점의 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 간섭을 평가합니다.
기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
어깨 가동 범위
기간: 기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
어깨 가동 범위는 신체 검사를 기반으로 능동 가동 범위의 정도를 측정합니다.
기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
어깨 기능의 변화
기간: 기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월
어깨 기능은 WOOS(Western Ontario Arthritis of the Shoulder) 지수를 사용하여 측정됩니다. WOOS 지수는 골관절염 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 환자가 보고하는 질병별 설문지입니다.
기준선, 치료 시작(리드 배치); 치료 시작 후 15일, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gramercy Pain Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0001 (Cancer Research Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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