Лечение остеоартроза плечевого сустава
24 февраля 2023 г. обновлено: Gramercy Pain Center
Пострыночное наблюдательное исследование серии случаев чрескожной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения хронической боли в плече
Цель этого исследования — выяснить, можно ли облегчить боль, подавая небольшое количество электричества («электрическая стимуляция») на нервы, передающие сенсорную информацию плечу.
В этом исследовании будет использоваться устройство под названием Sprint PNS system.
PNS расшифровывается как стимуляция периферических нервов.
Это устройство одобрено FDA на срок до 60 дней для облегчения хронической или острой боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Sollitto
- Номер телефона: 7323201457
- Электронная почта: angelas@gramercypaincenter.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Соединенные Штаты, 07733
- Рекрутинг
- Gramercy Pain Center
-
Главный следователь:
- Ali Valimahomed, MD
-
Контакт:
- Angela Sollitto, BS
- Номер телефона: 732-320-1457
- Электронная почта: angelas@gramercypaincenter.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болью из-за дегенеративных изменений в плече, которым планируется коммерческое размещение системы Sprint PNS
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностированы дегенеративные изменения в плечевом комплексе.
Ключевые критерии исключения:
- Боль исключительно в передней части плеча
- Опиоиды для любого состояния, кроме боли в плече
- Другое имплантированное электронное устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ПНС
Все субъекты получат устройство PNS.
Система Sprint обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию плеча.
Система Sprint включает в себя до двух отведений (небольших проводов), которые проходят через кожу в плече.
Провода прикрепляются к устройствам, которые носят на вашем теле и обеспечивают стимуляцию (стимуляторы).
|
У каждого субъекта будет размещено 2 лида на 60 дней.
Система Sprint обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию плеча.
Система Sprint включает в себя до двух отведений (небольших проводов), которые проходят через кожу в плече.
Провода прикрепляются к устройствам, которые носят на вашем теле и обеспечивают стимуляцию (стимуляторы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение средней боли и/или уменьшение интерференции боли
Временное ограничение: 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Средняя интенсивность боли измеряется с помощью профиля PROMIS-29 v2.0.
Мера оценивает интенсивность боли с использованием единой числовой шкалы от 0 до 10.
Среднее воздействие боли измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос № 9 (BPI-9).
BPI-9 использует числовую шкалу оценок от 0 до 10 по семи доменам здоровья (физическая функция, усталость, болевые ощущения, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
|
15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения интенсивности боли
Временное ограничение: исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Изменения интенсивности боли будут оцениваться с использованием профиля PROMIS-29 v2.0.
Мера оценивает интенсивность боли с использованием единой числовой шкалы от 0 до 10.
|
исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
|
Изменения болевой интерференции
Временное ограничение: исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Изменения средней интерференции боли измеряют с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткий вопрос № 9.
Этот показатель оценивает влияние боли с использованием числовой шкалы от 0 до 10 по семи областям здоровья (физическая функция, усталость, воздействие боли, симптомы депрессии, тревога, способность участвовать в социальных ролях и действиях и нарушение сна).
|
исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
|
Диапазон движения плеча
Временное ограничение: исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Диапазон движений плеча измеряется в градусах активного диапазона движений на основе физического осмотра.
|
исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
|
Изменения функции плеча
Временное ограничение: исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Функция плеча измеряется с использованием индекса артрита плеча Западного Онтарио (WOOS).
Индекс WOOS представляет собой опросник, сообщаемый пациентами, для определения качества жизни пациентов с остеоартритом.
|
исходный уровень, начало лечения (размещение электродов); 15 дней, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001 (Researcher)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .