Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gramercy Pain Center

Obserwacyjne studium przypadku po wprowadzeniu na rynek dotyczące przezskórnej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu przewlekłego bólu barku

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ból można złagodzić, dostarczając niewielkie ilości energii elektrycznej („stymulacja elektryczna”) do nerwów przekazujących informacje czuciowe do barku. W tym badaniu zostanie użyte urządzenie o nazwie Sprint PNS system. PNS oznacza stymulację nerwów obwodowych. To urządzenie jest dopuszczone przez FDA do 60 dni użytkowania w celu złagodzenia przewlekłego lub ostrego bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07733
        • Rekrutacyjny
        • Gramercy Pain Center
        • Główny śledczy:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dolegliwościami bólowymi z powodu zmian zwyrodnieniowych barku, u których zaplanowano komercyjne wszczepienie systemu Sprint PNS

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznano zmiany zwyrodnieniowe w obrębie kompleksu barkowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ból wyłącznie w przedniej części barku
  • Opioidy w każdym stanie innym niż ból barku
  • Inne wszczepione urządzenie elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa PNS
Wszyscy badani otrzymają urządzenie PNS. System Sprint zapewnia łagodną elektryczną stymulację barku. System Sprint zawiera do dwóch elektrod (małych drutów), które są umieszczane przez skórę w ramieniu. Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulacji (stymulatorów).
Urządzenie: SPRINT PNS
Każdy podmiot będzie miał 2 leady umieszczone na 60 dni. System Sprint zapewnia łagodną elektryczną stymulację barku. System Sprint zawiera do dwóch elektrod (małych drutów), które są umieszczane przez skórę w ramieniu. Przewody podłącza się do urządzeń noszonych na ciele, które dostarczają stymulacji (stymulatorów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego bólu i/lub zmniejszenie interferencji bólu
Ramy czasowe: 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Średnie natężenie bólu mierzono za pomocą profilu PROMIS-29 v2.0. Środek ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej numerycznej skali oceny 0-10. Średnią interferencję bólu mierzy się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — krótkiego formularza pytania nr 9 (BPI-9). BPI-9 wykorzystuje numeryczną skalę ocen od 0 do 10 w siedmiu domenach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, ingerencja w ból, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany natężenia bólu będą oceniane przy użyciu profilu PROMIS-29 v2.0. Środek ocenia intensywność bólu za pomocą pojedynczej numerycznej skali oceny 0-10.
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w interferencji bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w średniej interferencji bólu mierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu — krótkie pytanie nr 9. Środek ocenia zakłócenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny 0-10 w siedmiu domenach zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócenia bólu, objawy depresyjne, niepokój, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu).
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zakres ruchu barku jest mierzony jako stopnie aktywnego zakresu ruchu na podstawie badania fizykalnego.
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w funkcji barku
Ramy czasowe: linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcja barku jest mierzona za pomocą wskaźnika zapalenia stawów ramienia Western Ontario (WOOS). Indeks WOOS to zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla choroby kwestionariusz do pomiaru jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
linia wyjściowa, początek leczenia (umieszczenie elektrody); 15 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gramercy Pain Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból barku

Badania kliniczne na SPRINT PNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj